閉経を迎える日本人女性に投与されるフェゾリネタントの長期安全性を評価する研究 (Starlight 3)
2026年4月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
更年期障害に伴う血管運動症状（ほてり）に苦しむ日本人女性におけるフェゾリネタントの長期安全性を調査する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
更年期障害を迎える女性が医師の診察を受ける最も一般的な理由は、ほてりです。 ホルモン補充療法 (HRT) は、ほてりの治療に最もよく処方されます。 ただし、HRT はすべての女性が使用できるわけではなく、必要な期間だけ使用できるわけでもありません。
研究者たちは、ほてりを治療する別の方法を見つけたいと考えています。 フェゾリネタントは、閉経期の女性のほてりを治療する薬です。 フェゾリネタントは米国で承認された薬です。 アジアなど他の地域で利用できるようになるには、さらなる研究が必要です。
この研究ではフェゾリネタントが閉経期の日本人女性のほてりの治療に使用されます。 この研究では、フェゾリネタントの安全性と女性が治療にどの程度耐えられるかを確認する予定です。
女性はフェゾリネタントまたはプラセボのいずれかを服用します。 これは偶然だけで決まります。 プラセボはフェゾリネタントのように見えますが、薬は含まれていません。
女性は治験薬（フェゾリネタントまたはプラセボ）を1日1回1錠、最長52週間服用する。
研究期間中、女性たちは最長52週間（1年間）、約4週間ごとに治験クリニックを訪れて検査を受けることになる。 診察のたびに、医学的な問題がないかどうか尋ねられます。 その他の検査には、健康診断やバイタルサイン (体温、血圧、脈拍) が含まれます。 一部の訪問では、女性は心拍リズムをチェックするために心電図検査を受け、臨床検査のために血液と尿のサンプルが採取されます。 子宮がある女性は、数回の来院中に経腟超音波検査と呼ばれる検査も受けます。 プローブは膣内にそっと配置されます。 音波により、骨盤内の臓器の画像が作成されます。 これにより、研究医師は子宮と周囲の臓器をより詳しく観察できるようになります。
最後の来院は、女性が治験薬（フェゾリネタントまたはプラセボ）の最後の錠剤を服用してから3週間後となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Daido Clinic
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Chiba
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Matsudo-shi、Chiba、日本
- Juno Vesta Clinic hatta
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- Mori Ladies Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Kotoni Ladies Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本
- M's Ladies Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Motomachi Ladies Clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Chieko Yukika Lady's Clinic
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
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Osaka、Osaka、日本
- Ninomiya Ladies Clinic
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Osaka、Osaka、日本
- Rikako Ladies Clinic
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Osaka、Osaka、日本
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
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Sakai-shi、Osaka、日本
- Shimizu Ladies Clinic
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Takatsuki-shi、Osaka、日本
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Ginza Yoshida Medical Clinic
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
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Musashino-shi、Tokyo、日本
- Kichijyoji Ladies Clinic
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Nerima-ku、Tokyo、日本
- Shimamura Memorial Hospital
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Nishi-Tokyo-shi、Tokyo、日本
- Yukawa Women'S Clinic
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Suginami-ku、Tokyo、日本
- Shimodaira Ladies Clinic
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Tama-Shi、Tokyo、日本
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、スクリーニング訪問（訪問 1）時に以下の基準のいずれかに従って閉経していると確認されました。
- 閉経後の参加者の場合: 連続 12 か月以上の自然無月経。閉経の生化学的基準（卵胞刺激ホルモン（FSH）> 40 IU/L）を伴う6か月以上の自然無月経。スクリーニング来院（来院1）の6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けたことがある（子宮摘出術の有無にかかわらず）。 -閉経期の生化学的基準（FSH > 40 IU/L）で両側卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術を受けたことがある。または 2693-CL-0310 研究で閉経後であることが確認されている。
- 閉経周辺期の参加者の場合：閉経周辺期の生化学的基準（FSH > 25 IU/L）を伴う、直近2回の月経周期で連続60日以上6か月未満の自然無月経が2回ある。または、閉経周辺期の生化学的基準（FSH > 25 IU/L かつ ≤ 40 IU/L）を伴う、6 か月以上連続 12 か月未満の自然無月経。 -閉経の生化学的基準（FSH > 25 IU/Lおよび≤ 40 IU/L）で両側卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術を受けたことがある。
- 参加者は、更年期障害に伴う血管運動症状（VMS）を軽減するための治療を求めています。
女性参加者：
- 妊娠しておらず、次の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまります: 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。 1日目（来院2回目）に尿妊娠検査が陰性であり、インフォームドコンセントの時から最終治験介入投与後少なくとも21日間まで避妊指導に従うことに同意したWOCBP。
- スクリーニング時から治験期間中、および最終治験介入投与後21日間、授乳または授乳中ではないこと。
- 最初の研究介入投与から始まり、研究期間全体、および最後の研究介入投与後21日間は卵子を提供してはなりません
- 参加者は、本研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- 参加者は、スクリーニング来院（来院 1）前の 6 か月以内に未診断の子宮出血の病歴がある。
- 参加者は現在悪性腫瘍を患っている、または非転移性基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴がある（インフォームドコンセント取得前に少なくとも5年間悪性腫瘍の治療を受けておらず、再発がないと考えられた参加者を除く）皮膚の。
- 参加者は、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある病状または慢性疾患（神経疾患（認知疾患を含む）、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患（中等度喘息など）、内分泌疾患、または婦人科疾患の病歴を含む）を患っている。
- 参加者は、禁止されている治療法（ホルモン療法、ホルモン補充療法（HRT）、ホルモン避妊薬、VMSの治療法［処方薬、市販薬、ハーブ薬/漢方薬］、または強力または中等度のCYP1A2阻害剤を使用しており、これらを使用する意思がない）スクリーニング訪問（訪問 1）からフォローアップ訪問（訪問 16）までの間、そのような薬剤の使用を洗い流すか中止するか、研究期間中にそのような薬剤を中止するのは医学的に適切ではありません。
- 参加者は、以前にフェゾリネタントの臨床試験に無作為化/登録されているか、他の場所で市販されているフェゾリネタントに以前に曝露されたことがある。
- 参加者は、現在または過去にこの研究に参加した経歴がある。
- 参加者は、スクリーニング来院（来院1）前から28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けている。
- 参加者は、スクリーニング時の経膣超音波（TVU）評価で受け入れられない結果を得た（つまり、子宮内膜腔の全長が視覚化できない、または臨床的に重要な異常所見が存在する）。
- 参加者は、スクリーニング訪問（訪問 1）前またはスクリーニング時の 52 週間以内に、臨床的に重大な異常なパップ検査（または同等の子宮頸部細胞診）の文書を持っている。
- 参加者は活動性肝疾患、黄疸、肝アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））の上昇、総ビリルビン（TBL）または直接ビリルビン（DBL）の上昇、国際正規化比（INR）の上昇、またはアルカリ性上昇を患っている。スクリーニング時のホスファターゼ (ALP)。 TBL と DBL が正常であれば、ALT または AST が正常上限 (ULN) の 1.5 倍未満まで軽度上昇している参加者を登録できます。 軽度に上昇したALP（最大1.5×ULN未満）の参加者は、胆汁うっ滞性肝疾患が除外され、脂肪肝以外の原因が診断されない場合に登録できます。 TBLの上昇を伴うギルバート症候群の参加者は、DBL、ヘモグロビン、網赤血球が正常である限り登録できます。
- 参加者は、クレアチニン > 1.5 × ULN、または腎疾患における食事療法の修正式を使用した推定糸球体濾過率 <=30 mL/min/1.73 を有する 上映時はm^2。
- 参加者は、スクリーニング時に肝炎血清学パネル陽性（すなわち、B型肝炎表面（HBs）抗原陽性および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性）を有する。 HCV 抗体検査の結果があいまいな場合、研究施設での C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) 検査が許可されます。 その結果が正常または異常でない場合、参加者は登録できます。
- 参加者は、病歴およびスクリーニング時に実施された一般的な身体検査に基づいて判断される一般的な健康状態が良好ではありません。血液学パラメータ、生化学パラメータ、脈拍数、血圧、心電図 (ECG) が調査対象集団の基準範囲外であるか、臨床的に関連する逸脱を示している。
- 参加者は、研究登録前52週間以内に自殺未遂または自殺行動の履歴がある、または研究登録前52週間以内に自殺念慮の履歴がある（コロンビア自殺重症度評価の自殺念慮部分に関する質問4または5に対する「はい」の回答）スケール（C-SSRS））、または1日目（訪問2）で自殺の重大なリスクにさらされています。
- 参加者が研究手順を完了できない、または完了する意思がない。
- 参加者が研究参加に不適当となる何らかの症状を抱えている。
- 参加者は、フェゾリネタントまたは使用される製剤の任意の成分に対して過敏症が既知または疑われる。
- 参加者は研究者または研究施設スタッフのメンバーです。
- 参加者は、アステラス製薬、研究関連受託研究機関（CRO）または施設管理機関の社員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェゾリネタント
参加者は、52 週間にわたって 1 日 1 回フェゾリタントを受け取ります。
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オーラル
他の名前：
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実験的：プラセボ
参加者は、52週間にわたって1日1回、対応するプラセボを受け取ります。
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：55週目まで
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 これには、該当する場合、コンパレーターに関連するイベント、および (調査) 手順に関連するイベントが含まれます。 |
55週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経後の参加者の子宮内膜厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 52 週目まで
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子宮内膜の厚さは、子宮内膜の厚さの尺度です。
子宮内膜の厚さは経膣超音波（TVU）によって測定されます。
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ベースラインおよび 52 週目まで
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検査値異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：55週目まで
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潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数。
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55週目まで
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バイタルサイン異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：55週目まで
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数。
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55週目まで
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心電図 (ECG) 異常や AE を患った参加者の数
時間枠：52週目まで
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潜在的に臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数。
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52週目まで
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血漿中のフェゾリネタントの薬物動態 (PK): 濃度
時間枠：52週目まで
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濃度は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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52週目まで
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血漿中の代謝物 ES259564 の薬物動態 (PK): 濃度
時間枠：52週目まで
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濃度は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Associate Medical Director、Astellas Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (実際)
2026年3月19日
研究の完了 (実際)
2026年3月19日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。