En studie for å vurdere langsiktig sikkerhet for Fezolinetant gitt til japanske kvinner som går gjennom overgangsalder (Starlight 3)
6. april 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke langtidssikkerheten til Fezolinetant hos japanske kvinner som lider av vasomotoriske symptomer (hetetokter) assosiert med overgangsalder
Hetetokter er den vanligste grunnen til at kvinner i overgangsalderen søker legehjelp. Hormonerstatningsterapi, eller HRT, er oftest foreskrevet for å behandle hetetokter. HRT kan imidlertid ikke brukes av alle kvinner eller så lenge det kan være nødvendig.
Forskere ønsker å finne andre måter å behandle hetetokter på. Fezolinetant er et legemiddel for å behandle hetetokter hos kvinner som går gjennom overgangsalderen. Fezolinetant er et godkjent legemiddel i USA. Ytterligere studier er nødvendig før den er tilgjengelig i andre regioner som Asia.
I denne studien vil fezolinetant bli brukt til å behandle hetetokter hos japanske kvinner som går gjennom overgangsalderen. Denne studien vil bekrefte sikkerheten til fezolinetant og hvor godt kvinnene tåler behandlingen.
Kvinner vil enten ta fezolinetant eller placebo. Dette avgjøres ved en tilfeldighet alene. Placeboen ser ut som fezolinetant, men vil ikke ha noen medisin i seg.
Kvinnene vil ta 1 tablett av studiemedisinen (fezolinetant eller placebo) en gang daglig i opptil 52 uker.
I løpet av studien vil kvinnene besøke sin studieklinikk for en kontroll ca hver 4. uke i inntil 52 uker (1 år). Ved hvert besøk vil de bli spurt om de hadde noen medisinske problemer. Andre kontroller vil inkludere en medisinsk undersøkelse og vitale tegn (temperatur, blodtrykk og puls). Ved noen besøk vil kvinnene ta EKG for å sjekke hjerterytmen og det vil bli tatt noen blod- og urinprøver for laboratorietester. I løpet av et par besøk vil kvinner som har en livmor (livmor) også få en test som kalles transvaginal ultralyd. En sonde plasseres forsiktig inne i skjeden. Lydbølger vil skape et bilde av organene i bekkenet. Dette vil tillate studielegen å se nærmere på livmoren og omkringliggende organer.
Siste klinikkbesøk vil være 3 uker etter at kvinnene har tatt sin siste tablett av studiemedisinen (fezolinetant eller placebo).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Mori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Ginza Yoshida Medical Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japan
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japan
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltaker bekreftet som overgangsalder i henhold til ett av følgende kriterier ved screeningbesøket (besøk 1):
- For en postmenopausal deltaker: Spontan amenoré i >/=12 påfølgende måneder; Spontan amenoré i >/= 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L); Å ha hatt bilateral ooforektomi >/= 6 uker før screeningbesøket (besøk 1) (med eller uten hysterektomi); Etter å ha hatt hysterektomi uten bilateral ooforektomi med de biokjemiske kriteriene for overgangsalder (FSH > 40 IE/L); eller Etter å ha blitt bekreftet å være postmenopausal i 2693-CL-0310-studien.
- For en peri-menopausal deltaker: Spontan amenoré i >/=60 dager men < 6 påfølgende måneder 2 ganger i de 2 siste menstruasjonssyklusene med biokjemiske kriterier for peri-menopause (FSH > 25 IE/L); eller spontan amenoré i >/= 6 måneder, men < 12 påfølgende måneder med biokjemiske kriterier for peri-menopause (FSH > 25 IE/L og ≤ 40 IE/L); Har hatt hysterektomi uten bilateral ooforektomi med de biokjemiske kriteriene for overgangsalder (FSH > 25 IE/L og ≤ 40 IE/L).
- Deltakeren søker behandling for lindring av vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder.
Kvinnelig deltaker:
- Er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); WOCBP som har en negativ uringraviditetstest dag 1 (besøk 2) og samtykker i å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 21 dager etter avsluttende studieintervensjonsadministrering.
- Må ikke amme eller ammende med start ved screening og gjennom hele undersøkelsesperioden og i 21 dager etter avsluttende studieintervensjonsadministrering.
- Må ikke donere egg fra første administrasjon av studieintervensjon og gjennom hele undersøkelsesperioden og i 21 dager etter avsluttende studieintervensjon
- Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med en udiagnostisert livmorblødning innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1).
- Deltakeren har en aktuell ondartet svulst eller historie (bortsett fra en deltaker som ikke har mottatt behandling for ondartede svulster på minst 5 år før innhenting av informert samtykke og ikke ble ansett for å ha residiv) av en ondartet svulst bortsett fra ikke-metastatisk basalcellekarsinom av huden.
- Deltakeren har en medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) som kan forvirre tolkningen av studieresultatet.
- Deltakeren bruker en forbudt behandling (hormonbehandling, hormonbehandling (HRT), hormonell prevensjon, enhver behandling for VMS [reseptbelagte medisiner, reseptfrie eller urte-/Kampo-medisiner] eller sterke eller moderate CYP1A2-hemmere og er ikke villig til å vaske ut eller avbryte bruken av slike legemidler fra screeningbesøk (besøk 1) til oppfølgingsbesøk (besøk 16) eller det er ikke medisinsk hensiktsmessig å seponere slike legemidler i løpet av studien.
- Deltakeren har blitt randomisert/registrert i en klinisk studie med fezolinetant tidligere eller hadde tidligere eksponering for markedsført fezolinetant andre steder.
- Deltakeren har en nåværende eller tidligere historie med deltagelse i denne studien.
- Deltakeren har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket (besøk 1).
- Deltakeren har et uakseptabelt resultat fra transvaginal ultralyd (TVU) vurdering ved screening (dvs. full lengde av endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale funn).
- Deltakeren har dokumentasjon på en klinisk signifikant unormal Pap-test (eller tilsvarende cervikal cytologi) innen 52 uker før screeningbesøket (besøk 1) eller ved screening.
- Deltakeren har aktiv leversykdom, gulsott eller forhøyede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)), forhøyet total bilirubin (TBL) eller direkte bilirubin (DBL), forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR) eller forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) ved screening. En deltaker med lett forhøyet ALAT eller ASAT opp til < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) kan registreres dersom TBL og DBL er normale. Deltaker med lett forhøyet ALP (opptil < 1,5 × ULN) kan registreres hvis kolestatisk leversykdom er utelukket og ingen annen årsak enn fettlever er diagnostisert. Deltaker med Gilberts syndrom med forhøyet TBL kan bli registrert så lenge DBL, hemoglobin og retikulocytter er normale.
- Deltakeren har kreatinin > 1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease </=30 mL/min/1,73 m^2 ved visning.
- Deltakeren har positivt hepatitt-serologipanel (dvs. positivt hepatitt B-overflate-antigen og/eller positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff) ved screening. Hvis HCV-antistofftestresultatet er tvetydig, er hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) test på studiestedet tillatt. Deltakeren kan registreres hvis resultatet er normalt eller ikke unormalt.
- Deltakeren er ikke i god generell helse som bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse utført ved screeningen; hematologiske parametere, biokjemiparametre, pulsfrekvens, blodtrykk, elektrokardiogram (EKG) utenfor referanseområdet for populasjonen som er studert, eller viser klinisk relevante avvik.
- Deltakeren har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd innen 52 uker før studieregistrering eller selvmordstanker innen 52 uker før studieregistrering (et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS)), eller er i betydelig risiko for å begå selvmord på dag 1 (besøk 2).
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke fullføre studieprosedyrene.
- Deltaker har noen forhold som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor fezolinetant eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
- Deltakeren er etterforskeren eller et medlem av personalet på studiestedet.
- Deltakeren er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs) eller stedsadministrasjonsorganisasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fezolinetant
Deltakerne vil få fezolinetant en gang daglig i 52 uker.
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig i 52 uker.
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 55
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjon. Dette inkluderer hendelser knyttet til komparatoren, hvis aktuelt, og hendelser knyttet til (studie)prosedyrene. |
Inntil uke 55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i endometrietykkelse hos postmenopausale deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 52
|
Endometrietykkelse er et mål på hvor tykk slimhinnen i livmoren er.
Endometrietykkelse vil bli målt ved transvaginal ultralyd (TVU).
|
Grunnlinje og frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger
Tidsramme: Inntil uke 55
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
|
Inntil uke 55
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller AE
Tidsramme: Inntil uke 55
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
|
Inntil uke 55
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier.
|
Frem til uke 52
|
|
Farmakokinetikk (PK) av fezolinetant i plasma: Konsentrasjon
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Frem til uke 52
|
|
Farmakokinetikk (PK) av metabolitten ES259564 i plasma: Konsentrasjon
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .