폐경기를 겪고 있는 일본 여성에게 투여되는 페졸리네탄트의 장기적 안전성을 평가하기 위한 연구 (Starlight 3)
2026년 4월 6일 업데이트: Astellas Pharma Inc
폐경기와 관련된 혈관 운동 증상(일과성 열감)으로 고통받는 일본 여성을 대상으로 Fezolinetant의 장기 안전성을 조사하기 위한 제3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
일과성 열감은 폐경을 겪는 여성들이 치료를 받는 가장 흔한 이유입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)은 안면 홍조를 치료하기 위해 가장 흔히 처방됩니다. 그러나 HRT는 모든 여성이 사용할 수 없으며 필요한 기간 동안 사용할 수 없습니다.
연구자들은 안면 홍조를 치료하는 다른 방법을 찾고 싶어합니다. 페졸리네탄트는 폐경기 여성의 안면홍조를 치료하는 약이다. Fezolinetant는 미국에서 승인된 약입니다. 아시아 등 다른 지역에서 사용 가능하려면 추가 연구가 필요합니다.
이 연구에서 페졸리네탄트는 폐경기를 겪고 있는 일본 여성의 안면 홍조를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 페졸리네탄트의 안전성과 여성이 치료를 얼마나 잘 견디는지 확인할 것입니다.
여성은 페졸리네탄트나 위약을 복용합니다. 이것은 우연히 결정됩니다. 위약은 페졸리네탄트처럼 보이지만 약이 들어 있지 않습니다.
여성은 최대 52주 동안 하루에 한 번 연구 약(페졸리네탄트 또는 위약) 1정을 복용하게 됩니다.
연구 기간 동안 여성들은 최대 52주(1년) 동안 약 4주마다 검진을 위해 연구 클리닉을 방문할 것입니다. 방문할 때마다 의학적 문제가 있는지 질문을 받게 됩니다. 기타 검사에는 건강 검진과 활력징후(체온, 혈압, 맥박)가 포함됩니다. 일부 방문에서는 여성의 심장 박동을 확인하기 위해 ECG를 실시하고 실험실 테스트를 위해 일부 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 자궁(자궁)이 있는 여성은 몇 차례 방문하는 동안 질경유 초음파 검사도 받게 됩니다. 탐침을 질 내부에 조심스럽게 배치합니다. 음파는 골반 기관의 그림을 만듭니다. 이를 통해 연구 의사는 자궁과 주변 기관을 더 자세히 관찰할 수 있습니다.
마지막 진료소 방문은 여성이 연구 약물(페졸리네탄트 또는 위약)의 최종 정제를 복용한 후 3주가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Daido Clinic
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Chiba
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Matsudo-shi, Chiba, 일본
- Juno Vesta Clinic hatta
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Mori Ladies Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Kotoni Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- M's Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Motomachi Ladies Clinic
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Chieko Yukika Lady's Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
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Osaka, Osaka, 일본
- Ninomiya Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, 일본
- Rikako Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, 일본
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
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Sakai-shi, Osaka, 일본
- Shimizu Ladies Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Ginza Yoshida Medical Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
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Musashino-shi, Tokyo, 일본
- Kichijyoji Ladies Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, 일본
- Shimamura Memorial Hospital
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Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, 일본
- Yukawa Women'S Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, 일본
- Shimodaira Ladies Clinic
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Tama-Shi, Tokyo, 일본
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 시 다음 기준 중 하나에 따라 폐경기로 확인되었습니다.
- 폐경 후 참가자의 경우: >/= 연속 12개월 동안 자발성 무월경; 폐경의 생화학적 기준(난포 자극 호르몬(FSH) > 40 IU/L)을 갖는 >/= 6개월 동안의 자발성 무월경; 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 이상 양측 난소절제술을 받은 경우(자궁적출술 유무에 관계없이), 폐경의 생화학적 기준(FSH > 40 IU/L)으로 양측 난소 절제술 없이 자궁적출술을 받은 경우, 또는 2693-CL-0310 연구에서 폐경 후인 것으로 확인되었습니다.
- 폐경기 주변 참가자의 경우: 폐경 주변의 생화학적 기준(FSH > 25 IU/L)으로 가장 최근의 2번의 월경 주기에서 60일 이상, 연속 6개월 미만 동안 자발성 무월경이 2회; 또는 폐경 전후의 생화학적 기준(FSH > 25 IU/L 및 ≤ 40 IU/L)으로 >/= 6개월이지만 < 12개월 연속의 자발성 무월경; 폐경의 생화학적 기준(FSH > 25 IU/L 및 ≤ 40 IU/L)으로 양측 난소 절제술 없이 자궁적출술을 받은 경우.
- 참가자는 폐경과 관련된 혈관 운동 증상(VMS) 완화를 위한 치료를 찾고 있습니다.
여성 참가자:
- 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상에 해당됩니다. 가임 여성이 아님(WOCBP) 1일째(방문 2) 소변 임신 검사 결과가 음성이고 사전 동의를 받은 시점부터 최종 연구 개입 투여 후 최소 21일까지 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.
- 스크리닝 시작부터 시험 기간 내내, 그리고 최종 연구 개입 투여 후 21일 동안 모유 수유 또는 수유를 해서는 안 됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 기간 내내, 최종 연구 중재 투여 후 21일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 전 6개월 이내에 진단되지 않은 자궁 출혈의 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 악성종양이 있거나 비전이성 기저세포암종을 제외한 악성종양 병력이 있거나(동의서 획득 전 최소 5년 동안 악성종양 치료를 받지 않았으며 재발이 없다고 간주된 참가자 제외) 악성종양 병력이 있는 경우 피부의.
- 참가자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 만성 질환(신경계(인지 포함), 간, 신장, 심혈관, 위장관, 폐(예: 중등도 천식), 내분비 또는 부인과 질환의 병력 포함)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 금지된 치료법(호르몬 요법, 호르몬 대체 요법(HRT), 호르몬 피임약, VMS 치료[처방약, 일반의약품, 약초/한방약]) 또는 강력하거나 중간 정도의 CYP1A2 억제제를 사용하지만 이를 원하지 않습니다. 스크리닝 방문(1차 방문)부터 후속 방문(16차 방문)까지 해당 약물을 씻어내거나 사용을 중단하거나, 연구 기간 동안 해당 약물을 중단하는 것이 의학적으로 적절하지 않습니다.
- 참가자는 이전에 fezolinetant를 사용한 임상 시험에 무작위로 배정/등록되었거나 다른 곳에서 시판되는 fezolinetant에 이전에 노출된 적이 있습니다.
- 참가자는 본 연구에 현재 또는 이전에 참여한 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 전 28일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 질경유 초음파(TVU) 평가에서 허용할 수 없는 결과를 얻었습니다(즉, 자궁내막강의 전체 길이를 시각화할 수 없거나 임상적으로 유의미한 비정상적인 소견이 존재함).
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 전 52주 이내에 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 자궁경부암 검사(또는 이에 상응하는 자궁경부 세포검사)에 대한 문서를 보유하고 있습니다.
- 참가자는 활동성 간 질환, 황달 또는 간 아미노전이효소(ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르트산 아미노전이효소)) 상승, 총 빌리루빈(TBL) 또는 직접 빌리루빈(DBL) 상승, INR(국제 표준화 비율) 상승 또는 알칼리성 상승이 있습니다. 스크리닝 시 포스파타제(ALP). ALT 또는 AST가 최대 < 1.5 × 정상 상한(ULN)까지 경미하게 상승한 참가자는 TBL 및 DBL이 정상인 경우 등록할 수 있습니다. ALP가 약간 상승한 참가자(최대 < 1.5 × ULN)는 담즙울체성 간 질환이 제외되고 지방간 이외의 원인이 진단되지 않은 경우 등록할 수 있습니다. TBL이 상승한 길버트 증후군 참가자는 DBL, 헤모글로빈 및 망상적혈구가 정상인 한 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 크레아티닌이 > 1.5 × ULN이거나 신장 질환의 식이요법 수정 공식을 사용하여 추정된 사구체 여과율 </=30 mL/min/1.73입니다. 스크리닝 시 m^2.
- 참가자는 스크리닝 시 양성 간염 혈청 패널(즉, 양성 B형 간염 표면(HB) 항원 및/또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체)을 가지고 있습니다. HCV 항체 검사 결과가 모호한 경우, 연구 현장에서 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 검사가 허용됩니다. 결과가 정상이거나 비정상이 아닌 경우 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 참가자는 병력 및 선별검사에서 실시한 일반적인 신체 검사에 근거하여 판단할 때 전반적인 건강 상태가 좋지 않습니다. 혈액학 매개변수, 생화학 매개변수, 맥박수, 혈압, 심전도(ECG)가 연구 대상 모집단의 기준 범위를 벗어나거나 임상적으로 관련된 편차를 보이고 있습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 52주 이내에 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있거나 연구 등록 전 52주 이내에 자살 생각을 한 적이 있습니다(컬럼비아 자살 심각도 등급의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 응답) 척도(C-SSRS)), 또는 1일차(방문 2)에 자살할 상당한 위험에 처해 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 참가자는 연구 참여에 부적합한 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 페졸리네탄트 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우가 있습니다.
- 참가자는 연구자 또는 연구 현장 직원입니다.
- 참가자는 아스텔라스, 연구 관련 위탁연구기관(CRO) 또는 현장 관리 기관의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페졸리네탄트
참가자는 52주 동안 매일 1회 페졸리네탄트를 투여받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자는 52주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 55주차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. 여기에는 해당되는 경우 비교 장치와 관련된 이벤트 및 (연구) 절차와 관련된 이벤트가 포함됩니다. |
55주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경기 참가자의 자궁내막 두께 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 52주차
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자궁내막 두께는 자궁 내막의 두께를 나타내는 척도입니다.
자궁내막 두께는 질경유 초음파(TVU)로 측정됩니다.
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기준선 및 최대 52주차
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실험실 수치 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 55주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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55주차까지
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활력 징후 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 55주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
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55주차까지
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심전도(ECG) 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 52주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
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52주차까지
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혈장 내 페졸리네탄트의 약동학(PK): 농도
기간: 52주차까지
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수집된 PK 혈장 샘플로부터 농도를 기록합니다.
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52주차까지
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혈장 내 대사물질 ES259564의 약동학(PK): 농도
기간: 52주차까지
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수집된 PK 혈장 샘플로부터 농도를 기록합니다.
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형, 개발 중에 종료된 화합물을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다.
조건 및 예외 사항은 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .