En undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed af fezolinetant givet til japanske kvinder, der går gennem overgangsalderen (Starlight 3)
6. april 2026 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge langtidssikkerheden af fezolinetant hos japanske kvinder, der lider af vasomotoriske symptomer (hedeture) forbundet med overgangsalderen
Hedeture er den mest almindelige årsag til, at kvinder i overgangsalderen søger lægehjælp. Hormonerstatningsterapi, eller HRT, er oftest ordineret til behandling af hedeture. HRT kan dog ikke bruges af alle kvinder eller så længe som det kan være nødvendigt.
Forskere vil finde andre måder at behandle hedeture på. Fezolinetant er et lægemiddel til behandling af hedeture hos kvinder i overgangsalderen. Fezolinetant er et godkendt lægemiddel i USA. Yderligere undersøgelser er nødvendige, før det er tilgængeligt i andre regioner såsom Asien.
I denne undersøgelse vil fezolinetant blive brugt til at behandle hedeture hos japanske kvinder, der er i overgangsalderen. Denne undersøgelse vil bekræfte sikkerheden af fezolinetant og hvor godt kvinderne tolererer behandlingen.
Kvinder vil enten tage fezolinetant eller placebo. Dette afgøres alene ved et tilfælde. Placeboen ligner fezolinetant, men vil ikke have nogen medicin i sig.
Kvinderne vil tage 1 tablet af undersøgelsesmedicinen (fezolinetant eller placebo) en gang dagligt i op til 52 uger.
I løbet af undersøgelsen vil kvinderne besøge deres studieklinik til kontrol cirka hver 4. uge i op til 52 uger (1 år). Ved hvert besøg vil de blive spurgt, om de havde nogen medicinske problemer. Andre kontroller vil omfatte en lægeundersøgelse og vitale tegn (temperatur, blodtryk og puls). Ved nogle besøg vil kvinderne få et EKG for at kontrollere deres hjerterytme, og der vil blive taget nogle blod- og urinprøver til laboratorieundersøgelser. Under et par besøg vil kvinder, der har en livmoder (livmoder), også få en test kaldet en transvaginal ultralyd. En sonde placeres forsigtigt inde i skeden. Lydbølger vil skabe et billede af organerne i bækkenet. Dette vil give undersøgelseslægen mulighed for at se nærmere på livmoderen og de omkringliggende organer.
Det sidste klinikbesøg vil være 3 uger efter, at kvinderne har taget deres sidste tablet af undersøgelsesmedicinen (fezolinetant eller placebo).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Mori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Ginza Yoshida Medical Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japan
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japan
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltager bekræftet som overgangsalder i henhold til et af følgende kriterier ved screeningsbesøget (besøg 1):
- For en postmenopausal deltager: Spontan amenoré i >/= 12 på hinanden følgende måneder; Spontan amenoré i >/= 6 måneder med biokemiske kriterier for overgangsalderen (follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L); At have haft bilateral oophorektomi >/= 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1) (med eller uden hysterektomi); Efter at have haft hysterektomi uden bilateral oophorektomi med de biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH > 40 IE/L); eller Efter at være blevet bekræftet at være postmenopausal i 2693-CL-0310 undersøgelsen.
- For en peri-menopausal deltager: Spontan amenoré i >/=60 dage men < 6 på hinanden følgende måneder 2 gange i de 2 seneste menstruationscyklusser med biokemiske kriterier for peri-menopause (FSH > 25 IE/L); eller spontan amenoré i >/= 6 måneder, men < 12 på hinanden følgende måneder med biokemiske kriterier for peri-menopause (FSH > 25 IE/L og ≤ 40 IE/L); Efter at have haft hysterektomi uden bilateral oophorektomi med de biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH > 25 IE/L og ≤ 40 IE/L).
- Deltageren søger behandling til lindring af vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen.
Kvindelig deltager:
- Er ikke gravid, og mindst 1 af følgende forhold gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); WOCBP, som har en negativ uringraviditetstest dag 1 (besøg 2) og accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 21 dage efter den endelige indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Må ikke amme eller amme, begyndende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 21 dage efter den afsluttende indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Må ikke donere æg fra den første administration af undersøgelsesinterventionen og i hele undersøgelsesperioden og i 21 dage efter den endelige undersøgelsesinterventionsadministration
- Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med en udiagnosticeret uterinblødning inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1).
- Deltageren har en aktuel malign tumor eller historie (bortset fra en deltager, der ikke har modtaget behandling for ondartede tumorer i mindst 5 år før erhvervelse af informeret samtykke og ikke blev anset for at have recidiv) af en ondartet tumor med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellecarcinom af huden.
- Deltageren har en medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk [inklusive kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynækologisk sygdom), som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultatet.
- Deltageren bruger en forbudt behandling (hormonbehandling, hormonsubstitutionsterapi (HRT), hormonprævention, enhver behandling for VMS [receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler/Kampo-medicin] eller stærke eller moderate CYP1A2-hæmmere og er ikke villig til at udvaske eller afbryde brugen af sådanne lægemidler fra screeningsbesøg (besøg 1) til opfølgningsbesøget (besøg 16), eller det er ikke medicinsk hensigtsmæssigt at afbryde sådanne lægemidler under undersøgelsens varighed.
- Deltageren er blevet randomiseret/registreret i et klinisk forsøg med fezolinetant tidligere eller har tidligere været udsat for markedsført fezolinetant andetsteds.
- Deltageren har en nuværende eller tidligere historie med deltagelse i denne undersøgelse.
- Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget (besøg 1).
- Deltageren har et uacceptabelt resultat fra den transvaginale ultralydsvurdering (TVU) ved screening (dvs. fuld længde af endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme fund).
- Deltageren har dokumentation for en klinisk signifikant abnorm Pap-test (eller tilsvarende cervikal cytologi) inden for 52 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller ved screening.
- Deltageren har aktiv leversygdom, gulsot eller forhøjede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)), forhøjet total bilirubin (TBL) eller direkte bilirubin (DBL), forhøjet international normaliseret ratio (INR) eller forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) ved screening. En deltager med let forhøjet ALAT eller ASAT op til < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) kan tilmeldes, hvis TBL og DBL er normale. Deltager med let forhøjet ALP (op til < 1,5 × ULN) kan tilmeldes, hvis kolestatisk leversygdom er udelukket, og ingen anden årsag end fedtlever er diagnosticeret. Deltager med Gilberts syndrom med forhøjet TBL kan tilmeldes, så længe DBL, hæmoglobin og retikulocytter er normale.
- Deltageren har kreatinin > 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af formlen Modification of Diet in Renal Disease </=30 mL/min/1,73 m^2 ved screening.
- Deltageren har positivt hepatitis-serologipanel (dvs. positivt hepatitis B-overflade (HBs) antigen og/eller positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof) ved screening. Hvis HCV-antistoftestresultatet er tvetydigt, er hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) test på undersøgelsesstedet tilladt. Deltageren kan tilmeldes, hvis resultatet er normalt eller ikke unormalt.
- Deltageren er ikke ved generelt godt helbred som fastslået på baggrund af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse udført ved screeningen; hæmatologiske parametre, biokemiske parametre, pulsfrekvens, blodtryk, elektrokardiogram (EKG) uden for referenceområdet for den undersøgte population, eller viser klinisk relevante afvigelser.
- Deltageren har en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for 52 uger før studietilmelding eller selvmordstanker inden for 52 uger før studietilmelding (et svar "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af Columbia Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS)), eller er i betydelig risiko for at begå selvmord på dag 1 (besøg 2).
- Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
- Deltager har en hvilken som helst tilstand, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
- Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for fezolinetant eller andre komponenter i den anvendte formulering.
- Deltageren er investigatoren eller et medlem af undersøgelsesstedets personale.
- Deltageren er en ansat hos Astellas, de studierelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller webstedsforvaltningsorganisationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fezolinetant
Deltagerne vil modtage fezolinetant én gang dagligt i 52 uger.
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 52 uger.
|
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 55
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention. Dette inkluderer hændelser relateret til komparatoren, hvis det er relevant, og hændelser relateret til (undersøgelses)procedurerne. |
Op til uge 55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i endometrietykkelse hos postmenopausale deltagere
Tidsramme: Baseline og op til uge 52
|
Endometrietykkelse er et mål for, hvor tyk slimhinden i livmoderen er.
Endometrietykkelse vil blive målt ved transvaginal ultralyd (TVU).
|
Baseline og op til uge 52
|
|
Antal deltagere med laboratorieværdiabnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 55
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
|
Op til uge 55
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 55
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
|
Op til uge 55
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 52
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-værdier.
|
Op til uge 52
|
|
Farmakokinetik (PK) af fezolinetant i plasma: Koncentration
Tidsramme: Op til uge 52
|
Koncentrationen vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til uge 52
|
|
Farmakokinetik (PK) af metabolitten ES259564 i plasma: Koncentration
Tidsramme: Op til uge 52
|
Koncentrationen vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .