Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo del fezolinetante administrado a mujeres japonesas que atraviesan la menopausia (Starlight 3)

Criterios de inclusión:

• Participante confirmado como menopáusico según uno de los siguientes criterios en la visita de selección (visita 1):

  • Para una participante posmenopáusica: amenorrea espontánea durante >/= 12 meses consecutivos; Amenorrea espontánea durante >/=6 meses con criterios bioquímicos de menopausia (hormona folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L); Haber tenido ooforectomía bilateral >/= 6 semanas antes de la visita de selección (visita 1) (con o sin histerectomía); Haber tenido histerectomía sin ooforectomía bilateral con criterios bioquímicos de menopausia (FSH > 40 UI/L); o Haber confirmado que es posmenopáusica en el estudio 2693-CL-0310.
  • Para una participante perimenopáusica: amenorrea espontánea durante >/= 60 días pero < 6 meses consecutivos 2 veces en los 2 ciclos menstruales más recientes con criterios bioquímicos de perimenopausia (FSH > 25 UI/L); o Amenorrea espontánea durante >/= 6 meses pero < 12 meses consecutivos con criterios bioquímicos de perimenopausia (FSH > 25 UI/L y ≤ 40 UI/L); Haber tenido histerectomía sin ooforectomía bilateral con criterios bioquímicos de menopausia (FSH > 25 UI/L y ≤ 40 UI/L).
• La participante busca tratamiento para el alivio de los síntomas vasomotores (VMS) asociados con la menopausia.

• Participante femenina:

  • No está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: No es mujer en edad fértil (WOCBP); WOCBP que tenga una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 (visita 2) y acepte seguir las pautas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 21 días después de la administración final de la intervención del estudio.
  • No debe estar amamantando ni en período de lactancia a partir del momento de la selección y durante todo el período de investigación y durante los 21 días posteriores a la administración final de la intervención del estudio.
  • No debe donar óvulos a partir de la primera administración de la intervención del estudio y durante todo el período de investigación y durante 21 días después de la administración final de la intervención del estudio.
• El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participa en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

• La participante tiene antecedentes de sangrado uterino no diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (visita 1).
• El participante tiene un tumor maligno actual o antecedentes (excepto un participante que no ha recibido tratamiento para tumores malignos durante al menos 5 años antes de la obtención del consentimiento informado y no se consideró que tuviera recurrencia) de un tumor maligno, excepto el carcinoma de células basales no metastásico. de la piel.
• El participante tiene una afección médica o enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedades neurológicas [incluidas cognitivas], hepáticas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares [p. ej., asma moderada], endocrinas o ginecológicas) que podrían confundir la interpretación del resultado del estudio.
• El participante utiliza una terapia prohibida (terapia hormonal, terapia de reemplazo hormonal (TRH), anticonceptivo hormonal, cualquier tratamiento para VMS [medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas/Kampo] o inhibidores fuertes o moderados de CYP1A2 y no está dispuesto a lavar o suspender el uso de dichos medicamentos desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de seguimiento (visita 16) o no es médicamente apropiado suspender dichos medicamentos durante la duración del estudio.
• El participante ha sido aleatorizado/registrado en un ensayo clínico con fezolinetant previamente o ha tenido exposición previa a fezolinetant comercializado en otro lugar.
• El participante tiene un historial presente o previo de participación en este estudio.
• El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección (visita 1).
• La participante tiene un resultado inaceptable en la evaluación de ultrasonido transvaginal (TVU) en la selección (es decir, no se puede visualizar la longitud total de la cavidad endometrial o la presencia de hallazgos anormales clínicamente significativos).
• El participante tiene documentación de una prueba de Papanicolaou anormal clínicamente significativa (o citología cervical equivalente) dentro de las 52 semanas anteriores a la visita de selección (visita 1) o en la selección.
• El participante tiene enfermedad hepática activa, ictericia o niveles elevados de aminotransferasas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)), bilirrubina total elevada (TBL) o bilirrubina directa (DBL), índice normalizado internacional (INR) elevado o alcalinidad elevada. fosfatasa (ALP) en el momento de la selección. Se puede inscribir a un participante con ALT o AST levemente elevado hasta <1,5 × límite superior normal (LSN) si TBL y DBL son normales. Se puede inscribir a un participante con FA ligeramente elevada (hasta <1,5 × LSN) si se excluye la enfermedad hepática colestásica y no se diagnostica otra causa que el hígado graso. Se puede inscribir a un participante con síndrome de Gilbert con TBL elevado siempre que DBL, hemoglobina y reticulocitos sean normales.
• El participante tiene creatinina > 1,5 × LSN o tasa de filtración glomerular estimada utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en enfermedades renales </=30 ml/min/1,73 m^2 en la proyección.
• El participante tiene un panel serológico de hepatitis positivo (es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B (HB) positivo y/o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo) en el momento de la selección. Si el resultado de la prueba de anticuerpos contra el VHC es equívoco, se permite la prueba del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) en el sitio del estudio. El participante puede inscribirse si ese resultado es normal o no anormal.
• El participante no goza de buena salud general según lo determinado según el historial médico y el examen físico general realizado en la evaluación; parámetros hematológicos, parámetros bioquímicos, frecuencia del pulso, presión arterial, electrocardiograma (ECG) fuera del rango de referencia para la población estudiada, o esté mostrando desviaciones clínicamente relevantes.
• El participante tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida dentro de las 52 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o ideación suicida dentro de las 52 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (una respuesta de "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida de la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia Escala (C-SSRS)), o tiene un riesgo significativo de suicidarse el día 1 (visita 2).
• El participante no puede o no quiere completar los procedimientos del estudio.
• El participante tiene alguna condición que lo haga inadecuado para participar en el estudio.
• El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al fezolinetante o cualquier componente de la formulación utilizada.
• El participante es el investigador o un miembro del personal del sitio del estudio.
• El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o las organizaciones de gestión del sitio.