Een onderzoek om de veiligheid op lange termijn van fezolinetant te beoordelen, gegeven aan Japanse vrouwen die door de menopauze gaan (Starlight 3)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) bevestigd dat hij in de menopauze is op basis van een van de volgende criteria:

  • Voor een deelnemer na de menopauze: Spontane amenorroe gedurende >/=12 opeenvolgende maanden; Spontane amenorroe gedurende >/=6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/l); Een bilaterale ovariëctomie >/=6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) hebben ondergaan (met of zonder hysterectomie); Een hysterectomie hebben ondergaan zonder bilaterale ovariëctomie met de biochemische criteria van de menopauze (FSH > 40 IE/l); of In het 2693-CL-0310-onderzoek is bevestigd dat het postmenopauzaal is.
  • Voor een deelnemer aan de perimenopauze: Spontane amenorroe gedurende >/=60 dagen maar < 6 opeenvolgende maanden, 2 keer in de 2 meest recente menstruatiecycli met biochemische criteria van peri-menopauze (FSH > 25 IE/l); of spontane amenorroe gedurende >/=6 maanden maar < 12 opeenvolgende maanden met biochemische criteria van peri-menopauze (FSH > 25 IE/l en ≤ 40 IE/l); Een hysterectomie hebben ondergaan zonder bilaterale ovariëctomie met de biochemische criteria van de menopauze (FSH > 25 IE/l en ≤ 40 IE/l).
• Deelnemer zoekt behandeling voor verlichting van vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze.

• Vrouwelijke deelnemer:

  • Niet zwanger is en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP); WOCBP die op dag 1 (bezoek 2) een negatieve urinezwangerschapstest heeft en ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 21 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Mag geen borstvoeding geven of borstvoeding geven vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 21 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Mag geen eicellen doneren vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 21 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
• De deelnemer stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek terwijl hij deelneemt aan het huidige onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een niet-gediagnosticeerde baarmoederbloeding binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
• Deelnemer heeft een huidige kwaadaardige tumor of een voorgeschiedenis (behalve een deelnemer die gedurende ten minste 5 jaar vóór de verkrijging van geïnformeerde toestemming geen behandeling voor kwaadaardige tumoren heeft ondergaan en waarvan niet werd aangenomen dat hij een recidief heeft) van een kwaadaardige tumor, behalve voor niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
• De deelnemer heeft een medische aandoening of chronische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van neurologische [waaronder cognitieve], lever-, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- [bijvoorbeeld matige astma], endocriene of gynaecologische aandoeningen) die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
• De deelnemer gebruikt een verboden therapie (hormoontherapie, hormoonsubstitutietherapie (HRT), hormonale anticonceptie, een behandeling voor VMS [geneesmiddelen op recept, zelfzorgmedicijnen of kruiden-/Kampo-medicijnen] of sterke of matige CYP1A2-remmers en is niet bereid om het gebruik van dergelijke geneesmiddelen uitwassen of stopzetten vanaf het screeningsbezoek (bezoek 1) tot en met het vervolgbezoek (bezoek 16) of het is medisch gezien niet passend om dergelijke geneesmiddelen te staken voor de duur van het onderzoek.
• De deelnemer is eerder gerandomiseerd/geregistreerd in een klinische studie met fezolinetant of is eerder blootgesteld aan elders op de markt gebracht fezolinetant.
• De deelnemer heeft een huidige of eerdere geschiedenis van deelname aan dit onderzoek.
• De deelnemer heeft een onderzoekstherapie ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
• De deelnemer heeft een onaanvaardbaar resultaat van de transvaginale echografie (TVU) beoordeling bij screening (d.w.z. de volledige lengte van de endometriumholte kan niet worden gevisualiseerd of de aanwezigheid van klinisch significante abnormale bevindingen).
• De deelnemer beschikt over documentatie van een klinisch significant afwijkend uitstrijkje (of gelijkwaardige cervicale cytologie) binnen 52 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de screening.
• Deelnemer heeft een actieve leverziekte, geelzucht of verhoogde leveraminotransferasen (alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)), verhoogd totaal bilirubine (TBL) of direct bilirubine (DBL), verhoogde International Normalised Ratio (INR) of verhoogde alkalische fosfatase (ALP) bij screening. Een deelnemer met licht verhoogde ALT of AST tot < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) kan worden ingeschreven als TBL en DBL normaal zijn. Deelnemer met licht verhoogde ALP (tot < 1,5 x ULN) kan worden ingeschreven als cholestatische leverziekte is uitgesloten en er geen andere oorzaak dan leververvetting is vastgesteld. Deelnemers met het Gilbert-syndroom en verhoogde TBL kunnen worden ingeschreven zolang DBL, hemoglobine en reticulocyten normaal zijn.
• Deelnemer heeft creatinine > 1,5 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease </=30 ml/min/1,73 m^2 bij vertoning.
• De deelnemer heeft bij de screening een positief hepatitis-serologisch panel (d.w.z. positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs) en/of positief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam). Als het resultaat van de HCV-antilichaamtest twijfelachtig is, is een test op het hepatitis C-virus-ribonucleïnezuur (HCV-RNA) op de onderzoekslocatie toegestaan. Deelnemer kan worden ingeschreven als de uitslag normaal of niet abnormaal is.
• Deelnemer verkeert niet in een goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en het algemene lichamelijk onderzoek dat tijdens de screening is uitgevoerd; hematologische parameters, biochemische parameters, hartslag, bloeddruk, elektrocardiogram (ECG) vallen buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, of vertonen klinisch relevante afwijkingen.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of suïcidaal gedrag binnen 52 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie of zelfmoordgedachten binnen 52 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie (een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 over het gedeelte over zelfmoordgedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Schaal (C-SSRS)), of loopt een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op dag 1 (bezoek 2).
• Deelnemer kan of wil de studieprocedures niet voltooien.
• Deelnemer heeft een aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
• De deelnemer heeft een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor fezolinetant of voor enig bestanddeel van de gebruikte formulering.
• De deelnemer is de onderzoeker of een lid van het personeel van de onderzoekslocatie.
• Deelnemer is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of locatiebeheerorganisaties.