Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do fezolinetant administrado a mulheres japonesas na menopausa (Starlight 3)
6 de abril de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para investigar a segurança a longo prazo do fezolinetante em mulheres japonesas que sofrem de sintomas vasomotores (ondas de calor) associados à menopausa
As ondas de calor são o motivo mais comum pelo qual as mulheres na menopausa procuram atendimento médico. A terapia de reposição hormonal, ou TRH, é mais frequentemente prescrita para tratar ondas de calor. No entanto, a TRH não pode ser usada por todas as mulheres ou pelo tempo que for necessário.
Os pesquisadores querem encontrar outras maneiras de tratar as ondas de calor. O fezolinetant é um medicamento para tratar ondas de calor em mulheres na menopausa. O fezolinetant é um medicamento aprovado nos EUA. Mais estudos são necessários antes que esteja disponível em outras regiões, como a Ásia.
Neste estudo, o fezolinetante será usado para tratar ondas de calor em mulheres japonesas na menopausa. Este estudo irá confirmar a segurança do fezolinetante e quão bem as mulheres toleram o tratamento.
As mulheres tomarão fezolinetante ou placebo. Isto é decidido apenas por acaso. O placebo se parece com o fezolinetante, mas não contém nenhum medicamento.
As mulheres tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo (fezolinetant ou placebo) uma vez ao dia por até 52 semanas.
Durante o estudo, as mulheres visitarão a clínica do estudo para um check-up a cada 4 semanas por até 52 semanas (1 ano). Em cada visita, eles serão questionados se tiveram algum problema médico. Outras verificações incluirão um exame médico e sinais vitais (temperatura, pressão arterial e pulso). Em algumas consultas, as mulheres farão um ECG para verificar o ritmo cardíaco e serão colhidas algumas amostras de sangue e urina para exames laboratoriais. Durante algumas consultas, as mulheres que têm útero também farão um exame chamado ultrassom transvaginal. Uma sonda é colocada suavemente dentro da vagina. As ondas sonoras criarão uma imagem dos órgãos da pélvis. Isso permitirá que o médico do estudo observe mais de perto o útero e os órgãos adjacentes.
A última visita clínica será 3 semanas após as mulheres tomarem o último comprimido do medicamento do estudo (fezolinetant ou placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Daido Clinic
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Chiba
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Matsudo-shi, Chiba, Japão
- Juno Vesta Clinic hatta
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Mori Ladies Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Kotoni Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- M's Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Motomachi Ladies Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Chieko Yukika Lady's Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
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Osaka, Osaka, Japão
- Ninomiya Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japão
- Rikako Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japão
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Japão
- Shimizu Ladies Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Ginza Yoshida Medical Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
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Musashino-shi, Tokyo, Japão
- Kichijyoji Ladies Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, Japão
- Shimamura Memorial Hospital
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Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japão
- Yukawa Women'S Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Japão
- Shimodaira Ladies Clinic
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Tama-Shi, Tokyo, Japão
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participante confirmada como menopausada por um dos seguintes critérios na consulta de triagem (visita 1):
- Para uma participante na pós-menopausa: Amenorreia espontânea por>/=12 meses consecutivos; Amenorreia espontânea por >/= 6 meses com critérios bioquímicos de menopausa (hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L); Ter feito ooforectomia bilateral >/= 6 semanas antes da consulta de triagem (visita 1) (com ou sem histerectomia); Ter feito histerectomia sem ooforectomia bilateral com critério bioquímico de menopausa (FSH > 40 UI/L); ou Ter sido confirmado como pós-menopausa no estudo 2693-CL-0310.
- Para uma participante na perimenopausa: Amenorreia espontânea por >/= 60 dias, mas < 6 meses consecutivos 2 vezes nos 2 ciclos menstruais mais recentes com critérios bioquímicos de perimenopausa (FSH > 25 UI/L); ou Amenorreia espontânea por >/= 6 meses, mas < 12 meses consecutivos com critérios bioquímicos de perimenopausa (FSH > 25 UI/L e ≤ 40 UI/L); Ter feito histerectomia sem ooforectomia bilateral com critério bioquímico de menopausa (FSH > 25 UI/L e ≤ 40 UI/L).
- A participante está buscando tratamento para alívio dos sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa.
Participante feminina:
- Não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica: Não ser mulher com potencial para engravidar (WOCBP); WOCBP que tem um teste de gravidez de urina negativo no dia 1 (visita 2) e concorda em seguir as orientações contraceptivas desde o momento do consentimento informado até pelo menos 21 dias após a administração final da intervenção do estudo.
- Não deve estar amamentando ou amamentando a partir da triagem e durante todo o período de investigação e por 21 dias após a administração final da intervenção do estudo.
- Não deve doar óvulos a partir da primeira administração da intervenção do estudo e durante todo o período de investigação e por 21 dias após a administração final da intervenção do estudo
- O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto participa do presente estudo.
Critério de exclusão:
- A participante tem histórico de sangramento uterino não diagnosticado nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (visita 1).
- O participante tem um tumor maligno atual ou história (exceto um participante que não recebeu tratamento para tumores malignos por pelo menos 5 anos antes da obtenção do consentimento informado e não foi considerado como tendo recorrência) de um tumor maligno, exceto carcinoma basocelular não metastático da pele.
- O participante tem uma condição médica ou doença crônica (incluindo histórico de doença neurológica [incluindo cognitiva], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar [por exemplo, asma moderada], endócrina ou ginecológica) que pode confundir a interpretação do resultado do estudo.
- O participante usa uma terapia proibida (terapia hormonal, terapia de reposição hormonal (TRH), anticoncepcional hormonal, qualquer tratamento para VMS [medicamentos prescritos, de venda livre ou medicamentos fitoterápicos/Kampo] ou inibidores fortes ou moderados do CYP1A2 e não está disposto a lavar ou interromper o uso de tais medicamentos desde a consulta de triagem (visita 1) até a consulta de acompanhamento (visita 16) ou não é clinicamente apropriado descontinuar tais medicamentos durante o estudo.
- O participante foi randomizado/registrado em um ensaio clínico com fezolinetante anteriormente ou teve exposição anterior a fezolinetante comercializado em outro lugar.
- O participante tem um histórico atual ou anterior de participação neste estudo.
- O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem (visita 1).
- A participante tem um resultado inaceitável na avaliação de ultrassom transvaginal (TVU) na triagem (ou seja, toda a extensão da cavidade endometrial não pode ser visualizada ou presença de achados anormais clinicamente significativos).
- O participante tem documentação de um teste de Papanicolau anormal clinicamente significativo (ou citologia cervical equivalente) nas 52 semanas anteriores à visita de triagem (visita 1) ou na triagem.
- O participante tem doença hepática ativa, icterícia ou aminotransferases hepáticas elevadas (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)), bilirrubina total elevada (TBL) ou bilirrubina direta (DBL), razão normalizada internacional elevada (INR) ou alcalina elevada fosfatase (ALP) na triagem. Um participante com ALT ou AST levemente elevada até <1,5 × limite superior do normal (ULN) pode ser inscrito se TBL e DBL estiverem normais. O participante com ALP levemente elevada (até <1,5 × LSN) pode ser inscrito se a doença hepática colestática for excluída e nenhuma outra causa além do fígado gorduroso for diagnosticada. O participante com síndrome de Gilbert com TBL elevado pode ser inscrito, desde que DBL, hemoglobina e reticulócitos estejam normais.
- O participante tem creatinina > 1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal </=30 mL/min/1,73 m^2 na triagem.
- O participante tem painel de sorologia para hepatite positivo (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B (HBs) positivo e/ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV)) na triagem. Se o resultado do teste de anticorpos do HCV for duvidoso, o teste do ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) no local do estudo é permitido. O participante pode ser inscrito se o resultado for normal ou não anormal.
- O participante não está com boa saúde geral, conforme determinado com base no histórico médico e no exame físico geral realizado na triagem; parâmetros hematológicos, parâmetros bioquímicos, frequência de pulso, pressão arterial, eletrocardiograma (ECG) fora da faixa de referência para a população estudada ou apresentando desvios clinicamente relevantes.
- O participante tem histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nas 52 semanas anteriores à inscrição no estudo ou ideação suicida nas 52 semanas anteriores à inscrição no estudo (uma resposta "sim" à pergunta 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Classificação de Gravidade de Suicídio da Columbia Escala (C-SSRS)), ou está em risco significativo de cometer suicídio no dia 1 (visita 2).
- O participante não pode ou não deseja concluir os procedimentos do estudo.
- O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao fezolinetante ou a qualquer componente da formulação utilizada.
- O participante é o investigador ou um membro da equipe do local de estudo.
- O participante é funcionário da Astellas, das organizações de pesquisa contratual (CROs) relacionadas ao estudo ou das organizações de gerenciamento de locais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fezolinetant
Os participantes receberão fezolinetant uma vez por dia durante 52 semanas.
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia durante 52 semanas.
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 55
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo. Isto inclui eventos relacionados com o comparador, se aplicável, e eventos relacionados com os procedimentos (do estudo). |
Até a semana 55
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na espessura endometrial em participantes na pós-menopausa
Prazo: Linha de base e até a semana 52
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A espessura endometrial é uma medida da espessura do revestimento do útero.
A espessura endometrial será medida por ultrassom transvaginal (TVU).
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Linha de base e até a semana 52
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Número de participantes com anomalias nos valores laboratoriais e/ou EAs
Prazo: Até a semana 55
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
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Até a semana 55
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Número de participantes com anomalias de sinais vitais e/ou EAs
Prazo: Até a semana 55
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Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
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Até a semana 55
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) e/ou EAs
Prazo: Até a semana 52
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Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
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Até a semana 52
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Farmacocinética (PK) do fezolinetante no plasma: concentração
Prazo: Até a semana 52
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A concentração será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até a semana 52
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Farmacocinética (PK) do metabólito ES259564 no plasma: concentração
Prazo: Até a semana 52
|
A concentração será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anônimos de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados dos Participantes Individuais podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador da Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .