Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Fezolinetant bei japanischen Frauen in den Wechseljahren (Starlight 3)

Einschlusskriterien:

• Beim Screening-Besuch (Besuch 1) wurde bestätigt, dass sich der Teilnehmer in den Wechseljahren befindet, und zwar nach einem der folgenden Kriterien:

  • Für einen Teilnehmer nach der Menopause: Spontane Amenorrhoe für >/=12 aufeinanderfolgende Monate; Spontane Amenorrhoe seit >/=6 Monaten mit biochemischen Kriterien der Menopause (follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 40 IU/L); Beidseitige Oophorektomie >/=6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) (mit oder ohne Hysterektomie); Nach einer Hysterektomie ohne bilaterale Oophorektomie mit den biochemischen Kriterien der Menopause (FSH > 40 IU/L); oder In der Studie 2693-CL-0310 wurde bestätigt, dass sie postmenopausal sind.
  • Für eine perimenopausale Teilnehmerin: Spontane Amenorrhoe für >/= 60 Tage, aber < 6 aufeinanderfolgende Monate, 2-mal in den beiden letzten Menstruationszyklen mit biochemischen Kriterien der Perimenopause (FSH > 25 IU/L); oder spontane Amenorrhoe für >/= 6 Monate, aber < 12 aufeinanderfolgende Monate mit biochemischen Kriterien der Perimenopause (FSH > 25 IU/L und ≤ 40 IU/L); Nach einer Hysterektomie ohne bilaterale Oophorektomie mit den biochemischen Kriterien der Menopause (FSH > 25 IU/L und ≤ 40 IU/L).
• Der Teilnehmer sucht eine Behandlung zur Linderung vasomotorischer Symptome (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause.

• Teilnehmerin:

  • Nicht schwanger ist und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); WOCBP, der am ersten Tag (Besuch 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 21 Tage nach der endgültigen Verabreichung der Studienintervention zu befolgen.
  • Ab dem Screening und während des gesamten Untersuchungszeitraums und für 21 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention darf weder gestillt noch gestillt werden.
  • Ab der ersten Verabreichung der Studienintervention und während des gesamten Untersuchungszeitraums und für 21 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention dürfen keine Eizellen gespendet werden
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Bei der Teilnehmerin ist in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine nicht diagnostizierte Uterusblutung aufgetreten.
• Der Teilnehmer hat einen aktuellen bösartigen Tumor oder eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (mit Ausnahme eines Teilnehmers, der vor der Einholung der Einwilligungserklärung mindestens 5 Jahre lang keine Behandlung gegen bösartige Tumoren erhalten hat und bei dem nicht davon ausgegangen wurde, dass er erneut auftritt) mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzellkarzinoms der Haut.
• Der Teilnehmer hat eine medizinische Erkrankung oder chronische Erkrankung (einschließlich neurologischer [einschließlich kognitiver], hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler [z. B. mittelschwerer Asthma], endokriner oder gynäkologischer Erkrankungen in der Vorgeschichte), die die Interpretation des Studienergebnisses verfälschen könnte.
• Der Teilnehmer wendet eine verbotene Therapie an (Hormontherapie, Hormonersatztherapie (HRT), hormonelles Kontrazeptivum, eine Behandlung gegen VMS [verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie oder pflanzliche/Kampo-Arzneimittel] oder starke oder mäßige CYP1A2-Hemmer und ist dazu nicht bereit Auswaschen oder Unterbrechen der Einnahme solcher Medikamente vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Folgebesuch (Besuch 16) oder es medizinisch nicht angemessen ist, solche Medikamente für die Dauer der Studie abzusetzen.
• Der Teilnehmer wurde bereits zuvor in eine klinische Studie mit Fezolinetant randomisiert/registriert oder war zuvor an anderer Stelle mit vermarktetem Fezolinetant in Kontakt gekommen.
• Der Teilnehmer hat gegenwärtig oder in der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine Prüftherapie erhalten.
• Das Ergebnis der transvaginalen Ultraschalluntersuchung (TVU) des Teilnehmers beim Screening ist inakzeptabel (d. h. die gesamte Länge der Gebärmutterschleimhaut kann nicht dargestellt werden oder es liegen klinisch signifikante abnormale Befunde vor).
• Der Teilnehmer verfügt über die Dokumentation eines klinisch signifikanten abnormalen Pap-Tests (oder einer gleichwertigen Zytologie des Gebärmutterhalses) innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder beim Screening.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung, Gelbsucht oder erhöhte Leberaminotransferasen (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)), erhöhtes Gesamtbilirubin (TBL) oder direktes Bilirubin (DBL), erhöhtes International Normalized Ratio (INR) oder erhöhte alkalische Werte Phosphatase (ALP) beim Screening. Ein Teilnehmer mit leicht erhöhten ALT- oder AST-Werten bis zu < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) kann aufgenommen werden, wenn TBL und DBL normal sind. Teilnehmer mit leicht erhöhtem ALP (bis zu < 1,5 × ULN) können aufgenommen werden, wenn eine cholestatische Lebererkrankung ausgeschlossen ist und keine andere Ursache als eine Fettleber diagnostiziert wird. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom und erhöhtem TBL können eingeschrieben werden, solange DBL, Hämoglobin und Retikulozyten normal sind.
• Der Teilnehmer hat einen Kreatininwert von > 1,5 × ULN oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ </= 30 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung.
• Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Hepatitis-Serologie-Panel (d. h. positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) und/oder positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper). Wenn das Ergebnis des HCV-Antikörpertests nicht eindeutig ist, ist ein Test auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) am Studienort zulässig. Der Teilnehmer kann eingeschrieben werden, wenn das Ergebnis normal oder nicht abnormal ist.
• Der allgemeine Gesundheitszustand des Teilnehmers ist nicht gut, wie anhand der Krankengeschichte und der allgemeinen körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird. Hämatologische Parameter, biochemische Parameter, Pulsfrequenz, Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG) liegen außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population oder weisen klinisch relevante Abweichungen auf.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 52 Wochen vor der Studieneinschreibung in der Vergangenheit Selbstmordversuche oder Selbstmordverhalten begangen oder innerhalb von 52 Wochen vor der Studieneinschreibung Selbstmordgedanken gehabt (Antwort „Ja“ auf Frage 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des Columbia Suicide Severity Rating). Skala (C-SSRS)) oder am ersten Tag (Besuch 2) einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist, Selbstmord zu begehen.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Studienprozeduren abzuschließen.
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Fezolinetant oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
• Teilnehmer ist der Prüfer oder ein Mitarbeiter des Studienzentrums.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, den studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder Standortmanagementorganisationen.