Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti fezolinetantu podávaného japonským ženám v menopauze (Starlight 3)
6. dubna 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti fezolinetantu u japonských žen trpících vazomotorickými příznaky (návaly horka) spojenými s menopauzou
Návaly horka jsou nejčastějším důvodem, proč ženy procházející menopauzou vyhledávají lékařskou pomoc. K léčbě návalů horka se nejčastěji předepisuje hormonální substituční terapie neboli HRT. HRT však nemohou užívat všechny ženy nebo tak dlouho, jak to bude potřeba.
Vědci chtějí najít další způsoby léčby návalů horka. Fezolinetant je lék k léčbě návalů horka u žen v menopauze. Fezolinetant je schválený lék v USA. Než bude dostupný v jiných regionech, jako je Asie, jsou zapotřebí další studie.
V této studii bude fezolinetant použit k léčbě návalů horka u japonských žen procházejících menopauzou. Tato studie potvrdí bezpečnost fezolinetantu a to, jak dobře ženy léčbu snášejí.
Ženy budou užívat buď fezolinet, nebo placebo. O tom rozhoduje pouze náhoda. Placebo vypadá jako fezolinetant, ale nebude obsahovat žádný lék.
Ženy budou užívat 1 tabletu studovaného léku (fezolinetant nebo placebo) jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Během studie budou ženy navštěvovat studijní kliniku na kontrolu přibližně každé 4 týdny po dobu až 52 týdnů (1 rok). Při každé návštěvě budou dotázáni, zda měli nějaké zdravotní problémy. Další kontroly budou zahrnovat lékařské vyšetření a vitální funkce (teplota, krevní tlak a puls). Při některých návštěvách bude ženám provedeno EKG ke kontrole srdečního rytmu a bude jim odebráno několik vzorků krve a moči pro laboratorní testy. Během několika návštěv podstoupí ženy, které mají dělohu (dělohu), také test nazývaný transvaginální ultrazvuk. Sonda se jemně umístí dovnitř pochvy. Zvukové vlny vytvoří obraz orgánů v pánvi. To umožní lékaři studie pozorněji se podívat na dělohu a okolní orgány.
Poslední klinická návštěva bude 3 týdny poté, co ženy užijí poslední tabletu studovaného léku (fezolinetant nebo placebo).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Japonsko
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Mori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Ginza Yoshida Medical Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonsko
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japonsko
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japonsko
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastnice potvrzená jako menopauza podle jednoho z následujících kritérií při screeningové návštěvě (návštěva 1):
- Pro účastnici po menopauze: Spontánní amenorea po dobu >/=12 po sobě jdoucích měsíců; Spontánní amenorea po dobu >/=6 měsíců s biochemickými kritérii menopauzy (folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 IU/l); po bilaterální ooforektomii >/= 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) (s nebo bez hysterektomie); po hysterektomii bez bilaterální ooforektomie s biochemickými kritérii menopauzy (FSH > 40 IU/l); nebo Ve studii 2693-CL-0310 bylo potvrzeno, že je postmenopauzální.
- Pro účastníky v období perimenopauzy: Spontánní amenorea po dobu >/=60 dní, ale < 6 po sobě jdoucích měsíců 2krát ve 2 posledních menstruačních cyklech s biochemickými kritérii perimenopauzy (FSH > 25 IU/l); nebo Spontánní amenorea po dobu >/=6 měsíců, ale < 12 po sobě jdoucích měsíců s biochemickými kritérii perimenopauzy (FSH > 25 IU/L a ≤ 40 IU/L); Po hysterektomii bez bilaterální ooforektomie s biochemickými kritérii menopauzy (FSH > 25 IU/L a ≤ 40 IU/L).
- Účastnice hledá léčbu pro zmírnění vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou.
Účastnice:
- Není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Není žena ve fertilním věku (WOCBP); WOCBP, která má negativní těhotenský test v moči 1. den (návštěva 2) a souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu až po dobu nejméně 21 dnů po podání závěrečné intervence studie.
- Nesmí kojit ani kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 21 dnů po podání závěrečné intervence ve studii.
- Nesmí darovat vajíčka počínaje prvním podáním studijní intervence a po celou dobu studie a po dobu 21 dnů po podání závěrečné studijní intervence
- Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice měla v anamnéze nediagnostikované děložní krvácení během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- Účastník má v současné době zhoubný nádor nebo v anamnéze (s výjimkou účastníka, který nebyl léčen pro zhoubné nádory alespoň 5 let před získáním informovaného souhlasu a nebyl považován za recidivu) zhoubného nádoru s výjimkou nemetastatického bazaliomu kůže.
- Účastník má zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně kognitivního], jaterního, renálního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního [např. středně těžké astma], endokrinního nebo gynekologického onemocnění), které by mohlo zmást interpretaci výsledku studie.
- Účastník používá zakázanou terapii (hormonální terapii, hormonální substituční terapii (HRT), hormonální antikoncepci, jakoukoli léčbu VMS [léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné/Kampo léky] nebo silné nebo středně silné inhibitory CYP1A2 a není ochoten ji použít vymýt nebo přerušit užívání takových léků od screeningové návštěvy (návštěva 1) až po následnou návštěvu (návštěva 16) nebo není z lékařského hlediska vhodné takové léky po dobu trvání studie vysadit.
- Účastník byl již dříve randomizován/registrován do klinické studie s fezolinetantem nebo byl dříve vystaven komerčně dostupnému fezolinetantu jinde.
- Účastník má současnou nebo předchozí historii účasti na této studii.
- Účastník dostal jakoukoli zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- Účastnice má nepřijatelný výsledek z hodnocení transvaginálního ultrazvuku (TVU) při screeningu (tj. nelze zobrazit celou délku endometriální dutiny nebo přítomnost klinicky významných abnormálních nálezů).
- Účastník má dokumentaci klinicky významného abnormálního Pap testu (nebo ekvivalentní cervikální cytologie) během 52 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo při screeningu.
- Účastník má aktivní jaterní onemocnění, žloutenku nebo zvýšené jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)), zvýšený celkový bilirubin (TBL) nebo přímý bilirubin (DBL), zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo zvýšený alkalický fosfatázy (ALP) při screeningu. Účastník s mírně zvýšenou ALT nebo AST až do < 1,5 × horní hranice normálu (ULN) může být zařazen, pokud jsou TBL a DBL normální. Účastník s mírně zvýšenou ALP (až < 1,5 × ULN) může být zařazen, pokud je vyloučeno cholestatické onemocnění jater a není diagnostikována jiná příčina než ztučnění jater. Účastník s Gilbertovým syndromem se zvýšenou TBL může být zařazen, pokud jsou DBL, hemoglobin a retikulocyty normální.
- Účastník má kreatinin > 1,5 × ULN nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace pomocí vzorce Modifikace diety u onemocnění ledvin </=30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
- Účastník má při screeningu pozitivní sérologický panel hepatitidy (tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) a/nebo pozitivní protilátku proti viru hepatitidy C (HCV). Pokud je výsledek testu na protilátky proti HCV nejednoznačný, je povolen test ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v místě studie. Účastník může být zaregistrován, pokud je výsledek normální nebo není abnormální.
- Účastník není v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a celkového fyzického vyšetření provedeného při screeningu; hematologické parametry, biochemické parametry, tepová frekvence, krevní tlak, elektrokardiogram (EKG) mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci nebo vykazuje klinicky významné odchylky.
- Účastník má v anamnéze pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování během 52 týdnů před zápisem do studie nebo sebevražedné myšlenky během 52 týdnů před zápisem do studie (odpověď „ano“ na otázku 4 nebo 5 v části Columbia Suicide Severity Rating v části týkající se sebevražedných myšlenek stupnice (C-SSRS)), nebo je ve významném riziku spáchání sebevraždy v den 1 (návštěva 2).
- Účastník není schopen nebo ochoten dokončit studijní postupy.
- Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
- Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na fezolinetant nebo jakoukoli složku použitého přípravku.
- Účastníkem je zkoušející nebo člen personálu místa studie.
- Účastník je zaměstnancem Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejících se studiem (CRO) nebo organizací správy lokality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fezolinetant
Účastníci budou dostávat fezolinetant jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 55. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. To zahrnuje události související s komparátorem, je-li to vhodné, a události související s (studijními) postupy. |
Až do 55. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty u postmenopauzálních účastnic
Časové okno: Výchozí stav a do 52. týdne
|
Tloušťka endometria je měřítkem toho, jak silná je sliznice dělohy.
Tloušťka endometria bude měřena transvaginálním ultrazvukem (TVU).
|
Výchozí stav a do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo AE
Časové okno: Až do 55. týdne
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
|
Až do 55. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo AE
Časové okno: Až do 55. týdne
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
|
Až do 55. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo AE
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
|
Až do 52. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK) fezolinetantu v plazmě: Koncentrace
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Koncentrace bude zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až do 52. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK) metabolitu ES259564 v plazmě: Koncentrace
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Koncentrace bude zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .