Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del fezolinetant somministrato alle donne giapponesi in menopausa (Starlight 3)
6 aprile 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per indagare la sicurezza a lungo termine del fezolinetant nelle donne giapponesi che soffrono di sintomi vasomotori (vampate di calore) associati alla menopausa
Le vampate di calore sono il motivo più comune per cui le donne in menopausa cercano assistenza medica. La terapia ormonale sostitutiva, o TOS, viene spesso prescritta per trattare le vampate di calore. Tuttavia, la TOS non può essere utilizzata da tutte le donne o per tutto il tempo necessario.
I ricercatori vogliono trovare altri modi per trattare le vampate di calore. Fezolinetant è un medicinale usato per trattare le vampate di calore nelle donne in menopausa. Fezolinetant è un medicinale approvato negli Stati Uniti. Sono necessari ulteriori studi prima che sia disponibile in altre regioni come l’Asia.
In questo studio il fezolinetant sarà utilizzato per trattare le vampate di calore nelle donne giapponesi in menopausa. Questo studio confermerà la sicurezza del fezolinetant e la capacità di tollerare il trattamento da parte delle donne.
Le donne assumeranno fezolinetant o un placebo. Questo è deciso solo dal caso. Il placebo assomiglia al fezolinetant ma non contiene alcun medicinale.
Le donne assumeranno 1 compressa del medicinale in studio (fezolinetant o placebo) una volta al giorno per un massimo di 52 settimane.
Durante lo studio, le donne si recheranno presso la clinica dello studio per un controllo ogni 4 settimane circa per un massimo di 52 settimane (1 anno). Ad ogni visita verrà chiesto loro se avevano problemi di salute. Altri controlli includeranno una visita medica e i segni vitali (temperatura, pressione sanguigna e polso). In alcune visite, le donne verranno sottoposte a un ECG per controllare il ritmo cardiaco e verranno prelevati alcuni campioni di sangue e urina per esami di laboratorio. Durante un paio di visite, le donne che hanno un utero verranno sottoposte anche a un test chiamato ecografia transvaginale. Una sonda viene posizionata delicatamente all'interno della vagina. Le onde sonore creeranno un'immagine degli organi nel bacino. Ciò consentirà al medico dello studio di osservare più da vicino l'utero e gli organi circostanti.
L'ultima visita clinica avverrà 3 settimane dopo che le donne avranno assunto l'ultima compressa del medicinale in studio (fezolinetant o placebo).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Daido Clinic
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Chiba
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Matsudo-shi, Chiba, Giappone
- Juno Vesta Clinic hatta
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Mori Ladies Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Kotoni Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- M's Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Motomachi Ladies Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Chieko Yukika Lady's Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
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Osaka, Osaka, Giappone
- Ninomiya Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Giappone
- Rikako Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Giappone
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Giappone
- Shimizu Ladies Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Ginza Yoshida Medical Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
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Musashino-shi, Tokyo, Giappone
- Kichijyoji Ladies Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, Giappone
- Shimamura Memorial Hospital
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Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Giappone
- Yukawa Women'S Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Giappone
- Shimodaira Ladies Clinic
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Tama-Shi, Tokyo, Giappone
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipante confermato in menopausa in base a uno dei seguenti criteri alla visita di screening (visita 1):
- Per una partecipante in post-menopausa: amenorrea spontanea per >/= 12 mesi consecutivi; Amenorrea spontanea per >/=6 mesi con criteri biochimici della menopausa (ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/L); Avere subito ovariectomia bilaterale >/= 6 settimane prima della visita di screening (visita 1) (con o senza isterectomia); Aver subito un'isterectomia senza ovariectomia bilaterale con i criteri biochimici della menopausa (FSH > 40 UI/L); o Essendo stata confermata la condizione di post-menopausa nello studio 2693-CL-0310.
- Per una partecipante in peri-menopausa: amenorrea spontanea per >/= 60 giorni ma < 6 mesi consecutivi 2 volte nei 2 cicli mestruali più recenti con criteri biochimici di peri-menopausa (FSH > 25 UI/L); o Amenorrea spontanea per >/= 6 mesi ma < 12 mesi consecutivi con criteri biochimici di peri-menopausa (FSH > 25 UI/L e ≤ 40 UI/L); Aver subito un'isterectomia senza ovariectomia bilaterale con i criteri biochimici della menopausa (FSH > 25 UI/L e ≤ 40 UI/L).
- La partecipante sta cercando un trattamento per alleviare i sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa.
Partecipante femminile:
- Non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP); WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 (visita 2) e accetta di seguire le linee guida contraccettive dal momento del consenso informato fino ad almeno 21 giorni dopo la somministrazione dell'intervento finale dello studio.
- Non deve essere allattato al seno o in allattamento a partire dallo screening e per tutto il periodo di sperimentazione e per 21 giorni dopo la somministrazione dell'intervento finale dello studio.
- Non deve donare ovuli a partire dalla prima somministrazione dell'intervento in studio e per tutto il periodo di sperimentazione e per 21 giorni dopo la somministrazione dell'intervento finale dello studio
- Il partecipante accetta di non partecipare ad un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- La partecipante ha una storia di sanguinamento uterino non diagnosticato nei 6 mesi precedenti la visita di screening (visita 1).
- Il partecipante ha un tumore maligno attuale o una storia (ad eccezione di un partecipante che non ha ricevuto un trattamento per tumori maligni per almeno 5 anni prima dell'acquisizione del consenso informato e non è stato considerato avere una recidiva) di un tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle.
- Il partecipante ha una condizione medica o una malattia cronica (inclusa una storia di malattie neurologiche [incluse quelle cognitive], epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari [ad esempio asma moderata], endocrine o ginecologiche) che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Il partecipante utilizza una terapia proibita (terapia ormonale, terapia ormonale sostitutiva (HRT), contraccettivi ormonali, qualsiasi trattamento per VMS [farmaci da prescrizione, da banco o medicinali a base di erbe/Kampo] o inibitori forti o moderati del CYP1A2 e non è disposto a farlo eliminare o interrompere l'uso di tali farmaci dalla visita di screening (visita 1) fino alla visita di follow-up (visita 16) o non è appropriato dal punto di vista medico interrompere tali farmaci per la durata dello studio.
- Il partecipante è stato randomizzato/registrato in precedenza in uno studio clinico con fezolinetant o ha avuto una precedente esposizione a fezolinetant commercializzato altrove.
- Il partecipante ha una storia presente o precedente di partecipazione a questo studio.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening (visita 1).
- Il partecipante ha un risultato inaccettabile dalla valutazione dell'ecografia transvaginale (TVU) allo screening (vale a dire, non è possibile visualizzare l'intera lunghezza della cavità endometriale o presenza di risultati anormali clinicamente significativi).
- Il partecipante ha la documentazione di un Pap test anormale clinicamente significativo (o citologia cervicale equivalente) entro 52 settimane prima della visita di screening (visita 1) o allo screening.
- Il partecipante presenta malattia epatica attiva, ittero o aminotransferasi epatica elevata (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)), bilirubina totale elevata (TBL) o bilirubina diretta (DBL), rapporto internazionale normalizzato elevato (INR) o livelli alcalini elevati fosfatasi (ALP) allo screening. Un partecipante con ALT o AST leggermente elevati fino a < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) può essere arruolato se TBL e DBL sono normali. I partecipanti con ALP leggermente elevata (fino a < 1,5 × ULN) possono essere arruolati se si esclude la malattia epatica colestatica e non viene diagnosticata alcuna causa diversa dal fegato grasso. Un partecipante con sindrome di Gilbert con TBL elevato può essere arruolato purché DBL, emoglobina e reticolociti siano normali.
- Il partecipante ha creatinina > 1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease </=30 ml/min/1,73 m^2 allo screening.
- Il partecipante ha un pannello sierologico dell'epatite positivo (ovvero, antigene di superficie (HB) dell'epatite B positivo e/o anticorpi positivi del virus dell'epatite C (HCV)) allo screening. Se il risultato del test per gli anticorpi HCV è dubbio, è consentito il test dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) presso il centro dello studio. Il partecipante può essere iscritto se il risultato è normale o non anormale.
- Il partecipante non è in buona salute generale, come stabilito sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico generale effettuato durante lo screening; parametri ematologici, parametri biochimici, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, elettrocardiogramma (ECG) al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata o che mostra deviazioni clinicamente rilevanti.
- Il partecipante ha una storia di tentativo di suicidio o comportamento suicidario entro 52 settimane prima dell'arruolamento nello studio o ideazione suicidaria entro 52 settimane prima dell'arruolamento nello studio (una risposta "sì" alla domanda 4 o 5 sulla parte relativa all'ideazione suicidaria del Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)), o presenta un rischio significativo di suicidio al giorno 1 (visita 2).
- Il partecipante non può o non vuole completare le procedure dello studio.
- Il partecipante presenta una condizione che lo rende inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta al fezolinetant o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione utilizzata.
- Il partecipante è lo sperimentatore o un membro del personale del centro di studio.
- Il partecipante è un dipendente di Astellas, delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) correlate allo studio o delle organizzazioni di gestione del sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fezolinetant
I partecipanti riceveranno fezolinetant una volta al giorno per 52 settimane.
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno per 52 settimane.
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'intervento in studio. Ciò include eventi relativi al comparatore, se applicabile, ed eventi relativi alle procedure (di studio). |
Fino alla settimana 55
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore endometriale nelle partecipanti in post-menopausa
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52
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Lo spessore dell'endometrio è una misura di quanto è spesso il rivestimento dell'utero.
Lo spessore endometriale sarà misurato mediante ecografia transvaginale (TVU).
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Basale e fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino alla settimana 52
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Farmacocinetica (PK) del fezolinetant nel plasma: concentrazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La concentrazione verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino alla settimana 52
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Farmacocinetica (PK) del metabolita ES259564 nel plasma: concentrazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La concentrazione verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .