Исследование по оценке долгосрочной безопасности фезолинетанта, назначаемого японским женщинам в период менопаузы (Starlight 3)
6 апреля 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 по изучению долгосрочной безопасности фезолинетанта у японских женщин, страдающих вазомоторными симптомами (приливами), связанными с менопаузой.
Приливы являются наиболее распространенной причиной обращения женщин в период менопаузы за медицинской помощью. Заместительную гормональную терапию, или ЗГТ, чаще всего назначают для лечения приливов. Однако ЗГТ не может использоваться всеми женщинами и не так долго, как это необходимо.
Исследователи хотят найти другие способы лечения приливов. Фезолинетант – препарат для лечения приливов жара у женщин в период менопаузы. Фезолинетант — одобренное лекарство в США. Необходимы дальнейшие исследования, прежде чем он станет доступен в других регионах, таких как Азия.
В этом исследовании фезолинетант будет использоваться для лечения приливов жара у японских женщин в период менопаузы. Это исследование подтвердит безопасность фезолинетанта и то, насколько хорошо женщины переносят его.
Женщины будут принимать либо фезолинетант, либо плацебо. Это решается только случайно. Плацебо выглядит как фезолинетант, но не содержит в себе никаких лекарств.
Женщины будут принимать по 1 таблетке исследуемого лекарства (фезолинетанта или плацебо) один раз в день в течение 52 недель.
Во время исследования женщины будут посещать исследовательскую клинику для осмотра примерно каждые 4 недели в течение периода до 52 недель (1 год). При каждом посещении их будут спрашивать, есть ли у них какие-либо проблемы со здоровьем. Другие проверки будут включать медицинское обследование и определение жизненно важных показателей (температуры, артериального давления и пульса). Во время некоторых посещений женщинам будут делать ЭКГ, чтобы проверить сердечный ритм, а также брать образцы крови и мочи для лабораторных исследований. Во время нескольких посещений женщинам, у которых есть матка (матка), также будет проведен тест, называемый трансвагинальным УЗИ. Зонд осторожно вводится во влагалище. Звуковые волны создадут картину органов малого таза. Это позволит врачу-исследователю более внимательно осмотреть матку и окружающие органы.
Последний визит в клинику состоится через 3 недели после того, как женщины примут последнюю таблетку исследуемого препарата (фезолинетанта или плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Япония
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Mori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Ginza Yoshida Medical Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Япония
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Япония
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Япония
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
У участницы во время скринингового визита (визит 1) подтверждена менопауза по одному из следующих критериев:
- Для участницы в постменопаузе: спонтанная аменорея в течение >/= 12 месяцев подряд; Спонтанная аменорея длительностью >/=6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 40 МЕ/л); перенесенная двусторонняя овариэктомия >/= за 6 недель до скринингового визита (визит 1) (с гистерэктомией или без нее); перенесшая гистерэктомию без двусторонней овариэктомии при биохимических критериях менопаузы (ФСГ > 40 МЕ/л); или если в исследовании 2693-CL-0310 подтвержден постменопаузальный период.
- Для участницы в перименопаузе: спонтанная аменорея в течение >/= 60 дней, но < 6 месяцев подряд 2 раза в 2 последних менструальных циклах с биохимическими критериями перименопаузы (ФСГ > 25 МЕ/л); или спонтанная аменорея в течение >/= 6 месяцев, но < 12 месяцев подряд с биохимическими критериями перименопаузы (ФСГ > 25 МЕ/л и ≤ 40 МЕ/л); Перенесшая гистерэктомию без двусторонней овариэктомии при биохимических критериях менопаузы (ФСГ > 25 МЕ/л и ≤ 40 МЕ/л).
- Участница обращается за лечением для облегчения вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой.
Участница женского пола:
- Не беременна и имеется хотя бы одно из следующих условий: Не женщина детородного возраста (WOCBP); WOCBP, который имеет отрицательный результат теста на беременность в моче в первый день (посещение 2) и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента информированного согласия в течение как минимум 21 дня после последнего введения вмешательства в рамках исследования.
- Не следует кормить грудью или кормить грудью, начиная с момента скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 21 дня после введения последнего вмешательства в рамках исследования.
- Не следует сдавать яйцеклетки, начиная с первого введения исследуемого вмешательства, на протяжении всего периода исследования и в течение 21 дня после последнего введения исследуемого вмешательства.
- Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
Критерий исключения:
- У участницы в анамнезе было недиагностированное маточное кровотечение в течение 6 месяцев до скринингового визита (визит 1).
- У участника есть текущая злокачественная опухоль или в анамнезе (за исключением участника, который не получал лечение от злокачественных опухолей в течение как минимум 5 лет до получения информированного согласия и не считалось, что у него рецидив) злокачественной опухоли, за исключением неметастатической базальноклеточной карциномы кожи.
- У участника есть медицинское состояние или хроническое заболевание (включая в анамнезе неврологические [включая когнитивные], печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные (например, астма средней степени тяжести), эндокринные или гинекологические заболевания), которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования.
- Участник использует запрещенную терапию (гормональную терапию, заместительную гормональную терапию (ЗГТ), гормональные контрацептивы, любое лечение СМС [лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта или травяные лекарства/лекарства Кампо] или сильные или умеренные ингибиторы CYP1A2 и не желает отменить или прекратить использование таких препаратов с момента скринингового визита (визит 1) до последующего визита (визит 16), или прекращение приема таких препаратов на время исследования нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Участник был рандомизирован/зарегистрирован в клиническом исследовании фезолинтанта ранее или ранее подвергался воздействию продаваемого фезолинтанта в другом месте.
- Участник в настоящее время или ранее участвовал в этом исследовании.
- Участник получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скринингового визита (визит 1).
- У участницы был неприемлемый результат трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУ) при скрининге (т. е. невозможно визуализировать полость эндометрия на всю длину или наличие клинически значимых отклонений от нормы).
- У участника есть документация о клинически значимых аномальных результатах Пап-теста (или эквивалентного цитологического исследования шейки матки) в течение 52 недель до скринингового визита (визит 1) или во время скрининга.
- У участника активное заболевание печени, желтуха или повышенный уровень аминотрансфераз печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышенный общий билирубин (TBL) или прямой билирубин (DBL), повышенное международное нормализованное отношение (INR) или повышенный щелочной уровень. фосфатаза (ALP) при скрининге. Участник с слегка повышенным уровнем АЛТ или АСТ до < 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) может быть включен в исследование, если TBL и DBL в норме. Участник с слегка повышенным уровнем ЩФ (до <1,5 × ВГН) может быть включен в исследование, если исключено холестатическое заболевание печени и не диагностировано никакой другой причины, кроме жировой дистрофии печени. Участник с синдромом Жильбера и повышенным TBL может быть включен в программу при условии, что DBL, гемоглобин и ретикулоциты в норме.
- У участника уровень креатинина > 1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек </=30 мл/мин/1,73. м^2 при просмотре.
- При скрининге участник имеет положительную серологическую панель гепатита (т. е. положительный поверхностный антиген гепатита B (HBs) и/или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV)). Если результат теста на антитела к ВГС сомнительный, допускается проведение теста на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС) в исследовательском центре. Участник может быть зачислен, если его результат является нормальным или не является аномальным.
- У участника плохое общее состояние здоровья, что определяется на основании истории болезни и общего медицинского осмотра, проведенного во время скрининга; гематологические параметры, параметры биохимии, частота пульса, артериальное давление, электрокардиограмма (ЭКГ) выходят за пределы референтного диапазона для исследуемой популяции или демонстрируют клинически значимые отклонения.
- У участника в анамнезе были попытки самоубийства или суицидальное поведение в течение 52 недель до включения в исследование или суицидальные мысли в течение 52 недель до включения в исследование (ответ «да» на вопрос 4 или 5 в части суицидальных мыслей рейтинга тяжести самоубийства Колумбийского университета). шкале (C-SSRS)), или существует значительный риск самоубийства в первый день (визит 2).
- Участник не может или не желает завершить процедуры исследования.
- У участника имеется какое-либо состояние, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
- У участника имеется известная или подозреваемая гиперчувствительность к фезолинетанту или любым компонентам используемого состава.
- Участником является исследователь или член персонала исследовательского центра.
- Участник является сотрудником компании «Астеллас», контрактной исследовательской организации (CRO), связанной с исследованием, или организации по управлению объектом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фезолинетант
Участники будут получать фезолинантант один раз в день в течение 52 недель.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 52 недель.
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 55 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства. Сюда входят события, связанные с компаратором, если применимо, и события, связанные с процедурами (исследования). |
До 55 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем у участников в постменопаузе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52-й недели
|
Толщина эндометрия является мерой толщины слизистой оболочки матки.
Толщина эндометрия будет измеряться с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУ).
|
Исходный уровень и до 52-й недели
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или НЯ
Временное ограничение: До 55 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
|
До 55 недели
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций и/или НЯ
Временное ограничение: До 55 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных показателей.
|
До 55 недели
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или НЯ
Временное ограничение: До 52 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
|
До 52 недели
|
|
Фармакокинетика (ФК) фезолинетанта в плазме: концентрация
Временное ограничение: До 52 недели
|
Концентрация будет записываться по собранным образцам плазмы ФК.
|
До 52 недели
|
|
Фармакокинетика (ФК) метаболита ES259564 в плазме: концентрация
Временное ограничение: До 52 недели
|
Концентрация будет записываться по собранным образцам плазмы ФК.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и составами продуктов, а также для соединений, прекращение действия которых прекращено во время разработки.
Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсоре компании Astellas» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .