Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa fezolinetantu podawanego japońskim kobietom w okresie menopauzy (Starlight 3)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania fezolinetantu u Japonek cierpiących na objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) związane z menopauzą
Uderzenia gorąca są najczęstszą przyczyną, dla której kobiety przechodzące menopauzę zwracają się o pomoc lekarską. W leczeniu uderzeń gorąca najczęściej przepisuje się hormonalną terapię zastępczą, czyli HTZ. Jednakże HTZ nie może być stosowana przez wszystkie kobiety ani tak długo, jak to konieczne.
Naukowcy chcą znaleźć inne sposoby leczenia uderzeń gorąca. Fezolinetant to lek stosowany w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy. Fezolinetant jest lekiem zatwierdzonym w USA. Konieczne są dalsze badania, zanim będzie ono dostępne w innych regionach, takich jak Azja.
W tym badaniu fezolinetant będzie stosowany w leczeniu uderzeń gorąca u Japonek przechodzących menopauzę. Badanie to potwierdzi bezpieczeństwo fezolinetantu i tolerancję leczenia przez kobiety.
Kobiety będą przyjmować fezolinetant lub placebo. O tym decyduje wyłącznie przypadek. Placebo wygląda jak fezolinetant, ale nie zawiera żadnego leku.
Kobiety będą przyjmować 1 tabletkę badanego leku (fezolinetant lub placebo) raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
W trakcie badania kobiety będą odwiedzać klinikę badawczą w celu kontroli mniej więcej co 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni (1 rok). Podczas każdej wizyty zostaną zapytani, czy mają jakieś problemy zdrowotne. Inne kontrole obejmują badanie lekarskie i parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi i tętno). Podczas niektórych wizyt kobiety będą miały wykonane EKG w celu sprawdzenia rytmu serca, a także pobrane zostaną próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych. Podczas kilku wizyt kobiety, które mają macicę, zostaną również poddane badaniu zwanemu USG przezpochwowym. Sondę delikatnie umieszcza się w pochwie. Fale dźwiękowe stworzą obraz narządów w miednicy. Umożliwi to lekarzowi prowadzącemu badanie dokładniejsze przyjrzenie się macicy i otaczającym ją narządom.
Ostatnia wizyta w klinice odbędzie się 3 tygodnie po przyjęciu przez kobiety ostatniej tabletki badanego leku (fezolinetantu lub placebo).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Japonia
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Mori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Ginza Yoshida Medical Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonia
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japonia
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) u uczestniczki potwierdzono menopauzę według jednego z poniższych kryteriów:
- Dla uczestniczki po menopauzie: Spontaniczny brak miesiączki przez >/= 12 kolejnych miesięcy; Spontaniczny brak miesiączki przez >/= 6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami menopauzy (hormon folikulotropowy (FSH) > 40 j.m./l); po obustronnym wycięciu jajników >/= 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) (z histerektomią lub bez); po histerektomii bez obustronnego wycięcia jajników z biochemicznymi kryteriami menopauzy (FSH > 40 IU/L); lub Potwierdzono, że jest to okres pomenopauzalny w badaniu 2693-CL-0310.
- Dla uczestniczki w okresie okołomenopauzalnym: Spontaniczny brak miesiączki przez >/= 60 dni, ale < 6 kolejnych miesięcy, 2 razy w ciągu 2 ostatnich cykli menstruacyjnych z biochemicznymi kryteriami okresu okołomenopauzalnego (FSH > 25 IU/L); lub Spontaniczny brak miesiączki przez >/= 6 miesięcy, ale < 12 kolejnych miesięcy z biochemicznymi kryteriami okresu okołomenopauzalnego (FSH > 25 IU/l i ≤ 40 IU/l); Po histerektomii bez obustronnego wycięcia jajników z biochemicznymi kryteriami menopauzy (FSH > 25 IU/l i ≤ 40 IU/l).
- Uczestnik poszukuje leczenia w celu złagodzenia objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą.
Uczestniczka:
- Nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); WOCBP, która w 1. dniu (wizyta 2) uzyskała negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od chwili wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 21 dni od ostatniej interwencji w ramach badania.
- Nie wolno karmić piersią ani karmić piersią, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 21 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania.
- Nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszego podania interwencji badawczej i przez cały okres badania oraz przez 21 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
- Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym w ramach udziału w niniejszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestniczki występowało niezdiagnozowane krwawienie z macicy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (wizyta 1).
- Uczestnik ma obecnie nowotwór złośliwy lub w wywiadzie (z wyjątkiem uczestnika, który nie był leczony z powodu nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody i nie uznano, że ma wznowę) nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego bez przerzutów skóry.
- Uczestnik cierpi na schorzenie lub chorobę przewlekłą (w tym chorobę neurologiczną [w tym poznawczą], wątrobową, nerkową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną [np. umiarkowaną astmę], endokrynologiczną lub ginekologiczną) w wywiadzie, która może zakłócać interpretację wyniku badania.
- Uczestnik stosuje niedozwoloną terapię (hormonoterapię, hormonalną terapię zastępczą (HTZ), hormonalne środki antykoncepcyjne, jakiekolwiek leczenie VMS [leki na receptę, bez recepty lub leki ziołowe/Kampo] lub silne lub umiarkowane inhibitory CYP1A2 i nie chce wypłukać lub zaprzestać stosowania takich leków od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kontrolnej (wizyta 16) lub zaprzestanie stosowania takich leków na czas trwania badania nie jest uzasadnione z medycznego punktu widzenia.
- Uczestnik został wcześniej randomizowany/zarejestrowany do badania klinicznego z fezolinetantem lub miał kontakt z fezolinetantem dostępnym w innym miejscu.
- Uczestnik ma obecną lub wcześniejszą historię uczestnictwa w tym badaniu.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
- Uczestniczka uzyskała niedopuszczalny wynik badania ultrasonograficznego przezpochwowego (TVU) podczas badania przesiewowego (tj. nie można uwidocznić jamy endometrium na całej długości lub występują klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany).
- Uczestnik posiada dokumentację dotyczącą klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badania Pap (lub równoważnej cytologii szyjki macicy) w ciągu 52 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub podczas badania przesiewowego.
- U uczestnika występuje czynna choroba wątroby, żółtaczka lub podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)), podwyższony poziom bilirubiny całkowitej (TBL) lub bilirubiny bezpośredniej (DBL), podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub podwyższony poziom zasadowy fosfatazy (ALP) podczas badania przesiewowego. Do badania można włączyć uczestnika z lekko podwyższonym poziomem ALT lub AST do < 1,5 × górna granica normy (GGN), jeśli TBL i DBL są w normie. Do badania można włączyć pacjenta z umiarkowanie podwyższonym poziomem ALP (do < 1,5 × GGN), jeśli wykluczono cholestatyczną chorobę wątroby i nie zdiagnozowano innej przyczyny niż stłuszczenie wątroby. Do badania można włączyć osoby z zespołem Gilberta i podwyższonym TBL, jeśli DBL, hemoglobina i retikulocyty są w normie.
- Uczestnik ma stężenie kreatyniny > 1,5 × GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej przy użyciu wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek </=30 ml/min/1,73 m^2 podczas seansu.
- Uczestnik ma pozytywny wynik panelu serologicznego zapalenia wątroby (tj. dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) i/lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)) podczas badania przesiewowego. Jeżeli wynik badania na przeciwciała HCV jest niejednoznaczny, dopuszczalne jest wykonanie w ośrodku badania badania kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C. Uczestnik może zostać zapisany, jeżeli jego wynik jest prawidłowy lub nie jest nieprawidłowy.
- Stan zdrowia uczestnika nie jest dobry, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i badania ogólnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego; parametry hematologiczne, parametry biochemiczne, częstość tętna, ciśnienie krwi, elektrokardiogram (EKG) wykraczają poza zakres referencyjny dla badanej populacji lub wykazują klinicznie istotne odchylenia.
- Uczestnik miał w przeszłości próby samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu 52 tygodni przed włączeniem do badania lub miał myśli samobójcze w ciągu 52 tygodni przed włączeniem do badania (odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w sprawie myśli samobójczych w skali Columbia Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS)) lub występuje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa w pierwszym dniu badania (wizyta 2).
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce ukończyć procedur badawczych.
- U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który sprawia, że nie nadaje się on do udziału w badaniu.
- U uczestnika stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na fezolinetant lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
- Uczestnikiem jest badacz lub członek personelu ośrodka badawczego.
- Uczestnik jest pracownikiem Astellas, organizacji zajmujących się badaniami na zlecenie (CRO) lub organizacji zarządzających placówką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fezolinetant
Uczestnicy będą otrzymywać fezolinetant raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badawczej. Obejmuje to zdarzenia związane z komparatorem, jeśli ma to zastosowanie, oraz zdarzenia związane z procedurami (badania). |
Do 55. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości endometrium w porównaniu z wartością wyjściową u uczestniczek po menopauzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia
|
Grubość endometrium jest miarą grubości błony śluzowej macicy.
Grubość endometrium będzie mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVU).
|
Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
|
Do 55. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
|
Do 55. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami EKG.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Farmakokinetyka (PK) fezolinetantu w osoczu: Stężenie
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Stężenie zostanie zarejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Farmakokinetyka (PK) metabolitu ES259564 w osoczu: Stężenie
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Stężenie zostanie zarejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
|
Do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .