Tutkimus fezolinetantin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi vaihdevuodet läpikäyville japanilaisille naisille (Starlight 3)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus fetsolinetantin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla naisilla, jotka kärsivät vaihdevuosiin liittyvistä vasomotorisista oireista (kuumista aalloista)
Kuumat aallot ovat yleisin syy, miksi vaihdevuodet läpikäyneet naiset hakeutuvat lääkärin hoitoon. Hormonikorvaushoitoa tai hormonikorvaushoitoa määrätään useimmiten kuumien aaltojen hoitoon. Kaikki naiset eivät kuitenkaan voi käyttää hormonikorvaushoitoa niin kauan kuin se on tarpeen.
Tutkijat haluavat löytää muita tapoja hoitaa kuumia aaltoja. Fezolinetant on lääke, jolla hoidetaan kuumia aaltoja naisilla, joilla on vaihdevuodet. Fezolinetant on hyväksytty lääke Yhdysvalloissa. Lisätutkimuksia tarvitaan ennen kuin se on saatavilla muilla alueilla, kuten Aasiassa.
Tässä tutkimuksessa fezolinetanttia käytetään kuumien aaltojen hoitoon japanilaisilla naisilla, joilla on vaihdevuodet. Tämä tutkimus vahvistaa fezolinetantin turvallisuuden ja sen, kuinka hyvin naiset sietävät hoitoa.
Naiset ottavat joko fezolinetanttia tai lumelääkettä. Tämä on päätetty pelkästään sattumalta. Plasebo näyttää fezolinetantilta, mutta siinä ei ole lääkettä.
Naiset ottavat yhden tabletin tutkimuslääkettä (fetsolinanttia tai lumelääkettä) kerran päivässä 52 viikon ajan.
Tutkimuksen aikana naiset käyvät tutkimusklinikalla tarkastuksessa noin 4 viikon välein enintään 52 viikon ajan (1 vuosi). Jokaisella käynnillä heiltä kysytään, oliko heillä lääketieteellisiä ongelmia. Muut tarkastukset sisältävät lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen tarkastuksen (lämpötila, verenpaine ja pulssi). Joillain käynneillä naisille tehdään EKG sydämen rytmin tarkistamiseksi ja veri- ja virtsanäytteitä otetaan laboratoriotutkimuksia varten. Parin käynnin aikana kohdun (kohun) omaaville naisille tehdään myös transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Anturi asetetaan varovasti emättimen sisään. Ääniaallot luovat kuvan lantion elimistä. Tämä antaa tutkijalääkärille mahdollisuuden tarkastella kohtua ja ympäröiviä elimiä tarkemmin.
Viimeinen klinikkakäynti on 3 viikkoa sen jälkeen, kun naiset ovat ottaneet viimeisen tabletin tutkimuslääkettä (fetsolinanttia tai lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Japani
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Mori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japani
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Ginza Yoshida Medical Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
- Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japani
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japani
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja vahvistettiin menopausaaliseksi jollakin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä (käynti 1):
- Postmenopausaaliselle osallistujalle: spontaani amenorrea >/=12 peräkkäisen kuukauden ajan; Spontaani amenorrea >/=6 kuukautta ja vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/L); jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto >/=6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) (kohdunpoiston kanssa tai ilman); Kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa vaihdevuosien biokemiallisin kriteerein (FSH > 40 IU/L); tai 2693-CL-0310-tutkimuksessa on vahvistettu postmenopausaaliseksi.
- Perimenopausaaliselle osallistujalle: Spontaani kuukautiset >/=60 päivää, mutta < 6 peräkkäistä kuukautta 2 kertaa kahdessa viimeisessä kuukautiskierrossa peri-menopaussin biokemiallisilla kriteereillä (FSH > 25 IU/L); tai spontaani amenorrea >/= 6 kuukautta mutta < 12 peräkkäistä kuukautta perimenopaussin biokemiallisilla kriteereillä (FSH > 25 IU/L ja ≤ 40 IU/L); Kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa vaihdevuosien biokemiallisin kriteerein (FSH > 25 IU/L ja ≤ 40 IU/L).
- Osallistuja hakee hoitoa vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden (VMS) lievitykseen.
Nainen osallistuja:
- Ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); WOCBP, jolla on negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 (käynti 2) ja joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 21 päivään viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Ei saa imettää tai imettää seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 21 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Munasoluja ei saa luovuttaa ensimmäisestä tutkimusinterventiosta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 21 päivään viimeisen tutkimusintervention annon jälkeen
- Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut diagnosoimaton kohdun verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
- Osallistujalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai anamneesi (paitsi osallistuja, joka ei ole saanut pahanlaatuisten kasvainten hoitoa vähintään 5 vuoteen ennen tietoisen suostumuksen saamista ja jonka ei katsottu uusiutuvan) pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-metastaattinen tyvisolusyöpä ihosta.
- Osallistujalla on sairaus tai krooninen sairaus (mukaan lukien neurologinen [mukaan lukien kognitiivinen]), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, keuhkojen [esim. kohtalainen astma], endokriininen tai gynekologinen sairaus), joka voi sekoittaa tutkimustuloksen tulkintaa.
- Osallistuja käyttää kiellettyä hoitoa (hormonihoitoa, hormonikorvaushoitoa (HRT), hormonaalista ehkäisyä, mitä tahansa VMS-hoitoa [reseptilääkkeet, reseptivapaat tai yrtti-/Kampo-lääkkeet] tai vahvoja tai kohtalaisia CYP1A2-estäjiä eikä ole halukas huuhtele pois tai lopeta tällaisten lääkkeiden käyttö seulontakäynnistä (käynti 1) seurantakäyntiin (käynti 16) tai ei ole lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista keskeyttää tällaisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- Osallistuja on satunnaistettu/rekisteröity kliiniseen tutkimukseen fezolinetantilla tai aiemmin altistunut muualla markkinoidulle fetsolinetantille.
- Osallistujalla on nykyinen tai aikaisempi osallistumishistoria tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujalla on kelpaamaton tulos transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVU) arvioinnista seulonnassa (eli kohdun limakalvon koko pituutta ei voida visualisoida tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä).
- Osallistujalla on dokumentaatio kliinisesti merkittävästä poikkeavasta Pap-testistä (tai vastaavasta kohdunkaulan sytologiasta) 52 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai seulonnan yhteydessä.
- Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus, keltaisuus tai kohonneet maksan aminotransferaasit (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)), kohonnut kokonaisbilirubiini (TBL) tai suora bilirubiini (DBL), kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai kohonnut alkalinen suhde fosfataasi (ALP) seulonnassa. Osallistuja, jolla on lievästi kohonnut ALAT tai ASAT enintään < 1,5 × normaalin yläraja (ULN), voidaan ottaa mukaan, jos TBL ja DBL ovat normaaleja. Osallistuja, jolla on lievästi kohonnut ALP (enintään < 1,5 × ULN), voidaan ottaa mukaan, jos kolestaattinen maksasairaus suljetaan pois eikä muuta syytä kuin rasvamaksa diagnosoida. Osallistuja, jolla on Gilbertin oireyhtymä ja kohonnut TBL, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin DBL, hemoglobiini ja retikulosyytit ovat normaaleja.
- Osallistujalla on kreatiniini > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaissairaudessa </=30 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
- Osallistujalla on positiivinen hepatiittiserologinen paneeli (eli positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni ja/tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine) seulonnassa. Jos HCV-vasta-ainetestin tulos on epäselvä, hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotesti (HCV RNA) sallitaan tutkimuspaikalla. Osallistuja voidaan ilmoittautua, jos tulos on normaali tai ei poikkeava.
- Osallistujan yleinen terveydentila ei ole hyvä seulonnoissa tehdyn sairaushistorian ja yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella; hematologiset parametrit, biokemialliset parametrit, pulssitaajuus, verenpaine, EKG (EKG) tutkitun populaation vertailualueen ulkopuolella tai kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
- Osallistujalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen 52 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai itsemurha-ajatuksia 52 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (vastaus "kyllä" Columbia Suicide Severity Rating -luokituksen itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen 4 tai 5 mittakaavassa (C-SSRS)), tai hänellä on merkittävä riski tehdä itsemurha päivänä 1 (käynti 2).
- Osallistuja ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistujalla on jokin ehto, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys fetsolinetantille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Osallistuja on tutkija tai tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen.
- Osallistuja on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai työmaajohtajien työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fezolinentantti
Osallistujat saavat fezolinetanttia kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Tämä sisältää tarvittaessa vertailijaan liittyvät tapahtumat ja (tutkimus)menettelyihin liittyvät tapahtumat. |
Viikolle 55 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun limakalvon paksuuden muutos lähtötasosta postmenopausaalisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52 asti
|
Kohdun limakalvon paksuus on mitta siitä, kuinka paksu kohdun limakalvo on.
Endometriumin paksuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä (TVU).
|
Perustaso ja viikko 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista ja/tai AE
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Viikolle 55 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Viikolle 55 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Fetsolinetantin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Metaboliitin ES259564 farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Konsentraatio
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2693-CL-0311
- jRCT2031230584 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .