一项评估日本绝经期女性服用 Fezolinetant 长期安全性的研究 (Starlight 3)

纳入标准：

• 在筛选访视（访视 1）时根据以下标准之一确认参与者已绝经：

  • 对于绝经后参与者：连续 12 个月以上自发性闭经；自发性闭经≥6个月，符合绝经生化标准（卵泡刺激素（FSH）> 40 IU/L）；在筛选访视（访视 1）前≥6 周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）；已进行子宫切除但未切除双侧卵巢，且生化指标达到绝经标准（FSH > 40 IU/L）；或在2693-CL-0310研究中被确认为绝经后。
  • 对于围绝经期参与者：最近 2 个月经周期中自发性闭经≥60 天但连续 < 6 个月 2 次，符合围绝经期生化标准（FSH > 25 IU/L）；自发性闭经≥6 个月但连续<12 个月，且符合围绝经期生化标准（FSH > 25 IU/L 且≤ 40 IU/L）；已进行子宫切除术，但未行双侧卵巢切除术，且符合绝经生化标准（FSH > 25 IU/L 且≤ 40 IU/L）。
• 参与者正在寻求缓解与更年期相关的血管舒缩症状 (VMS) 的治疗。

• 女参赛者：

  • 未怀孕且至少满足以下条件之一： 不是育龄妇女 (WOCBP)； WOCBP 在第 1 天（第 2 次访视）尿妊娠测试呈阴性，并同意从知情同意时起至最终研究干预实施后至少 21 天遵循避孕指导。
  • 从筛选开始、整个研究期间以及最终研究干预实施后 21 天内不得进行母乳喂养或哺乳。
  • 从首次实施研究干预开始、整个研究期间以及最后一次研究干预实施后 21 天内不得捐献卵子
• 参与者同意在参加本研究期间不参加另一项干预研究。

排除标准：

• 参与者在筛选访视（访视 1）前 6 个月内有未确诊的子宫出血病史。
• 参与者当前患有恶性肿瘤或患有除非转移性基底细胞癌以外的恶性肿瘤病史（在获得知情同意之前至少 5 年未接受过恶性肿瘤治疗并且不被认为复发的参与者除外）皮肤的。
• 参与者患有可能会混淆研究结果解释的健康状况或慢性疾病（包括神经系统[包括认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺部[例如中度哮喘]、内分泌或妇科疾病史）。
• 参与者使用禁止的疗法（激素疗法、激素替代疗法 (HRT)、激素避孕药、任何 VMS 治疗方法 [处方药、非处方药或草药/汉方药] 或强效或中度 CYP1A2 抑制剂，并且不愿意从筛选访视（访视 1）到随访访视（访视 16）期间淘汰或停止使用此类药物，或者在研究期间停用此类药物在医学上是不适当的。
• 参与者之前已在非索林坦临床试验中被随机/注册，或之前曾接触过其他地方市售的非索林坦。
• 参与者目前或以前有参与本研究的历史。
• 参与者在筛选访视（访视 1）之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗。
• 参与者在筛选时的经阴道超声 (TVU) 评估结果不可接受（即无法看到子宫内膜腔的全长或存在临床上显着的异常发现）。
• 参与者在筛选访视（访视 1）之前或筛选时的 52 周内有临床显着异常的巴氏试验（或等效的宫颈细胞学检查）记录。
• 参与者患有活动性肝病、黄疸或肝脏转氨酶升高（丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)）、总胆红素 (TBL) 或直接胆红素 (DBL) 升高、国际标准化比值 (INR) 升高或碱度升高筛选时的磷酸酶（ALP）。 如果 TBL 和 DBL 正常，则 ALT 或 AST 轻度升高达 < 1.5 × 正常上限 (ULN) 的参与者可以入组。 如果排除胆汁淤积性肝病并且没有诊断出脂肪肝以外的其他原因，则 ALP 轻度升高（高达 < 1.5 × ULN）的参与者可以入组。 只要 DBL、血红蛋白和网织红细胞正常，患有吉尔伯特综合征且 TBL 升高的参与者就可以入组。
• 参与者的肌酐 > 1.5 × ULN 或使用肾病饮食修改公式估算的肾小球滤过率 </=30 mL/min/1.73 m^2 筛选时。
• 参与者在筛选时肝炎血清学检测呈阳性（即乙型肝炎表面 (HBs) 抗原和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性）。 如果 HCV 抗体检测结果不明确，则允许在研究地点进行丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 检测。 如果结果正常或不异常，则参与者可以入组。
• 根据病史和筛选时进行的一般体检确定，参与者的总体健康状况不佳；血液学参数、生化参数、脉率、血压、心电图 (ECG) 超出研究人群的参考范围，或显示出临床相关偏差。
• 参与者在研究入组前 52 周内有自杀企图或自杀行为史，或在研究入组前 52 周内有自杀意念（对哥伦比亚自杀严重程度评级的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”）量表 (C-SSRS))，或在第 1 天（第 2 次就诊）时处于自杀的显着风险。
• 参与者无法或不愿意完成研究程序。
• 参与者有任何不适合参加研究的状况。
• 参与者已知或怀疑对非佐林坦或所用制剂的任何成分过敏。
• 参与者是研究者或研究中心工作人员。
• 参与者是安斯泰来、与研究相关的合同研究组织 (CRO) 或现场管理组织的员工。