このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸ポリープと癌のエピジェネティックな制御

2024年4月22日 更新者:Region Skane

結腸直腸ポリープと癌のエピジェネティックな制御と血液中のその追跡可能性

この研究の目的は、結腸直腸ポリープのエピジェネティックおよび遺伝的制御 (マイクロRNA/mRNA) と、ポリープとしての進化、および結腸直腸癌への進化について学ぶことです。 さらに、この研究は、ポリープやがんに関連する特定のエピジェネティックな特徴が血液サンプル中で追跡可能かどうかを調査することを目的としています。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. さまざまな種類のポリープやがん、およびそれぞれの段階で発現される特定のマイクロRNA/mRNAはありますか?
  2. ポリープとがんにおけるマイクロRNA/mRNAの発現は、同じ患者の血液中で追跡可能ですか?
  3. 腸内微生物叢は結腸直腸ポリープや癌、およびそれらのマイクロRNA/mRNA発現と相関していますか?

研究の種類: 臨床試験 参加者集団 参加者は、定期的に結腸内視鏡検査を受け、ポリープまたはがんが発見された患者で構成されます。 正常な結腸内視鏡所見を有する健康な対照が登録される。

生検は、ポリープ/癌および周囲の正常な腸粘膜から採取されます。 生検は、健康な対照の規定された腸の位置から取得されます。 血液サンプルは参加者全員から採取されます。

研究者らは、ポリープ/がん患者およびそのそれぞれの段階と健康な対照患者のマイクロRNA/mRNAと微生物叢を比較する予定です。 比較には生検と血液サンプルが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

科学的疑問 この研究は、結腸内視鏡検査を受ける患者の結腸および直腸におけるポリープのエピジェネティックな制御を調査することを目的としています。 その目的は、結腸直腸ポリープまたは結腸直腸癌の患者および健康な対照における血液および腸組織におけるマイクロRNA/mRNAの発現を調べることです。 目標は、結腸直腸ポリープやがんの進行に関与するマイクロRNA/mRNAの変化についてさらに詳しく知り、血液中のポリープやがんからの特異的なマイクロRNA/mRNA発現を追跡することです。 さらに、この研究では腸のマイクロバイオームを分析して、腸内微生物叢とポリープ/がんとの潜在的な関連性、およびそれぞれのマイクロRNA/mRNAプロファイルを調査します。

主な研究上の質問

さまざまな種類のポリープ/がん、およびさまざまな発生段階で、特異的なマイクロRNA/mRNA発現はありますか?

ポリープ/がんにおけるマイクロRNA/mRNAの発現は、患者の血液中のマイクロRNA/mRNAと相関関係がありますか?

研究に関する二次的な質問 腸内細菌叢は、ポリープや癌の存在、およびそれらのマイクロRNA/mRNA発現と相関していますか?

背景 結腸直腸癌は、世界中で 3 番目に頻度の高い癌であり、癌関連死の原因としては 2 番目に多いものです。 ポリープは結腸直腸癌の前駆病変であり、ポリープから癌への移行にはさまざまなエピジェネティックおよび遺伝的変化の蓄積が含まれ、これには約 10 ~ 15 年かかると言われています。 結腸直腸がんのスクリーニングは、罹患率と死亡率の両方を低下させることが証明されているため、不可欠です。 しかし、結腸内視鏡検査や便潜血検査などの現在のスクリーニング方法は、コンプライアンスが低いため困難です。 現在、結腸直腸がんとポリープに対する血液ベースのスクリーニング検査はありません。 非コーディング RNA 分子であるマイクロ RNA を理解することで、そのような検査を開発する可能性が開かれました。 マイクロRNAは、遺伝子発現を制御する役割を果たしており、結腸直腸ポリープやがんの血液中のバイオマーカーとして機能する可能性がある。

プロジェクトの説明 デザイン: 臨床試験。 この研究では、約 24 ~ 48 か月にわたって 400 人の患者を募集する予定です。 目的は、ポリープ、がん、周囲の腸粘膜および健康な対照から採取した生検材料からマイクロRNA/mRNAを分析し、患者の血液中でこれらを追跡することである。 さらに、この研究では、腸生検からの微生物叢を分析して、さまざまなマイクロRNA/mRNAの発現における微生物叢の役割を調査します。 パイロット研究では5〜20人の患者からのサンプルが分析され、50〜100人の患者が含まれた後に中間分析が行われます。 結腸内視鏡検査のために紹介された18歳以上の患者は研究に参加するよう求められます

含まれるもの:

結腸直腸ポリープを有する患者(約150人の患者)。 結腸直腸がん患者(約150名)。 結腸内視鏡検査中に粘膜変化のない健康な対照(約100人の患者)。

倫理的考慮事項 参加は参加患者にとって直接利益にはなりませんが、この研究から得られると予想される知識は、結腸直腸ポリープと癌の治療と診断における将来の進歩に貢献することが期待されます。 腸生検と血液サンプルは医療における日常的な処置であるため、リスクは予想されません。

重要性 結腸直腸ポリープおよび癌におけるさまざまなマイクロRNA/mRNA発現に関する詳細な情報は、新しい診断ツール、代替治療法、および予防策につながる重要な知識を提供すると期待されています。 この研究は、結腸直腸ポリープと癌の血液に基づくスクリーニングのためのバイオマーカーを確立し、結腸直腸癌の発生率、罹患率、死亡率を潜在的に減少させることを目的としています。 この研究では、ポリープやがんの発症における微生物叢の重要性も調査され、結腸直腸がんの発症と潜在的な予防策を理解するための貴重な情報に貢献することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Skåne
      • Malmö、Skåne、スウェーデン、20501
        • 募集
        • Skane University Hospital, Malmö, section of Surgery
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸内視鏡検査のために紹介された患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者は、結腸直腸ポリープの検査または評価/除去のために結腸内視鏡検査を受診しました。

除外基準:

  • 結腸直腸がんの既往歴のある患者。
  • 患者には研究情報を理解し、インフォームドコンセントを与える能力がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結腸直腸ポリープ
生検材料は、ポリープおよび隣接する健康な腸粘膜から採取されます。 血液サンプルは、特定のマイクロRNA/mRNAプロファイルが血液中で追跡可能かどうかを調査するために収集されます。
予定されている結腸内視鏡検査中に、ポリープまたはがん、および隣接する健康な腸粘膜から約 6 個の生検(それぞれ約 2 ~ 3 mm のサイズ)が採取されます。 健康な対照の場合、健康な腸粘膜から約 6 個の生検が採取されます。 腸生検は摂氏マイナス 80 度で凍結されます。
結腸内視鏡検査に関連して、静脈血サンプル (10ml) が採取されます。 通常、患者は結腸内視鏡検査中に鎮静剤や鎮痛剤を投与するために静脈針を使用します。そのため、現在の血液サンプルによって新たに針が刺さったり、患者に不快感を与えたりすることはありません。 血液サンプルは遠心分離され、血漿は摂氏 -80 度で凍結されます。
結腸直腸がん
生検材料は、癌および隣接する健康な腸粘膜から採取されます。 血液サンプルは、特定のマイクロRNA/mRNAプロファイルが血液中で追跡可能かどうかを調査するために収集されます。
予定されている結腸内視鏡検査中に、ポリープまたはがん、および隣接する健康な腸粘膜から約 6 個の生検(それぞれ約 2 ~ 3 mm のサイズ)が採取されます。 健康な対照の場合、健康な腸粘膜から約 6 個の生検が採取されます。 腸生検は摂氏マイナス 80 度で凍結されます。
結腸内視鏡検査に関連して、静脈血サンプル (10ml) が採取されます。 通常、患者は結腸内視鏡検査中に鎮静剤や鎮痛剤を投与するために静脈針を使用します。そのため、現在の血液サンプルによって新たに針が刺さったり、患者に不快感を与えたりすることはありません。 血液サンプルは遠心分離され、血漿は摂氏 -80 度で凍結されます。
健全なコントロール
生検は、結腸および直腸内の事前に定義された位置から採取されます。 血液サンプルは、特定のマイクロRNA/mRNAプロファイルが血液中で追跡可能かどうかを調査するために収集されます。
予定されている結腸内視鏡検査中に、ポリープまたはがん、および隣接する健康な腸粘膜から約 6 個の生検(それぞれ約 2 ~ 3 mm のサイズ)が採取されます。 健康な対照の場合、健康な腸粘膜から約 6 個の生検が採取されます。 腸生検は摂氏マイナス 80 度で凍結されます。
結腸内視鏡検査に関連して、静脈血サンプル (10ml) が採取されます。 通常、患者は結腸内視鏡検査中に鎮静剤や鎮痛剤を投与するために静脈針を使用します。そのため、現在の血液サンプルによって新たに針が刺さったり、患者に不快感を与えたりすることはありません。 血液サンプルは遠心分離され、血漿は摂氏 -80 度で凍結されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープおよびがんにおけるマイクロRNA/mRNAの発現
時間枠:6ヵ月
さまざまな種類のポリープ/がんおよびさまざまな発達段階における特定のマイクロRNA/mRNA発現を調査
6ヵ月
血液中のポリープおよびがんのマイクロRNA/mRNA発現のトレーサビリティ
時間枠:6ヵ月
ポリープ/がんにおけるマイクロRNA/mRNA発現が患者の血液中のマイクロRNA/mRNAと相関するかどうかを調査する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢とマイクロRNA/mRNA発現の相関
時間枠:6ヵ月
腸内細菌叢がポリープやがんの存在、およびそれらのマイクロRNA/mRNA発現と相関するかどうかを調査します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する