- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06206603
Эпигенетическая регуляция колоректальных полипов и рака
Эпигенетическая регуляция колоректальных полипов и рака и ее прослеживаемость в крови
Цель этого исследования — узнать об эпигенетической и генетической регуляции (микроРНК/мРНК) колоректальных полипов и их развитии в полипы и колоректальный рак. Кроме того, исследование направлено на изучение того, можно ли проследить в образцах крови определенные эпигенетические особенности, связанные с полипами и/или раком.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Существуют ли специфические микроРНК/мРНК, которые экспрессируются в различных типах полипов и раковых опухолей и на их соответствующих стадиях?
- Можно ли проследить экспрессию микроРНК/мРНК в полипах и раке в крови одного и того же пациента?
- Коррелирует ли кишечная микробиота с колоректальными полипами и раком, а также с экспрессией их микроРНК/мРНК?
Тип исследования: клиническое исследование. Популяция участников. В состав участников входят пациенты, проходящие плановую колоноскопию, где обнаружен полип или рак. Будут зачислены здоровые контрольные группы с нормальными результатами колоноскопии.
Биопсии будут получены из полипов/раков и нормальной окружающей слизистой оболочки кишечника. Биопсии будут получены из определенных участков кишечника у здоровых людей. У всех участников будут взяты образцы крови.
Исследователи будут сравнивать микроРНК/мРНК и микробиоту у пациентов с полипами/раком и их соответствующими стадиями, а также у здоровых людей. Сравнения включают биопсию и образцы крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научный вопрос Целью исследования является изучение эпигенетической регуляции полипов в толстой и прямой кишке у пациентов, проходящих колоноскопию. Цель состоит в том, чтобы изучить экспрессию микроРНК/мРНК в крови и тканях кишечника у пациентов с колоректальными полипами или колоректальным раком, а также у здоровых людей. Цель состоит в том, чтобы узнать больше об изменениях микроРНК/мРНК, ответственных за развитие колоректальных полипов и рака, а также отследить специфическую экспрессию микроРНК/мРНК полипов и рака в крови. Кроме того, в ходе исследования будет проанализирован микробиом кишечника, чтобы изучить потенциальные связи между микробиотой кишечника и полипами/раком, а также их соответствующие профили микроРНК/мРНК.
Основные вопросы исследования
Существуют ли специфические экспрессии микроРНК/мРНК в разных типах полипов/рака и на разных стадиях развития?
Коррелирует ли экспрессия микроРНК/мРНК в полипах/раке с микроРНК/мРНК в крови пациента?
Вторичный вопрос исследования Коррелирует ли микробиота кишечника с наличием полипов и рака, а также с экспрессией их микроРНК/мРНК?
Введение Колоректальный рак является третьим по частоте видом рака и второй по частоте причиной смертности от рака во всем мире. Полипы являются предшественниками колоректального рака, а переход от полипов к раку включает накопление различных эпигенетических и генетических изменений, которое, как описано, занимает примерно 10-15 лет. Скрининг колоректального рака имеет важное значение, поскольку было доказано, что он снижает как заболеваемость, так и смертность. Однако современные методы скрининга, включая колоноскопию и анализ кала на скрытую кровь, являются проблематичными из-за низкой приверженности. В настоящее время не существует скринингового анализа крови на колоректальный рак и полипы. Понимание микроРНК, некодирующих молекул РНК, открыло возможность разработки такого теста. МикроРНК, выполняющая регулирующую роль в экспрессии генов, может служить биомаркером в крови колоректальных полипов и рака.
Описание проекта Дизайн: Клиническое исследование. В исследование планируется привлечь 400 пациентов в течение примерно 24-48 месяцев. Цель состоит в том, чтобы проанализировать микроРНК/мРНК из биоптатов, взятых из полипов, рака, окружающей слизистой оболочки кишечника и здоровых людей, и отследить их в крови пациента. Кроме того, в ходе исследования будет проанализирована микробиота из биопсии кишечника, чтобы изучить ее роль в экспрессии различных микроРНК/мРНК. В пилотном исследовании будут проанализированы образцы от 5–20 пациентов, а промежуточный анализ будет проведен после включения 50–100 пациентов. Пациентам старше 18 лет, направленным на колоноскопию, будет предложено принять участие в исследовании.
Включение:
Пациенты с колоректальными полипами (около 150 пациентов). Больные колоректальным раком (около 150 больных). Здоровые контрольные группы без изменений слизистой оболочки при колоноскопии (около 100 пациентов).
Этические соображения Участие не приносит прямой пользы включенным пациентам, но знания, которые мы ожидаем получить в результате исследования, надеемся, будут способствовать будущим достижениям в лечении и диагностике колоректальных полипов и рака. Никаких рисков не ожидается, поскольку биопсия кишечника и анализ крови являются рутинными процедурами в здравоохранении.
Ожидается, что углубленная информация о различных экспрессиях микроРНК/мРНК при колоректальных полипах и раке предоставит важные знания, ведущие к новым диагностическим инструментам, альтернативам лечения и профилактическим мерам. Целью исследования является установление биомаркеров для скрининга колоректальных полипов и рака на основе крови, что потенциально позволит снизить заболеваемость, заболеваемость и смертность от колоректального рака. В ходе исследования также будет изучено значение микробиоты в развитии полипов и рака с целью предоставить ценную информацию для понимания развития колоректального рака и потенциальных профилактических мер.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carl-Fredrik Rönnow, MD, PhD
- Номер телефона: +46768081218
- Электронная почта: carl-fredrik.ronnow@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik Thorlacius, MD, PhD
- Номер телефона: +46703455150
- Электронная почта: henrik.thorlacius@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция, 20501
- Рекрутинг
- Skane University Hospital, Malmö, section of Surgery
-
Контакт:
- Henrik Thorlacius, Professor
- Номер телефона: +46 40-331000
- Электронная почта: henrik.thorlacius@med.lu.se
-
Контакт:
- Carl-Fredrik Rönnow, MD, PhD
- Номер телефона: +46 40-331635
- Электронная почта: carl-fredrik.ronnow@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет направляются на колоноскопию для обследования или оценки/удаления колоректальных полипов.
Критерий исключения:
- Пациенты с колоректальным раком в анамнезе.
- Пациенты, неспособные понять информацию об исследовании и дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Колоректальные полипы
Биопсия будет получена из полипа и прилегающей здоровой слизистой оболочки кишечника.
Будет взят образец крови, чтобы выяснить, прослеживаются ли в крови определенные профили микроРНК/мРНК.
|
Во время плановой колоноскопии из полипа или рака, а также прилегающей здоровой слизистой оболочки кишечника берут примерно 6 биопсий (каждая размером около 2–3 мм).
У здоровых людей из контрольной группы берут около 6 биопсий здоровой слизистой оболочки кишечника.
Биопсии кишечника замораживаются при температуре -80 градусов по Цельсию.
Во время колоноскопии будет взят образец венозной крови (10 мл).
Пациенты обычно получают внутривенную иглу для введения седативных и обезболивающих препаратов во время колоноскопии, поэтому текущий образец крови не вызывает у пациента каких-либо дополнительных уколов иглой или дискомфорта.
Образец крови центрифугируется, а плазма замораживается при -80 градусах Цельсия.
|
|
Колоректальный рак
Биопсии будут получены из опухоли и прилегающей здоровой слизистой оболочки кишечника.
Будет взят образец крови, чтобы выяснить, прослеживаются ли в крови определенные профили микроРНК/мРНК.
|
Во время плановой колоноскопии из полипа или рака, а также прилегающей здоровой слизистой оболочки кишечника берут примерно 6 биопсий (каждая размером около 2–3 мм).
У здоровых людей из контрольной группы берут около 6 биопсий здоровой слизистой оболочки кишечника.
Биопсии кишечника замораживаются при температуре -80 градусов по Цельсию.
Во время колоноскопии будет взят образец венозной крови (10 мл).
Пациенты обычно получают внутривенную иглу для введения седативных и обезболивающих препаратов во время колоноскопии, поэтому текущий образец крови не вызывает у пациента каких-либо дополнительных уколов иглой или дискомфорта.
Образец крови центрифугируется, а плазма замораживается при -80 градусах Цельсия.
|
|
Здоровый контроль
Биопсии будут получены из заранее определенных мест в толстой и прямой кишке.
Будет взят образец крови, чтобы выяснить, прослеживаются ли в крови определенные профили микроРНК/мРНК.
|
Во время плановой колоноскопии из полипа или рака, а также прилегающей здоровой слизистой оболочки кишечника берут примерно 6 биопсий (каждая размером около 2–3 мм).
У здоровых людей из контрольной группы берут около 6 биопсий здоровой слизистой оболочки кишечника.
Биопсии кишечника замораживаются при температуре -80 градусов по Цельсию.
Во время колоноскопии будет взят образец венозной крови (10 мл).
Пациенты обычно получают внутривенную иглу для введения седативных и обезболивающих препаратов во время колоноскопии, поэтому текущий образец крови не вызывает у пациента каких-либо дополнительных уколов иглой или дискомфорта.
Образец крови центрифугируется, а плазма замораживается при -80 градусах Цельсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия микроРНК/мРНК в полипах и раке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовать специфическую экспрессию микроРНК/мРНК в различных типах полипов/рака и на разных стадиях развития.
|
6 месяцев
|
|
Прослеживаемость экспрессии микроРНК/мРНК полипов и рака в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выясните, коррелирует ли экспрессия микроРНК/мРНК в полипах/раке с микроРНК/мРНК в крови пациента.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция кишечной микробиоты и экспрессии микроРНК/мРНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выясните, коррелирует ли микробиота кишечника с наличием полипов и рака, а также с экспрессией их микроРНК/мРНК.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Полипы
Другие идентификационные номера исследования
- EPIPOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .