Regulación epigenética de pólipos y cáncer colorrectales
Regulación epigenética de pólipos y cáncer colorrectales y su trazabilidad en sangre
El objetivo de este estudio es conocer la regulación epigenética y genética (microARN/ARNm) de los pólipos colorrectales y su evolución como pólipos y cáncer colorrectal. Además, el estudio tiene como objetivo investigar si ciertas características epigenéticas relacionadas con pólipos y/o cáncer son rastreables en muestras de sangre.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Existen microARN/ARNm específicos que se expresan en diferentes tipos de pólipos y cánceres y sus respectivas etapas?
- ¿Se puede rastrear la expresión de microARN/ARNm en pólipos y cáncer en la sangre del mismo paciente?
- ¿Está la microbiata intestinal correlacionada con los pólipos colorrectales y el cáncer y su expresión de microARN/ARNm?
Tipo de estudio: ensayo clínico Población participante Los participantes son pacientes sometidos a una colonoscopia programada donde se descubre un pólipo o cáncer. Se inscribirán controles sanos, con resultados normales de colonoscopia.
Se obtendrán biopsias de pólipos/cánceres y de la mucosa intestinal circundante normal. Las biopsias se obtendrán de ubicaciones intestinales definidas de controles sanos. Se recolectarán muestras de sangre de todos los participantes.
Los investigadores compararán microARN/ARNm y microbiota en pacientes con pólipos/cánceres y sus respectivas etapas, así como con controles sanos. Las comparaciones incluyen biopsias y muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta científica El estudio tiene como objetivo investigar la regulación epigenética de los pólipos en el colon y el recto en pacientes sometidos a colonoscopia. La intención es examinar la expresión de microARN/ARNm en sangre y tejido intestinal en pacientes con pólipos colorrectales o cáncer colorrectal, así como en controles sanos. El objetivo es aprender más sobre las alteraciones de microARN/ARNm responsables de la evolución de los pólipos colorrectales y el cáncer, así como rastrear la expresión específica de microARN/ARNm de pólipos y cáncer en la sangre. Además, el estudio analizará el microbioma de los intestinos para explorar posibles asociaciones entre la microbiota intestinal y los pólipos/cáncer, así como sus respectivos perfiles de microARN/ARNm.
Preguntas de investigación primarias
¿Existen expresiones específicas de microARN/ARNm en diferentes tipos de pólipos/cáncer y en diferentes etapas de desarrollo?
¿La expresión de microARN/ARNm en pólipos/cáncer se correlaciona con microARN/ARNm en la sangre del paciente?
Pregunta de investigación secundaria ¿Se correlaciona la microbiota intestinal con la presencia de pólipos y cáncer, y su expresión de microARN/ARNm?
Antecedentes El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más frecuente y la segunda causa más frecuente de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Los pólipos son lesiones precursoras del cáncer colorrectal, y la transición de pólipos a cáncer implica la acumulación de diversos cambios epigenéticos y genéticos, lo que se describe que demora aproximadamente entre 10 y 15 años. La detección del cáncer colorrectal es esencial, ya que se ha demostrado que reduce tanto la morbilidad como la mortalidad. Sin embargo, las modalidades de detección actuales, incluidas la colonoscopia y las pruebas de sangre oculta en heces, son un desafío debido al bajo cumplimiento. Actualmente no existe ninguna prueba de detección en sangre para el cáncer colorrectal y los pólipos. La comprensión del microARN, moléculas de ARN no codificantes, ha abierto la posibilidad de desarrollar una prueba de este tipo. El microARN, con su papel regulador en la expresión genética, podría servir como biomarcador en la sangre para pólipos colorrectales y cáncer.
Descripción del Proyecto Diseño: Ensayo Clínico. El estudio prevé reclutar a 400 pacientes durante aproximadamente 24 a 48 meses. El objetivo es analizar microARN/ARNm de biopsias tomadas de pólipos, cáncer, mucosa intestinal circundante y controles sanos, y rastrearlos en la sangre del paciente. Además, el estudio analizará la microbiota de las biopsias intestinales para investigar su papel en la expresión de varios microARN/ARNm. Un estudio piloto analizará muestras de 5 a 20 pacientes y se realizará un análisis intermedio después de incluir de 50 a 100 pacientes. Se solicitará la participación en el estudio a pacientes mayores de 18 años remitidos para colonoscopia.
Inclusión:
Pacientes con pólipos colorrectales (aproximadamente 150 pacientes). Pacientes con cáncer colorrectal (aproximadamente 150 pacientes). Controles sanos sin cambios mucosos durante la colonoscopia (aproximadamente 100 pacientes).
Consideraciones éticas La participación no es directamente beneficiosa para los pacientes incluidos, pero se espera que el conocimiento que anticipamos obtener del estudio contribuya a avances futuros en el tratamiento y diagnóstico de pólipos y cáncer colorrectales. No se prevén riesgos, ya que las biopsias intestinales y las muestras de sangre son procedimientos habituales en la atención sanitaria.
Importancia Se espera que la información detallada sobre diferentes expresiones de microARN/ARNm en pólipos colorrectales y cáncer proporcione conocimientos cruciales que conduzcan a nuevas herramientas de diagnóstico, alternativas de tratamiento y medidas preventivas. El estudio tiene como objetivo establecer biomarcadores para la detección sanguínea de pólipos y cáncer colorrectales, reduciendo potencialmente la incidencia, morbilidad y mortalidad del cáncer colorrectal. El estudio también investigará la importancia de la microbiota en el desarrollo de pólipos y cáncer, con el objetivo de aportar información valiosa para comprender el desarrollo del cáncer colorrectal y posibles medidas preventivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carl-Fredrik Rönnow, MD, PhD
- Número de teléfono: +46768081218
- Correo electrónico: carl-fredrik.ronnow@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Thorlacius, MD, PhD
- Número de teléfono: +46703455150
- Correo electrónico: henrik.thorlacius@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Suecia, 20501
- Reclutamiento
- Skane University Hospital, Malmö, section of Surgery
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Contacto:
- Henrik Thorlacius, Professor
- Número de teléfono: +46 40-331000
- Correo electrónico: henrik.thorlacius@med.lu.se
-
Contacto:
- Carl-Fredrik Rönnow, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 40-331635
- Correo electrónico: carl-fredrik.ronnow@med.lu.se
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años remitidos a colonoscopia para examen o evaluación/extirpación de pólipos colorrectales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal.
- Pacientes que no estén en capacidad de comprender la información del estudio y dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pólipos colorrectales
Las biopsias se obtendrán del pólipo y de la mucosa intestinal sana adyacente.
Se recolectará una muestra de sangre para investigar si ciertos perfiles de microARN/ARNm son rastreables en la sangre.
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Durante una colonoscopia programada, se toman aproximadamente 6 biopsias (cada una de aproximadamente 2-3 mm de tamaño) del pólipo o cáncer, así como de la mucosa intestinal sana adyacente.
Para controles sanos, se toman alrededor de 6 biopsias de la mucosa intestinal sana.
Las biopsias intestinales se congelan a -80 grados centígrados.
Se tomará una muestra de sangre venosa (10 ml) junto con la colonoscopia.
Los pacientes generalmente reciben una aguja intravenosa para la administración de sedantes y analgésicos durante la colonoscopia, por lo que la muestra de sangre actual no causa ningún pinchazo adicional ni molestias al paciente.
La muestra de sangre se centrifuga y el plasma se congela a -80 grados centígrados.
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Cáncer colonrectal
Se obtendrán biopsias del cáncer y de la mucosa intestinal sana adyacente.
Se recolectará una muestra de sangre para investigar si ciertos perfiles de microARN/ARNm son rastreables en la sangre.
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Durante una colonoscopia programada, se toman aproximadamente 6 biopsias (cada una de aproximadamente 2-3 mm de tamaño) del pólipo o cáncer, así como de la mucosa intestinal sana adyacente.
Para controles sanos, se toman alrededor de 6 biopsias de la mucosa intestinal sana.
Las biopsias intestinales se congelan a -80 grados centígrados.
Se tomará una muestra de sangre venosa (10 ml) junto con la colonoscopia.
Los pacientes generalmente reciben una aguja intravenosa para la administración de sedantes y analgésicos durante la colonoscopia, por lo que la muestra de sangre actual no causa ningún pinchazo adicional ni molestias al paciente.
La muestra de sangre se centrifuga y el plasma se congela a -80 grados centígrados.
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Controles saludables
Las biopsias se obtendrán de ubicaciones predefinidas en el colon y el recto.
Se recolectará una muestra de sangre para investigar si ciertos perfiles de microARN/ARNm son rastreables en la sangre.
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Durante una colonoscopia programada, se toman aproximadamente 6 biopsias (cada una de aproximadamente 2-3 mm de tamaño) del pólipo o cáncer, así como de la mucosa intestinal sana adyacente.
Para controles sanos, se toman alrededor de 6 biopsias de la mucosa intestinal sana.
Las biopsias intestinales se congelan a -80 grados centígrados.
Se tomará una muestra de sangre venosa (10 ml) junto con la colonoscopia.
Los pacientes generalmente reciben una aguja intravenosa para la administración de sedantes y analgésicos durante la colonoscopia, por lo que la muestra de sangre actual no causa ningún pinchazo adicional ni molestias al paciente.
La muestra de sangre se centrifuga y el plasma se congela a -80 grados centígrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de microARN/ARNm en pólipos y cáncer.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar expresiones específicas de microARN/ARNm en diferentes tipos de pólipos/cáncer y en diferentes etapas de desarrollo.
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6 meses
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Trazabilidad de la expresión de microARN/ARNm de pólipos y cáncer en sangre.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar si la expresión de microARN/ARNm en pólipos/cáncer se correlaciona con microARN/ARNm en la sangre del paciente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la microbiota intestinal y la expresión de microARN/ARNm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar si la microbiota intestinal se correlaciona con la presencia de pólipos y cáncer, y su expresión de microARN/ARNm
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- EPIPOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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