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Regolazione epigenetica dei polipi e del cancro del colon-retto

22 aprile 2024 aggiornato da: Region Skane

Regolazione epigenetica dei polipi e del cancro del colon-retto e sua tracciabilità nel sangue

L'obiettivo di questo studio è conoscere la regolazione epigenetica e genetica (microRNA/mRNA) dei polipi del colon-retto e la loro evoluzione come polipi e verso il cancro del colon-retto. Inoltre, lo studio si propone di indagare se alcune caratteristiche epigenetiche, legate a polipi e/o cancro, siano rintracciabili nei campioni di sangue.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Esistono microRNA/mRNA specifici espressi in diversi tipi di polipi e tumori e nei rispettivi stadi?
  2. L’espressione di microRNA/mRNA nei polipi e nel cancro è rintracciabile nel sangue dello stesso paziente?
  3. Il microbiota intestinale è correlato ai polipi e al cancro del colon-retto e alla loro espressione di microRNA/mRNA?

Tipo di studio: studio clinico Popolazione partecipante I partecipanti sono pazienti sottoposti a colonscopia programmata in cui viene scoperto un polipo o un cancro. Verranno arruolati controlli sani, con risultati normali della colonscopia.

Le biopsie saranno ottenute da polipi/tumori e dalla normale mucosa intestinale circostante. Le biopsie saranno ottenute da sedi intestinali definite da controlli sani. Verranno raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti.

I ricercatori confronteranno microRNA/mRNA e microbiota nei pazienti con polipi/tumori e i loro rispettivi stadi, nonché nei controlli sani. I confronti includono biopsie e campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quesito scientifico Lo studio si propone di indagare la regolazione epigenetica dei polipi nel colon e nel retto in pazienti sottoposti a colonscopia. L'intenzione è quella di esaminare l'espressione di microRNA/mRNA nel sangue e nel tessuto intestinale in pazienti con polipi o cancro del colon-retto, nonché in controlli sani. L'obiettivo è quello di saperne di più sulle alterazioni dei microRNA/mRNA responsabili dell'evoluzione dei polipi e del cancro del colon-retto, nonché di tracciare l'espressione specifica dei microRNA/mRNA dei polipi e del cancro nel sangue. Inoltre, lo studio analizzerà il microbioma intestinale per esplorare potenziali associazioni tra microbiota intestinale e polipi/cancro, nonché i rispettivi profili microRNA/mRNA.

Domande di ricerca primarie

Esistono espressioni specifiche di microRNA/mRNA in diversi tipi di polipi/cancro e in diversi stadi di sviluppo?

L'espressione di microRNA/mRNA nei polipi/cancro è correlata ai microRNA/mRNA nel sangue del paziente?

Domanda di ricerca secondaria Il microbiota intestinale è correlato alla presenza di polipi e cancro e alla loro espressione di microRNA/mRNA?

Background Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più frequente e la seconda causa più frequente di morte correlata al cancro a livello mondiale. I polipi sono lesioni precursori del cancro del colon-retto e la transizione dai polipi al cancro comporta l'accumulo di vari cambiamenti epigenetici e genetici, che si ritiene richiedano circa 10-15 anni. Lo screening per il cancro del colon-retto è essenziale poiché è stato dimostrato che riduce sia la morbilità che la mortalità. Tuttavia, le attuali modalità di screening, tra cui la colonscopia e il test del sangue occulto nelle feci, sono impegnative a causa della scarsa compliance. Attualmente non esiste alcun test di screening basato sul sangue per il cancro del colon-retto e i polipi. La comprensione dei microRNA, ovvero delle molecole di RNA non codificanti, ha aperto la possibilità di sviluppare un test di questo tipo. Il microRNA, con il suo ruolo regolatore nell’espressione genica, potrebbe fungere da biomarcatore nel sangue per i polipi e il cancro del colon-retto.

Descrizione del progetto Progettazione: Sperimentazione clinica. Lo studio prevede di reclutare 400 pazienti nell'arco di circa 24-48 mesi. Lo scopo è analizzare i microRNA/mRNA di biopsie prelevate da polipi, tumori, mucosa intestinale circostante e controlli sani e tracciarli nel sangue del paziente. Inoltre, lo studio analizzerà il microbiota delle biopsie intestinali per indagare il suo ruolo nell'espressione di vari microRNA/mRNA. Uno studio pilota analizzerà campioni provenienti da 5-20 pazienti e un'analisi provvisoria verrà eseguita dopo aver incluso 50-100 pazienti. Ai pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia verrà chiesto di partecipare allo studio

Inclusione:

Pazienti con polipi colorettali (circa 150 pazienti). Pazienti con cancro del colon-retto (circa 150 pazienti). Controlli sani senza alterazioni della mucosa durante la colonscopia (circa 100 pazienti).

Considerazioni etiche La partecipazione non è direttamente vantaggiosa per i pazienti inclusi, ma si spera che la conoscenza che prevediamo di acquisire dallo studio contribuirà ai futuri progressi nel trattamento e nella diagnosi dei polipi e del cancro del colon-retto. Non sono previsti rischi, poiché le biopsie intestinali e i campioni di sangue sono procedure di routine nel settore sanitario.

Importanza Si prevede che informazioni approfondite sulle diverse espressioni di microRNA/mRNA nei polipi del colon-retto e nel cancro forniranno conoscenze cruciali che porteranno a nuovi strumenti diagnostici, alternative terapeutiche e misure preventive. Lo studio mira a stabilire biomarcatori per lo screening su base ematica dei polipi e del cancro del colon-retto, riducendo potenzialmente l’incidenza, la morbilità e la mortalità del cancro del colon-retto. Lo studio indagherà inoltre il significato del microbiota nello sviluppo di polipi e cancro, con l’obiettivo di fornire informazioni preziose per comprendere lo sviluppo del cancro del colon-retto e le potenziali misure preventive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, 20501
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital, Malmö, section of Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia per esame o valutazione/asportazione di polipi colorettali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di cancro del colon-retto.
  • Pazienti non in grado di comprendere le informazioni sullo studio e di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Polipi colorettali
Le biopsie saranno ottenute dal polipo e dalla mucosa intestinale sana adiacente. Verrà raccolto un campione di sangue per verificare se determinati profili di microRNA/mRNA sono tracciabili nel sangue.
Durante una colonscopia programmata vengono prelevate circa 6 biopsie (ciascuna di circa 2-3 mm di dimensione) dal polipo o dal cancro, nonché dalla mucosa intestinale sana adiacente. Per i controlli sani, vengono prelevate circa 6 biopsie dalla mucosa intestinale sana. Le biopsie intestinali vengono congelate a -80 gradi Celsius.
In concomitanza alla colonscopia verrà prelevato un campione di sangue venoso (10 ml). I pazienti in genere ricevono un ago endovenoso per la somministrazione di sedativi e farmaci antidolorifici durante la colonscopia, quindi il campione di sangue attuale non causa ulteriori punture di ago o disagio per il paziente. Il campione di sangue viene centrifugato e il plasma viene congelato a -80 gradi Celsius.
Cancro del colon-retto
Le biopsie saranno ottenute dal tumore e dalla mucosa intestinale sana adiacente. Verrà raccolto un campione di sangue per verificare se determinati profili di microRNA/mRNA sono tracciabili nel sangue.
Durante una colonscopia programmata vengono prelevate circa 6 biopsie (ciascuna di circa 2-3 mm di dimensione) dal polipo o dal cancro, nonché dalla mucosa intestinale sana adiacente. Per i controlli sani, vengono prelevate circa 6 biopsie dalla mucosa intestinale sana. Le biopsie intestinali vengono congelate a -80 gradi Celsius.
In concomitanza alla colonscopia verrà prelevato un campione di sangue venoso (10 ml). I pazienti in genere ricevono un ago endovenoso per la somministrazione di sedativi e farmaci antidolorifici durante la colonscopia, quindi il campione di sangue attuale non causa ulteriori punture di ago o disagio per il paziente. Il campione di sangue viene centrifugato e il plasma viene congelato a -80 gradi Celsius.
Controlli salutari
Le biopsie verranno ottenute da posizioni predefinite nel colon e nel retto. Verrà raccolto un campione di sangue per verificare se determinati profili di microRNA/mRNA sono tracciabili nel sangue.
Durante una colonscopia programmata vengono prelevate circa 6 biopsie (ciascuna di circa 2-3 mm di dimensione) dal polipo o dal cancro, nonché dalla mucosa intestinale sana adiacente. Per i controlli sani, vengono prelevate circa 6 biopsie dalla mucosa intestinale sana. Le biopsie intestinali vengono congelate a -80 gradi Celsius.
In concomitanza alla colonscopia verrà prelevato un campione di sangue venoso (10 ml). I pazienti in genere ricevono un ago endovenoso per la somministrazione di sedativi e farmaci antidolorifici durante la colonscopia, quindi il campione di sangue attuale non causa ulteriori punture di ago o disagio per il paziente. Il campione di sangue viene centrifugato e il plasma viene congelato a -80 gradi Celsius.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di microRNA/mRNA nei polipi e nel cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare le espressioni specifiche di microRNA/mRNA in diversi tipi di polipi/cancro e in diversi stadi di sviluppo
6 mesi
Tracciabilità dell'espressione di microRNA/mRNA di polipi e cancro nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se l'espressione di microRNA/mRNA nei polipi/cancro è correlata ai microRNA/mRNA nel sangue del paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra microbiota intestinale ed espressione di microRNA/mRNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare se il microbiota intestinale è correlato alla presenza di polipi e cancro e alla loro espressione di microRNA/mRNA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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