结直肠息肉和癌症的表观遗传调控
结直肠息肉和癌症的表观遗传调控及其血液溯源
本研究的目的是了解结直肠息肉的表观遗传和遗传调控 (microRNA/mRNA) 及其演变为息肉和结直肠癌。 此外，该研究旨在调查与息肉和/或癌症相关的某些表观遗传特征是否可以在血液样本中追踪到。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 不同类型的息肉和癌症及其各自的阶段是否存在特定的 microRNA/mRNA 表达？
- 息肉和癌症中的 microRNA/mRNA 表达是否可以在同一患者的血液中追踪到？
- 肠道菌群与结直肠息肉和癌症及其 microRNA/mRNA 表达相关吗？
研究类型：临床试验 参与者群体 参与者包括接受预定结肠镜检查并发现息肉或癌症的患者。 将招募具有正常结肠镜检查结果的健康对照。
将从息肉/癌症和周围正常肠粘膜获取活组织检查。 将从健康对照的指定肠道位置获取活组织检查。 将从所有参与者身上采集血液样本。
研究人员将比较息肉/癌症患者及其各自阶段以及健康对照的 microRNA/mRNA 和微生物群。 比较包括活检和血液样本。
研究概览
详细说明
科学问题该研究旨在调查接受结肠镜检查的患者结肠和直肠息肉的表观遗传调控。 目的是检查结直肠息肉或结直肠癌患者以及健康对照者的血液和肠道组织中 microRNA/mRNA 的表达。 目标是更多地了解导致结直肠息肉和癌症演变的 microRNA/mRNA 变化，并追踪血液中息肉和癌症的特定 microRNA/mRNA 表达。 此外，该研究还将分析肠道微生物群，以探索肠道微生物群与息肉/癌症之间的潜在关联，以及它们各自的 microRNA/mRNA 图谱。
主要研究问题
不同类型的息肉/癌症和不同发展阶段是否存在特定的 microRNA/mRNA 表达？
息肉/癌症中的 microRNA/mRNA 表达与患者血液中的 microRNA/mRNA 相关吗？
次要研究问题 肠道微生物群与息肉和癌症的存在及其 microRNA/mRNA 表达相关吗？
背景结直肠癌是全世界第三大常见癌症，也是第二大癌症相关死亡原因。 息肉是结直肠癌的前驱病变，从息肉到癌症的转变涉及各种表观遗传和遗传变化的积累，据称大约需要10-15年的时间。 结直肠癌筛查至关重要，因为它已被证明可以降低发病率和死亡率。 然而，目前的筛查方式，包括结肠镜检查和粪便潜血测试，由于依从性低而具有挑战性。 目前还没有针对结直肠癌和息肉的血液筛查测试。 了解 microRNA（非编码 RNA 分子）为开发此类测试提供了可能性。 MicroRNA 因其在基因表达中的调节作用，可以作为血液中结直肠息肉和癌症的生物标志物。
项目描述设计：临床试验。 该研究计划在大约 24-48 个月内招募 400 名患者。 目的是分析取自息肉、癌症、周围肠粘膜和健康对照的活检样本中的 microRNA/mRNA，并在患者血液中追踪这些样本。 此外，该研究还将分析肠道活检中的微生物群，以研究其在各种 microRNA/mRNA 表达中的作用。 一项试点研究将分析 5-20 名患者的样本，并在纳入 50-100 名患者后进行中期分析。 18 岁以上转诊接受结肠镜检查的患者将被要求参加该研究
包含：
结直肠息肉患者（约 150 名患者）。 结直肠癌患者（约150名患者）。 结肠镜检查期间无粘膜变化的健康对照（约 100 名患者）。
伦理考虑参与并不直接有益于纳入的患者，但我们期望从研究中获得的知识有望有助于结直肠息肉和癌症的治疗和诊断的未来进步。 预计不会有任何风险，因为肠道活检和血液样本是医疗保健中的常规程序。
意义 关于结直肠息肉和癌症中不同 microRNA/mRNA 表达的深入信息预计将为新的诊断工具、治疗替代方案和预防措施提供重要知识。 该研究旨在建立用于结直肠息肉和癌症的血液筛查的生物标志物，有可能降低结直肠癌的发病率、发病率和死亡率。 该研究还将调查微生物群在息肉和癌症发展中的重要性，旨在为了解结直肠癌的发展和潜在的预防措施提供有价值的信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carl-Fredrik Rönnow, MD, PhD
- 电话号码：+46768081218
- 邮箱：carl-fredrik.ronnow@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Henrik Thorlacius, MD, PhD
- 电话号码：+46703455150
- 邮箱：henrik.thorlacius@med.lu.se
学习地点
-
-
Skåne
-
Malmö、Skåne、瑞典、20501
- 招聘中
- Skane University Hospital, Malmö, section of Surgery
-
接触：
- Henrik Thorlacius, Professor
- 电话号码：+46 40-331000
- 邮箱：henrik.thorlacius@med.lu.se
-
接触：
- Carl-Fredrik Rönnow, MD, PhD
- 电话号码：+46 40-331635
- 邮箱：carl-fredrik.ronnow@med.lu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者转诊接受结肠镜检查以检查或评估/切除结直肠息肉。
排除标准：
- 有结直肠癌病史的患者。
- 患者无法理解研究信息并给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结直肠息肉
将从息肉和邻近的健康肠粘膜获取活组织检查。
将收集血液样本以调查血液中是否可追踪某些 microRNA/mRNA 谱。
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在预定的结肠镜检查期间，从息肉或癌症以及邻近的健康肠粘膜中取出大约 6 个活组织检查（每个大小约为 2-3 毫米）。
对于健康对照，从健康肠粘膜中取出大约 6 个活组织检查。
肠道活组织检查在-80摄氏度下冷冻。
结肠镜检查时将采集静脉血样（10ml）。
在结肠镜检查期间，患者通常会接受静脉注射针来注射镇静剂和止痛药物，因此当前的血液样本不会导致患者出现任何额外的针刺或不适。
将血样离心，并将血浆冷冻在-80摄氏度下。
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结直肠癌
将从癌症和邻近的健康肠粘膜中获取活组织检查。
将收集血液样本以调查血液中是否可追踪某些 microRNA/mRNA 谱。
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在预定的结肠镜检查期间，从息肉或癌症以及邻近的健康肠粘膜中取出大约 6 个活组织检查（每个大小约为 2-3 毫米）。
对于健康对照，从健康肠粘膜中取出大约 6 个活组织检查。
肠道活组织检查在-80摄氏度下冷冻。
结肠镜检查时将采集静脉血样（10ml）。
在结肠镜检查期间，患者通常会接受静脉注射针来注射镇静剂和止痛药物，因此当前的血液样本不会导致患者出现任何额外的针刺或不适。
将血样离心，并将血浆冷冻在-80摄氏度下。
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健康控制
将从结肠和直肠的预定位置获取活组织检查。
将收集血液样本以调查血液中是否可追踪某些 microRNA/mRNA 谱。
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在预定的结肠镜检查期间，从息肉或癌症以及邻近的健康肠粘膜中取出大约 6 个活组织检查（每个大小约为 2-3 毫米）。
对于健康对照，从健康肠粘膜中取出大约 6 个活组织检查。
肠道活组织检查在-80摄氏度下冷冻。
结肠镜检查时将采集静脉血样（10ml）。
在结肠镜检查期间，患者通常会接受静脉注射针来注射镇静剂和止痛药物，因此当前的血液样本不会导致患者出现任何额外的针刺或不适。
将血样离心，并将血浆冷冻在-80摄氏度下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉和癌症中的 microRNA/mRNA 表达
大体时间：6个月
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研究不同类型息肉/癌症和不同发育阶段的特定 microRNA/mRNA 表达
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6个月
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血液中息肉和癌症的 microRNA/mRNA 表达的可追溯性
大体时间：6个月
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研究息肉/癌症中的 microRNA/mRNA 表达是否与患者血液中的 microRNA/mRNA 相关
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群与 microRNA/mRNA 表达的相关性
大体时间：6个月
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研究肠道微生物群是否与息肉和癌症的存在及其 microRNA/mRNA 表达相关
|
6个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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