- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206603
Regulação epigenética de pólipos colorretais e câncer
Regulação epigenética de pólipos colorretais e câncer e sua rastreabilidade no sangue
O objetivo deste estudo é conhecer a regulação epigenética e genética (microRNA/mRNA) dos pólipos colorretais e sua evolução como pólipos e para câncer colorretal. Além disso, o estudo visa investigar se certas características epigenéticas, ligadas a pólipos e/ou cancro, são rastreáveis em amostras de sangue.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Existem microRNA/mRNA específicos que são expressos em diferentes tipos de pólipos e cânceres e seus respectivos estágios?
- A expressão de microRNA/mRNA em pólipos e câncer é rastreável no sangue do mesmo paciente?
- A microbiota intestinal está correlacionada com pólipos colorretais e câncer e sua expressão de microRNA/mRNA?
Tipo de estudo: ensaio clínico População participante Os participantes consistem em pacientes submetidos a uma colonoscopia programada onde um pólipo ou câncer é descoberto. Serão inscritos controles saudáveis, com resultados normais de colonoscopia.
As biópsias serão obtidas de pólipos/cânceres e da mucosa intestinal circundante normal. As biópsias serão obtidas de locais intestinais definidos de controles saudáveis. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes.
Os pesquisadores compararão microRNA/mRNA e microbiota em pacientes com pólipos/câncer e seus respectivos estágios, bem como controles saudáveis. As comparações incluem biópsias e amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão Científica O estudo tem como objetivo investigar a regulação epigenética dos pólipos no cólon e reto em pacientes submetidos à colonoscopia. A intenção é examinar a expressão de microRNA/mRNA no sangue e no tecido intestinal em pacientes com pólipos colorretais ou câncer colorretal, bem como em controles saudáveis. O objetivo é aprender mais sobre as alterações de microRNA/mRNA responsáveis pela evolução de pólipos colorretais e câncer, bem como rastrear a expressão específica de microRNA/mRNA de pólipos e câncer no sangue. Além disso, o estudo irá analisar o microbioma do intestino para explorar potenciais associações entre a microbiota intestinal e pólipos/câncer, bem como seus respectivos perfis de microRNA/mRNA.
Perguntas primárias de pesquisa
Existem expressões específicas de microRNA/mRNA em diferentes tipos de pólipos/câncer e em diferentes estágios de desenvolvimento?
A expressão de microRNA/mRNA em pólipos/câncer se correlaciona com microRNA/mRNA no sangue do paciente?
Pergunta secundária de pesquisa A microbiota intestinal se correlaciona com a presença de pólipos e câncer, e sua expressão de microRNA/mRNA?
Antecedentes O câncer colorretal é o terceiro câncer mais frequente e a segunda causa mais frequente de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Os pólipos são lesões precursoras do câncer colorretal, e a transição dos pólipos para o câncer envolve o acúmulo de várias alterações epigenéticas e genéticas, o que é descrito como demorando aproximadamente 10-15 anos. O rastreio do cancro colorrectal é essencial, pois demonstrou reduzir a morbilidade e a mortalidade. No entanto, as modalidades atuais de triagem, incluindo colonoscopia e exames de sangue oculto nas fezes, são desafiadoras devido à baixa adesão. Atualmente não existe nenhum teste de triagem baseado no sangue para câncer colorretal e pólipos. A compreensão do microRNA, moléculas de RNA não codificantes, abriu a possibilidade de desenvolver tal teste. O microRNA, com seu papel regulador na expressão genética, poderia servir como um biomarcador no sangue para pólipos colorretais e câncer.
Descrição do Projeto Concepção: Ensaio Clínico. O estudo planeja recrutar 400 pacientes durante aproximadamente 24-48 meses. O objetivo é analisar microRNA/mRNA de biópsias retiradas de pólipos, câncer, mucosa intestinal circundante e controles saudáveis, e rastreá-los no sangue do paciente. Além disso, o estudo irá analisar a microbiota das biópsias intestinais para investigar seu papel na expressão de vários microRNA/mRNA. Um estudo piloto analisará amostras de 5 a 20 pacientes, e uma análise provisória ocorrerá após a inclusão de 50 a 100 pacientes. Pacientes maiores de 18 anos encaminhados para colonoscopia serão convidados a participar do estudo
Inclusão:
Pacientes com pólipos colorretais (aproximadamente 150 pacientes). Pacientes com câncer colorretal (aproximadamente 150 pacientes). Controles saudáveis sem alterações na mucosa durante a colonoscopia (aproximadamente 100 pacientes).
Considerações Éticas A participação não é diretamente benéfica para os pacientes incluídos, mas o conhecimento que esperamos obter com o estudo contribuirá, esperançosamente, para avanços futuros no tratamento e diagnóstico de pólipos colorretais e câncer. Não se prevêem riscos, uma vez que as biópsias intestinais e as amostras de sangue são procedimentos de rotina nos cuidados de saúde.
Significância Espera-se que informações detalhadas sobre diferentes expressões de microRNA/mRNA em pólipos colorretais e câncer forneçam conhecimento crucial que leve a novas ferramentas de diagnóstico, alternativas de tratamento e medidas preventivas. O estudo visa estabelecer biomarcadores para triagem sanguínea de pólipos e câncer colorretal, reduzindo potencialmente a incidência, morbidade e mortalidade do câncer colorretal. O estudo também investigará a importância da microbiota no desenvolvimento de pólipos e câncer, com o objetivo de contribuir com informações valiosas para a compreensão do desenvolvimento do câncer colorretal e potenciais medidas preventivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carl-Fredrik Rönnow, MD, PhD
- Número de telefone: +46768081218
- E-mail: carl-fredrik.ronnow@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Thorlacius, MD, PhD
- Número de telefone: +46703455150
- E-mail: henrik.thorlacius@med.lu.se
Locais de estudo
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Skåne
-
Malmö, Skåne, Suécia, 20501
- Recrutamento
- Skane University Hospital, Malmö, section of Surgery
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Contato:
- Henrik Thorlacius, Professor
- Número de telefone: +46 40-331000
- E-mail: henrik.thorlacius@med.lu.se
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Contato:
- Carl-Fredrik Rönnow, MD, PhD
- Número de telefone: +46 40-331635
- E-mail: carl-fredrik.ronnow@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos encaminhados para colonoscopia para exame ou avaliação/remoção de pólipos colorretais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de câncer colorretal.
- Pacientes que não têm capacidade de compreender as informações do estudo e dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pólipos colorretais
As biópsias serão obtidas do pólipo e da mucosa intestinal saudável adjacente.
Uma amostra de sangue será coletada para investigar se certos perfis de microRNA/mRNA são rastreáveis no sangue.
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Aproximadamente 6 biópsias (cada uma com cerca de 2-3 mm de tamanho) são retiradas do pólipo ou câncer, bem como da mucosa intestinal saudável adjacente, durante uma colonoscopia programada.
Para controles saudáveis, cerca de 6 biópsias são retiradas da mucosa intestinal saudável.
As biópsias intestinais são congeladas a -80 graus Celsius.
Uma amostra de sangue venoso (10ml) será coletada em conexão com a colonoscopia.
Os pacientes normalmente recebem uma agulha intravenosa para a administração de sedativos e medicamentos analgésicos durante a colonoscopia, de modo que a amostra de sangue atual não cause nenhuma picada de agulha adicional ou desconforto ao paciente.
A amostra de sangue é centrifugada e o plasma é congelado a -80 graus Celsius.
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Câncer colorretal
As biópsias serão obtidas do câncer e da mucosa intestinal saudável adjacente.
Uma amostra de sangue será coletada para investigar se certos perfis de microRNA/mRNA são rastreáveis no sangue.
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Aproximadamente 6 biópsias (cada uma com cerca de 2-3 mm de tamanho) são retiradas do pólipo ou câncer, bem como da mucosa intestinal saudável adjacente, durante uma colonoscopia programada.
Para controles saudáveis, cerca de 6 biópsias são retiradas da mucosa intestinal saudável.
As biópsias intestinais são congeladas a -80 graus Celsius.
Uma amostra de sangue venoso (10ml) será coletada em conexão com a colonoscopia.
Os pacientes normalmente recebem uma agulha intravenosa para a administração de sedativos e medicamentos analgésicos durante a colonoscopia, de modo que a amostra de sangue atual não cause nenhuma picada de agulha adicional ou desconforto ao paciente.
A amostra de sangue é centrifugada e o plasma é congelado a -80 graus Celsius.
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Controles saudáveis
As biópsias serão obtidas em locais predefinidos no cólon e reto.
Uma amostra de sangue será coletada para investigar se certos perfis de microRNA/mRNA são rastreáveis no sangue.
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Aproximadamente 6 biópsias (cada uma com cerca de 2-3 mm de tamanho) são retiradas do pólipo ou câncer, bem como da mucosa intestinal saudável adjacente, durante uma colonoscopia programada.
Para controles saudáveis, cerca de 6 biópsias são retiradas da mucosa intestinal saudável.
As biópsias intestinais são congeladas a -80 graus Celsius.
Uma amostra de sangue venoso (10ml) será coletada em conexão com a colonoscopia.
Os pacientes normalmente recebem uma agulha intravenosa para a administração de sedativos e medicamentos analgésicos durante a colonoscopia, de modo que a amostra de sangue atual não cause nenhuma picada de agulha adicional ou desconforto ao paciente.
A amostra de sangue é centrifugada e o plasma é congelado a -80 graus Celsius.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de microRNA/mRNA em pólipos e câncer
Prazo: 6 meses
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Investigar expressões específicas de microRNA/mRNA em diferentes tipos de pólipos/câncer e em diferentes estágios de desenvolvimento
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6 meses
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Rastreabilidade da expressão de microRNA/mRNA de pólipos e câncer no sangue
Prazo: 6 meses
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Investigar se a expressão de microRNA/mRNA em pólipos/câncer se correlaciona com microRNA/mRNA no sangue do paciente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da microbiota intestinal e expressão de microRNA/mRNA
Prazo: 6 meses
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Investigar se a microbiota intestinal se correlaciona com a presença de pólipos e câncer, e sua expressão de microRNA/mRNA
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos
Outros números de identificação do estudo
- EPIPOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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