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Regulação epigenética de pólipos colorretais e câncer

22 de abril de 2024 atualizado por: Region Skane

Regulação epigenética de pólipos colorretais e câncer e sua rastreabilidade no sangue

O objetivo deste estudo é conhecer a regulação epigenética e genética (microRNA/mRNA) dos pólipos colorretais e sua evolução como pólipos e para câncer colorretal. Além disso, o estudo visa investigar se certas características epigenéticas, ligadas a pólipos e/ou cancro, são rastreáveis ​​em amostras de sangue.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  1. Existem microRNA/mRNA específicos que são expressos em diferentes tipos de pólipos e cânceres e seus respectivos estágios?
  2. A expressão de microRNA/mRNA em pólipos e câncer é rastreável no sangue do mesmo paciente?
  3. A microbiota intestinal está correlacionada com pólipos colorretais e câncer e sua expressão de microRNA/mRNA?

Tipo de estudo: ensaio clínico População participante Os participantes consistem em pacientes submetidos a uma colonoscopia programada onde um pólipo ou câncer é descoberto. Serão inscritos controles saudáveis, com resultados normais de colonoscopia.

As biópsias serão obtidas de pólipos/cânceres e da mucosa intestinal circundante normal. As biópsias serão obtidas de locais intestinais definidos de controles saudáveis. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes.

Os pesquisadores compararão microRNA/mRNA e microbiota em pacientes com pólipos/câncer e seus respectivos estágios, bem como controles saudáveis. As comparações incluem biópsias e amostras de sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questão Científica O estudo tem como objetivo investigar a regulação epigenética dos pólipos no cólon e reto em pacientes submetidos à colonoscopia. A intenção é examinar a expressão de microRNA/mRNA no sangue e no tecido intestinal em pacientes com pólipos colorretais ou câncer colorretal, bem como em controles saudáveis. O objetivo é aprender mais sobre as alterações de microRNA/mRNA responsáveis ​​pela evolução de pólipos colorretais e câncer, bem como rastrear a expressão específica de microRNA/mRNA de pólipos e câncer no sangue. Além disso, o estudo irá analisar o microbioma do intestino para explorar potenciais associações entre a microbiota intestinal e pólipos/câncer, bem como seus respectivos perfis de microRNA/mRNA.

Perguntas primárias de pesquisa

Existem expressões específicas de microRNA/mRNA em diferentes tipos de pólipos/câncer e em diferentes estágios de desenvolvimento?

A expressão de microRNA/mRNA em pólipos/câncer se correlaciona com microRNA/mRNA no sangue do paciente?

Pergunta secundária de pesquisa A microbiota intestinal se correlaciona com a presença de pólipos e câncer, e sua expressão de microRNA/mRNA?

Antecedentes O câncer colorretal é o terceiro câncer mais frequente e a segunda causa mais frequente de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Os pólipos são lesões precursoras do câncer colorretal, e a transição dos pólipos para o câncer envolve o acúmulo de várias alterações epigenéticas e genéticas, o que é descrito como demorando aproximadamente 10-15 anos. O rastreio do cancro colorrectal é essencial, pois demonstrou reduzir a morbilidade e a mortalidade. No entanto, as modalidades atuais de triagem, incluindo colonoscopia e exames de sangue oculto nas fezes, são desafiadoras devido à baixa adesão. Atualmente não existe nenhum teste de triagem baseado no sangue para câncer colorretal e pólipos. A compreensão do microRNA, moléculas de RNA não codificantes, abriu a possibilidade de desenvolver tal teste. O microRNA, com seu papel regulador na expressão genética, poderia servir como um biomarcador no sangue para pólipos colorretais e câncer.

Descrição do Projeto Concepção: Ensaio Clínico. O estudo planeja recrutar 400 pacientes durante aproximadamente 24-48 meses. O objetivo é analisar microRNA/mRNA de biópsias retiradas de pólipos, câncer, mucosa intestinal circundante e controles saudáveis, e rastreá-los no sangue do paciente. Além disso, o estudo irá analisar a microbiota das biópsias intestinais para investigar seu papel na expressão de vários microRNA/mRNA. Um estudo piloto analisará amostras de 5 a 20 pacientes, e uma análise provisória ocorrerá após a inclusão de 50 a 100 pacientes. Pacientes maiores de 18 anos encaminhados para colonoscopia serão convidados a participar do estudo

Inclusão:

Pacientes com pólipos colorretais (aproximadamente 150 pacientes). Pacientes com câncer colorretal (aproximadamente 150 pacientes). Controles saudáveis ​​sem alterações na mucosa durante a colonoscopia (aproximadamente 100 pacientes).

Considerações Éticas A participação não é diretamente benéfica para os pacientes incluídos, mas o conhecimento que esperamos obter com o estudo contribuirá, esperançosamente, para avanços futuros no tratamento e diagnóstico de pólipos colorretais e câncer. Não se prevêem riscos, uma vez que as biópsias intestinais e as amostras de sangue são procedimentos de rotina nos cuidados de saúde.

Significância Espera-se que informações detalhadas sobre diferentes expressões de microRNA/mRNA em pólipos colorretais e câncer forneçam conhecimento crucial que leve a novas ferramentas de diagnóstico, alternativas de tratamento e medidas preventivas. O estudo visa estabelecer biomarcadores para triagem sanguínea de pólipos e câncer colorretal, reduzindo potencialmente a incidência, morbidade e mortalidade do câncer colorretal. O estudo também investigará a importância da microbiota no desenvolvimento de pólipos e câncer, com o objetivo de contribuir com informações valiosas para a compreensão do desenvolvimento do câncer colorretal e potenciais medidas preventivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia, 20501
        • Recrutamento
        • Skane University Hospital, Malmö, section of Surgery
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para colonoscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos encaminhados para colonoscopia para exame ou avaliação/remoção de pólipos colorretais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de câncer colorretal.
  • Pacientes que não têm capacidade de compreender as informações do estudo e dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pólipos colorretais
As biópsias serão obtidas do pólipo e da mucosa intestinal saudável adjacente. Uma amostra de sangue será coletada para investigar se certos perfis de microRNA/mRNA são rastreáveis ​​no sangue.
Aproximadamente 6 biópsias (cada uma com cerca de 2-3 mm de tamanho) são retiradas do pólipo ou câncer, bem como da mucosa intestinal saudável adjacente, durante uma colonoscopia programada. Para controles saudáveis, cerca de 6 biópsias são retiradas da mucosa intestinal saudável. As biópsias intestinais são congeladas a -80 graus Celsius.
Uma amostra de sangue venoso (10ml) será coletada em conexão com a colonoscopia. Os pacientes normalmente recebem uma agulha intravenosa para a administração de sedativos e medicamentos analgésicos durante a colonoscopia, de modo que a amostra de sangue atual não cause nenhuma picada de agulha adicional ou desconforto ao paciente. A amostra de sangue é centrifugada e o plasma é congelado a -80 graus Celsius.
Câncer colorretal
As biópsias serão obtidas do câncer e da mucosa intestinal saudável adjacente. Uma amostra de sangue será coletada para investigar se certos perfis de microRNA/mRNA são rastreáveis ​​no sangue.
Aproximadamente 6 biópsias (cada uma com cerca de 2-3 mm de tamanho) são retiradas do pólipo ou câncer, bem como da mucosa intestinal saudável adjacente, durante uma colonoscopia programada. Para controles saudáveis, cerca de 6 biópsias são retiradas da mucosa intestinal saudável. As biópsias intestinais são congeladas a -80 graus Celsius.
Uma amostra de sangue venoso (10ml) será coletada em conexão com a colonoscopia. Os pacientes normalmente recebem uma agulha intravenosa para a administração de sedativos e medicamentos analgésicos durante a colonoscopia, de modo que a amostra de sangue atual não cause nenhuma picada de agulha adicional ou desconforto ao paciente. A amostra de sangue é centrifugada e o plasma é congelado a -80 graus Celsius.
Controles saudáveis
As biópsias serão obtidas em locais predefinidos no cólon e reto. Uma amostra de sangue será coletada para investigar se certos perfis de microRNA/mRNA são rastreáveis ​​no sangue.
Aproximadamente 6 biópsias (cada uma com cerca de 2-3 mm de tamanho) são retiradas do pólipo ou câncer, bem como da mucosa intestinal saudável adjacente, durante uma colonoscopia programada. Para controles saudáveis, cerca de 6 biópsias são retiradas da mucosa intestinal saudável. As biópsias intestinais são congeladas a -80 graus Celsius.
Uma amostra de sangue venoso (10ml) será coletada em conexão com a colonoscopia. Os pacientes normalmente recebem uma agulha intravenosa para a administração de sedativos e medicamentos analgésicos durante a colonoscopia, de modo que a amostra de sangue atual não cause nenhuma picada de agulha adicional ou desconforto ao paciente. A amostra de sangue é centrifugada e o plasma é congelado a -80 graus Celsius.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de microRNA/mRNA em pólipos e câncer
Prazo: 6 meses
Investigar expressões específicas de microRNA/mRNA em diferentes tipos de pólipos/câncer e em diferentes estágios de desenvolvimento
6 meses
Rastreabilidade da expressão de microRNA/mRNA de pólipos e câncer no sangue
Prazo: 6 meses
Investigar se a expressão de microRNA/mRNA em pólipos/câncer se correlaciona com microRNA/mRNA no sangue do paciente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da microbiota intestinal e expressão de microRNA/mRNA
Prazo: 6 meses
Investigar se a microbiota intestinal se correlaciona com a presença de pólipos e câncer, e sua expressão de microRNA/mRNA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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