がん再発の無症状恐怖に対する電子介入
2026年8月26日 更新者：The University of Hong Kong
オンラインで恐怖を克服する: がん再発の無症状恐怖に対するインターネットベースの自己管理介入の有効性と実現可能性を評価するパイロットランダム化比較試験
本研究の目的は、メタ認知ベースの ConquerFear-HK をインターネットベースの自己管理介入、すなわち eConquerFear-HK に適応させ、ランダム化対照試験でその実現可能性、有用性、およびがん再発の恐怖軽減に対する潜在的な有効性を評価することです。癌の再発に対して無症状の恐怖を抱いている地元の中国の癌生存者。
調査の概要
詳細な説明
パイロットランダム化対照実現可能性試験は、がんの再発に対する無症状の恐怖を抱える地元の中国のがん生存者を対象に、がんの再発に対するインターネットベースの自己管理介入の実現可能性、有用性、および潜在的な有効性をテストするために使用されます。
次の仮説がテストされます。
- eConquerFear-HK 介入を受けたがん生存者では、積極的な対照群と比較して FCR が大幅に改善されます。
- eConquerFear-HK 介入を受けたがん生存者では、積極的な対照群と比較して、より大きな MCQ 低下が見られます。
- eConquerFear-HK 介入を受けたがん生存者では、積極的対照群と比較して二次転帰 (精神的苦痛と生活の質) が大幅に改善されます。
- eConquerFear-HK 介入を受けたがん生存者は、FCR の管理にこの介入が有用であると認識し、その介入に満足するでしょう。
- eConquerFear-HK 介入を受けたがん生存者は、高い完了率を示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 広東語または北京語を話す中国のがん生存者
- 最近、治癒可能な可能性のある（ステージ0からIII）結腸直腸がんまたは乳がんと診断された
- 最近一次治療として手術を終えた
- 過去6か月以内に病院での補助治療（放射線療法や化学療法を含む）を完了している
- がん再発の恐れに関して 13 ～ 21 点のスコアを付けた人が募集されます。
除外基準:
- 非中国人民族
- 転移性がん
- 現在うつ病または精神病と診断されている、または現在心理的治療を受けている
- 介入内容の理解を妨げる言語または知的障害
- インターネットへのアクセスが制限されている、またはまったくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eConquerFear-HK
EConquerFear-HK 介入グループの参加者は、教育テキスト、イラストグラフィック、インタラクティブな演習、短いビデオを含む 6 つのオンライン モジュールを受け取ります。
各モジュールでは、自己検査と医学的監視、価値観に基づいた目標設定、注意力トレーニング、無執着のマインドフルネス、心配事の管理と治療の概要、再発予防など、特定のトピックについて学びます。
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介入の主な目標は次のとおりです。(i) 心配と過剰な脅威の監視を制御するための戦略を教える。 (ii) 心配についての根底にある役に立たない MCQ の信念を修正する。 (iii) 適切なモニタリングおよびスクリーニング行動を開発し、(iv) がん診断によってもたらされる不確実性の受け入れを奨励し、(v) 価値観を明確にし、価値観に基づく目標設定への関与を奨励します。
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アクティブコンパレータ：基本的ながん治療
対照群の参加者は、生存者の長期的な健康維持に役立つ包括的なライフスタイルガイダンス（リラクゼーション技術、食事、身体活動のアドバイスなど）を提供するように設計された6つのビデオを受け取ります。
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基本的ながんケアは、積極的な比較対照として機能し、参加者の認知的信念を修正することによってがん再発の恐怖をターゲットにするために特別に開発されたものではありません。
この部門の参加者には、リラクゼーション、一般的な食事と運動の知識に関する 6 本のビデオが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者募集率
時間枠：ベースライン
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同意し、無作為化された参加者の数/対象となる患者の数 x 100
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ベースライン
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被験者の定着率
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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ベースラインから 3 か月後および 6 か月後にフォローアップ評価を完了した参加者の数 / 登録された参加者の数 x 100
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ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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介入の遵守率
時間枠：介入直後
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介入を完了した参加者の数/介入に参加するために割り当てられた参加者の数 x 100
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介入直後
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介入ユーティリティ
時間枠：介入直後
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介入の有用性は、総ログイン数などのサイト使用指標を使用して評価されます。
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介入直後
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介入の受容性
時間枠：介入直後
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介入の受容性は、治療意思決定のための意思決定支援介入における情報の提示と内容に関する一般的な見解を評価するために設計された 31 項目の尺度から採用された 22 項目の尺度を使用して評価されます。
介入内容のわかりやすさとその有用性を、4 段階 (1 = 「悪い」、2 = 「まあまあ」、3 = 「良い」、4 = 「非常に良い」) または 5 段階の選択肢 (1 = 全く同意しない) で評価します。 "; 5 = "強く同意する") それぞれ、明確な回答。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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介入直後
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がんの再発に対する不安の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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がん再発の恐怖。
FCR は、中国の 42 項目の癌再発恐怖インベントリ (FCRI) を 4 つの評価ポイント (T0 ～ T3) で使用して評価されます。(5)
FCRI は、トリガー、重症度、精神的苦痛、機能障害、安心感、洞察および対処戦略の 7 つの下位尺度で構成されており、5 点リッカート尺度 (0 = 「まったくない」、4 = 「非常によくある、または常にある」) を使用して測定されます。(5) )
合計スコアの範囲は 0 ～ 168 です。スコアが高いほど FCR が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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生活の質は、5 つの機能的下位尺度 (身体、役割、感情、認知、社会的機能）、3 つの症状下位尺度（痛み、疲労、悪心/嘔吐）、全体的な健康の下位尺度、5 つの単一症状項目（睡眠障害、呼吸困難、食欲不振、便秘、下痢など）、経済的困難に関する 1 つの項目。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能的および全体的な健康の下位尺度の高いスコアは、それぞれ機能と QoL が良好であることを示します。
症状サブスケールまたは項目のスコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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一般的な心理的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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e 中国の 14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS)、(21) は、不安とうつ病を測定する 2 つの 7 項目の下位スケールで構成されます。
各サブスケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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カテゴリリッカート尺度を使用して評価されたインターネットに対する態度
時間枠：介入直後
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インターネットに対する態度は、インターネットが使いやすいと思うかどうかを尋ねる 6 段階のカテゴリ別リッカート スケール (0 ～ 5) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、インターネットに対する態度がより前向きであることを示します。
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介入直後
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治療の満足度
時間枠：介入直後
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ConquerFear-HK の現在の RCT における介入の全体的な満足度を評価するために元々設計された 17 項目の治療満足度アンケートが使用されます。
最初の 9 項目は、5 ポイントのカテゴリ別リッカート スケール (1 ～ 5) を使用して評価されます。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
残りの質問はオープンクエスチョンです。
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介入直後
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メタ認知の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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メタ認知は、心配についての肯定的な信念、心配についての否定的な信念、認知的自己意識、認知的自信、コントロールの必要性を評価する 5 つの下位尺度で構成される 30 項目のメタ認知アンケート 30 (MCQ-30) を使用して T0 ～ T3 で評価されます。考え。
4 点カテゴリのリッカート スケール (1 ～ 4) が使用されます。
スコアが高いほどメタ認知が悪化していることを示します
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Ng, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2026年2月11日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
リクエストをレビューする作成者は PI です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。