E-interventie bij subklinische angst voor herhaling van kanker
26 augustus 2026 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Angst online overwinnen: een gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek waarin de werkzaamheid en haalbaarheid worden beoordeeld van een op internet gebaseerde zelfmanagementinterventie bij subklinische angst voor herhaling van kanker
De huidige studie heeft tot doel een op metacognitie gebaseerde ConquerFear-HK aan te passen aan een op internet gebaseerde zelfmanagementinterventie, namelijk eConquerFear-HK, en in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de haalbaarheid, het nut en de potentiële effectiviteit ervan op de angst voor herhaling van kanker te evalueren onder lokale Chinese overlevenden van kanker met subklinische angst voor herhaling van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie zal worden gebruikt om de haalbaarheid, het nut en de potentiële effectiviteit van een op internet gebaseerde zelfmanagementinterventie uit angst voor herhaling van kanker te testen onder lokale Chinese overlevenden van kanker met subklinische angst voor herhaling van kanker.
De volgende hypothesen zullen worden getest:
- Er zal een grotere FCR-verbetering optreden bij kankeroverlevenden die eConquerFear-HK-interventie krijgen vergeleken met degenen in de actieve controlegroep.
- Er zal een grotere MCQ-reductie optreden bij kankeroverlevenden die eConquerFear-HK-interventie ontvangen vergeleken met degenen in de actieve controlegroep.
- Er zullen grotere verbeteringen optreden in de secundaire uitkomsten (psychische problemen en kwaliteit van leven) bij overlevenden van kanker die een eConquerFear-HK-interventie krijgen, vergeleken met degenen in de actieve controlegroep.
- Overlevenden van kanker die een eConquerFear-HK-interventie ontvangen, zullen de interventie nuttig vinden voor het beheersen van hun FCR en tevreden zijn met de interventie.
- Overlevenden van kanker die een eConquerFear-HK-interventie krijgen, zullen een hoog voltooiingspercentage laten zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantonees- of Mandarijnsprekende Chinese overlevenden van kanker
- onlangs gediagnosticeerd met potentieel geneesbare (stadium 0 tot III) colorectale kanker of borstkanker
- onlangs een operatie als primaire behandeling had ondergaan
- in de afgelopen zes maanden ziekenhuisgebaseerde adjuvante behandelingen (waaronder radiotherapie en chemotherapie) hebben voltooid
- scoorde 13 tot 21 op de angst voor herhaling van kanker-korte vorm zal worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- niet-Chinese etniciteit
- metastatische kanker
- met de huidige diagnose van depressie of psychose of die momenteel psychologische behandelingen ondergaan
- taal- of intellectuele problemen waardoor ze de inhoud van de interventie niet kunnen begrijpen
- beperkte of geen internettoegang hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eConquerFear-HK
Deelnemers aan de eConquerFear-HK-interventiegroep ontvangen zes online modules met elk educatieve tekst, illustratieve afbeeldingen, interactieve oefeningen en korte video's.
In elke module wordt een specifiek onderwerp behandeld, zoals zelfonderzoek en medisch toezicht, op waarden gebaseerde doelen stellen, aandachtstraining, afstandelijke mindfulness, zorgenmanagement en samenvatting van de behandeling en terugvalpreventie.
|
De belangrijkste doelstellingen van de interventie zijn: (i) het aanleren van strategieën voor het beheersen van zorgen en het monitoren van buitensporige dreigingen; (ii) de onderliggende nutteloze MCQ-overtuigingen over zorgen wijzigen; (iii) het ontwikkelen van passend monitoring- en screeninggedrag, (iv) het aanmoedigen van acceptatie van de onzekerheid die een kankerdiagnose met zich meebrengt, en (v) het verduidelijken van waarden en het aanmoedigen van betrokkenheid bij het stellen van op waarden gebaseerde doelen.
|
|
Actieve vergelijker: Basiszorg voor kanker
Deelnemers in de controlegroep ontvangen zes video's, die zijn ontworpen om uitgebreide levensstijlbegeleiding te bieden (bijvoorbeeld ontspanningstechnieken, dieet- en fysieke activiteitsadviezen) om te helpen bij het behoud van de gezondheid van de overlevenden op de lange termijn.
|
Basic Cancer Care dient als een actieve vergelijker en is niet specifiek ontwikkeld om de angst voor een herhaling van kanker aan te pakken door de cognitieve overtuigingen van deelnemers te wijzigen.
Deelnemers aan deze arm ontvangen 6 video's over ontspanning, algemene voedings- en bewegingskennis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van rekrutering van onderwerpen
Tijdsspanne: basislijn
|
aantal deelnemers toestemming en gerandomiseerd/aantal in aanmerking komende patiënten x 100
|
basislijn
|
|
Mate van onderwerpretentie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na de interventie en zes maanden na de interventie
|
aantal deelnemers dat vervolgbeoordelingen voltooit 3 en 6 maanden na baseline/aantal ingeschreven deelnemers x 100
|
baseline, drie maanden na de interventie en zes maanden na de interventie
|
|
Therapietrouw aan interventie
Tijdsspanne: de onmiddellijke post-interventie
|
aantal deelnemers dat de interventie voltooit/aantal dat wordt toegewezen om de interventie bij te wonen x 100
|
de onmiddellijke post-interventie
|
|
Interventie nut
Tijdsspanne: de onmiddellijke post-interventie
|
Het nut van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de statistieken voor sitegebruik, inclusief het totale aantal logins
|
de onmiddellijke post-interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: de onmiddellijke post-interventie
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de 22-itemmaatstaf, die is overgenomen van de 31-itemmaatstaf die is ontworpen om de algemene opvattingen over de presentatie en inhoud van informatie in een keuzehulpinterventie voor besluitvorming over behandelingen te beoordelen.
Het beoordeelt de begrijpelijkheid van de interventie-inhoud en ook het nut ervan met behulp van de 4- (1 = "Slecht"; 2 = "Redelijk"; 3 = "Goed"; 4 = "Uitstekend") of 5-optie (1 = "zeer oneens "; 5 = "zeer mee eens") categorische antwoorden.
Hogere scores duiden op een betere acceptatie.
|
de onmiddellijke post-interventie
|
|
Verandering van de angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Basislijn, de onmiddellijke post-interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Angst voor herhaling van kanker.
FCR zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) met 42 items op vier beoordelingspunten (T0-T3).(5)
FCRI bestaat uit zeven subschalen: trigger, ernst, psychologische problemen, functionele beperkingen, geruststelling, inzichten en coping-strategieën, gemeten met behulp van 5-punts Likert-schalen (0 = "nooit"; 4 = "veel of altijd").(5 )
Totale scores variëren van 0 tot 168; waarbij hogere scores een hogere FCR aangeven.
|
Basislijn, de onmiddellijke post-interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, de onmiddellijke post-interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Chinese versie van de uit 30 items bestaande European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), bestaande uit vijf functionele subschalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomsubschalen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid/braken), een mondiale gezondheidssubschaal, vijf enkelvoudige symptoomitems (bijvoorbeeld slaapstoornissen, kortademigheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) en één enkel item voor financiële problemen .
Het scorebereik is 0-100.
Hoge scores op de functionele en mondiale gezondheidssubschalen duiden respectievelijk op een beter functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Hoge scores op de symptoomsubschaal of het symptoom duiden op meer symptoom(en).
|
Basislijn, de onmiddellijke post-interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering van algemene psychologische problemen
Tijdsspanne: Basislijn, de onmiddellijke post-interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De Chinese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) met 14 items,(21), bestaande uit twee subschalen van 7 items die angst en depressie meten.
De totaalscores op elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer lijden.
|
Basislijn, de onmiddellijke post-interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Houding ten opzichte van internet beoordeeld met behulp van categorische Likert-schalen
Tijdsspanne: de onmiddellijke post-interventie
|
De houding ten opzichte van internet wordt beoordeeld aan de hand van een categorische Likert-schaal van 6 punten (0-5), waarbij wordt gevraagd of ze internet gemakkelijk te gebruiken vinden.
Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van internet.
|
de onmiddellijke post-interventie
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: de onmiddellijke post-interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een behandelingstevredenheidsvragenlijst met 17 items, oorspronkelijk ontworpen om de algehele tevredenheid over de interventie in onze huidige RCT van ConquerFear-HK te evalueren.
De eerste 9 items worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts-categorische Likert-schaal (1-5). Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
De overige vragen zijn open vragen.
|
de onmiddellijke post-interventie
|
|
Verandering van metacognitie
Tijdsspanne: Basislijn, de onmiddellijke post-interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Metacognitie zal worden beoordeeld op T0-T3 met behulp van de 30-item Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), bestaande uit vijf subschalen die positieve overtuigingen over zorgen, negatieve overtuigingen over zorgen, cognitief zelfbewustzijn, cognitief vertrouwen en behoefte aan controle beoordelen. gedachten.
Er wordt gebruik gemaakt van een 4-punts-categorische Likert-schaal (1-4).
Hogere scores duiden op een slechtere metacognitie
|
Basislijn, de onmiddellijke post-interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW22-602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI.
De auteur die verzoeken beoordeelt, is de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .