E-intervensjon om subklinisk frykt for tilbakefall av kreft
26. august 2026 oppdatert av: The University of Hong Kong
Conquering Fear Online: en pilot randomisert kontrollert prøvelse som vurderer effektiviteten og gjennomførbarheten av en internettbasert selvledelsesintervensjon på subklinisk frykt for tilbakefall av kreft
Denne studien tar sikte på å tilpasse en metakognisjonsbasert ConquerFear-HK til en internettbasert selvledelsesintervensjon, nemlig eConquerFear-HK og evaluere i en randomisert kontrollert studie, dens gjennomførbarhet, nytte og potensiell effektivitet på redusering for tilbakefall av kreft blant lokale kinesiske kreftoverlevere med subklinisk frykt for tilbakefall av kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilot randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie vil brukes til å teste gjennomførbarheten, nytten og potensiell effektivitet av en internettbasert selvledelsesintervensjon av frykt for tilbakefall av kreft blant lokale kinesiske kreftoverlevere med subklinisk frykt for tilbakefall av kreft.
Følgende hypoteser vil bli testet:
- Det vil være en større FCR-forbedring hos kreftoverlevere som mottar eConquerFear-HK-intervensjon sammenlignet med de i den aktive kontrollgruppen.
- Det vil være en større MCQ-reduksjon i kreftoverlevere som mottar eConquerFear-HK-intervensjon sammenlignet med de i den aktive kontrollgruppen.
- Det vil være større forbedringer i sekundære utfall (psykologiske plager og livskvalitet) hos kreftoverlevere som mottar eConquerFear-HK intervensjon sammenlignet med de i den aktive kontrollgruppen.
- Kreftoverlevere som mottar eConquerFear-HK-intervensjon vil oppleve intervensjonen nyttig for å håndtere sin FCR og være fornøyd med intervensjonen.
- Kreftoverlevere som mottar eConquerFear-HK-intervensjon vil vise høye fullføringsrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisk- eller mandarin-talende kinesiske kreftoverlevere
- nylig diagnostisert med potensielt helbredelig (stadium 0 til III) kolorektal eller brystkreft
- hadde nylig gjennomført operasjon som primærbehandling
- har fullført sykehusbaserte adjuvante behandlinger (inkludert strålebehandling og kjemoterapi) i løpet av de siste seks månedene
- scoret 13 til 21 på frykt for tilbakefall av kreft-kort form vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-kinesisk etnisitet
- metastatisk kreft
- med nåværende diagnose depresjon eller psykose eller mottar for tiden psykologisk behandling
- språklige eller intellektuelle vansker som hindrer dem i å forstå intervensjonsinnholdet
- har begrenset eller ingen Internett-tilgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eConquerFear-HK
Deltakere i eConquerFear-HK-intervensjonsgruppen vil motta seks nettbaserte moduler som hver inneholder pedagogisk tekst, illustrerende grafikk, interaktive øvelser og korte videoer.
Hver modul vil lære et spesifikt emne, for eksempel selvundersøkelse og medisinsk overvåking, verdibasert målsetting, oppmerksomhetstrening, løsrevet oppmerksomhet, bekymringshåndtering og behandlingsoppsummering og tilbakefallsforebygging.
|
Hovedmålene med intervensjonen er å: (i) lære bort strategier for å kontrollere bekymring og overdreven trusselovervåking; (ii) endre underliggende uhjelpsomme MCQ-oppfatninger om bekymring; (iii) utvikle hensiktsmessig overvåkings- og screeningatferd, (iv) oppmuntre til aksept av usikkerheten som forårsakes av en kreftdiagnose, og (v) klargjøre verdier og oppmuntre til engasjement i verdibasert målsetting.
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende kreftomsorg
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta seks videoer, som ble designet for å gi omfattende livsstilsveiledning (f.eks. avspenningsteknikker, kosthold og fysisk aktivitetsråd) for å hjelpe med overlevendes opprettholdelse av helse på lang sikt.
|
Basic Cancer Care fungerer som en aktiv komparator og er ikke utviklet spesifikt for å målrette mot frykt for tilbakefall av kreft gjennom å modifisere deltakernes kognitive tro.
Deltakere i denne armen vil motta 6 videoer om avspenning, generisk kosthold og treningskunnskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensrekruttering
Tidsramme: grunnlinje
|
antall deltakere samtykker og blir randomisert/antall kvalifiserte pasienter x 100
|
grunnlinje
|
|
Frekvens for oppbevaring av emner
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
antall deltakere som fullfører oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter baseline/antall påmeldte deltakere x 100
|
baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelsesgrad til intervensjon
Tidsramme: den umiddelbare etterintervensjonen
|
antall deltakere som gjennomfører intervensjonen/antall tildelt til å delta på intervensjonen x 100
|
den umiddelbare etterintervensjonen
|
|
Intervensjonsverktøy
Tidsramme: den umiddelbare etterintervensjonen
|
Intervensjonsverktøyet vil bli vurdert ved å bruke beregningene for nettstedets bruk, inkludert totalt antall pålogginger
|
den umiddelbare etterintervensjonen
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: den umiddelbare etterintervensjonen
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av 22-element-tiltaket, som ble tatt fra 31-element-tiltaket utformet for å vurdere de generelle synspunktene om presentasjon og innhold av informasjon i en beslutningshjelpstiltak for behandlingsbeslutning.
Den vurderer forståelighet av intervensjonsinnholdet og også dets nytte ved å bruke 4- (1 = "Dårlig"; 2 = "Greit"; 3 = "God"; 4 = "Utmerket") eller 5-alternativer (1 = helt uenig). "; 5 = "helt enig") kategoriske svar, henholdsvis.
Høyere skår indikerer bedre aksept.
|
den umiddelbare etterintervensjonen
|
|
Endring av frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Frykt for tilbakefall av kreft.
FCR vil bli vurdert ved å bruke det kinesiske 42-elementet Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) ved fire vurderingspunkter (T0-T3).(5)
FCRI består av syv underskalaer: trigger, alvorlighetsgrad, psykisk plager, funksjonsnedsettelse, trygghet, innsikt og mestringsstrategier målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer (0 = "aldri"; 4 = "mye eller hele tiden").(5 )
Totalscore varierer fra 0 til 168; med høyere poengsum som indikerer høyere FCR.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli målt av den kinesiske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), bestående av fem funksjonelle underskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomunderskalaer (smerte, tretthet og kvalme/oppkast), en global helsesubskala, fem enkeltsymptomelementer (f.eks. søvnforstyrrelser, dyspné, tap av appetitt, forstoppelse og diaré), og ett enkelt element for økonomiske vanskeligheter .
Poengområdet er 0-100.
Høye skårer på funksjonell og global helsesubskala indikerer henholdsvis bedre funksjon og livskvalitet.
Høye skårer på symptomunderskalaen eller elementet indikerer flere symptom(er).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av generell psykisk lidelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Den kinesiske 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),(21) består av to 7-elements underskalaer som måler angst og depresjon.
Hver subskala totalskåre varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som tyder på høyere nød.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Holdning til internett vurdert ved hjelp av kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: den umiddelbare etterintervensjonen
|
Holdning til internett vil bli vurdert ved hjelp av en 6 poeng-kategorisk Likert-skala (0-5) som spør om de synes internett er enkelt å bruke.
Høyere score indikerer mer positiv holdning til internett.
|
den umiddelbare etterintervensjonen
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: den umiddelbare etterintervensjonen
|
Et 17-elements spørreskjema om behandlingstilfredshet, opprinnelig designet for å evaluere generell tilfredshet med intervensjonen i vår nåværende RCT av ConquerFear-HK, vil bli brukt.
De første 9 elementene vil bli vurdert ved hjelp av en 5 poeng-kategorisk Likert-skala (1-5). Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
De resterende spørsmålene er åpne spørsmål.
|
den umiddelbare etterintervensjonen
|
|
Endring av metakognisjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Metakognisjon vil bli vurdert ved T0-T3 ved å bruke 30-elementers Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), som består av fem underskalaer som vurderer positiv oppfatning om bekymring, negativ oppfatning om bekymring, kognitiv selvbevissthet, kognitiv selvtillit og behov for kontroll tanker.
En 4 poeng-kategorisk Likert-skala (1-4) vil bli brukt.
Høyere skårer indikerer dårligere metakognisjon
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW22-602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
Forfatteren til å vurdere forespørsler er PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .