E-intervence u subklinického strachu z recidivy rakoviny
26. srpna 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong
Conquering Fear Online: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a proveditelnost intervence pro sebeřízení založené na internetu u subklinického strachu z recidivy rakoviny
Cílem této studie je adaptovat ConquerFear-HK založený na metakognici na internetovou samořídící intervenci, jmenovitě eConquerFear-HK, a vyhodnotit v randomizované kontrolované studii její proveditelnost, užitečnost a potenciální účinnost na strach ze snížení recidivy rakoviny mezi místní Číňané, kteří přežili rakovinu se subklinickým strachem z recidivy rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti bude použita k otestování proveditelnosti, užitečnosti a potenciální účinnosti intervence samořízení na bázi internetu ze strachu z recidivy rakoviny u místních čínských pacientů, kteří přežili rakovinu se subklinickým strachem z recidivy rakoviny.
Budou testovány následující hypotézy:
- U pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dostávali intervenci eConquerFear-HK, dojde k většímu zlepšení FCR ve srovnání s těmi v aktivní kontrolní skupině.
- Dojde k většímu snížení MCQ u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dostávali intervenci eConquerFear-HK, ve srovnání s těmi v aktivní kontrolní skupině.
- U pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dostávají intervenci eConquerFear-HK, dojde k většímu zlepšení v sekundárních výsledcích (psychické tísně a kvalita života) ve srovnání s těmi v aktivní kontrolní skupině.
- Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří dostanou intervenci eConquerFear-HK, budou vnímat intervenci užitečnou pro řízení jejich FCR a budou s intervencí spokojeni.
- Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří dostanou intervenci eConquerFear-HK, budou vykazovat vysokou míru dokončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané mluvící kantonsky nebo mandarínsky, kteří přežili rakovinu
- nedávno diagnostikován s potenciálně léčitelným (stadium 0 až III) kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu
- nedávno dokončil operaci jako primární léčbu
- absolvovali nemocniční adjuvantní léčbu (včetně radioterapie a chemoterapie) během posledních šesti měsíců
- se skóre 13 až 21 ze strachu z recidivy rakoviny bude přijata krátká forma.
Kritéria vyloučení:
- nečínské etnikum
- metastázující rakovina
- se současnou diagnózou deprese nebo psychózy nebo v současné době podstupují psychologickou léčbu
- jazykové nebo intelektuální potíže, které jim brání porozumět obsahu intervence
- s omezeným nebo žádným přístupem k internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eConquerFear-HK
Účastníci intervenční skupiny eConquerFear-HK obdrží šest online modulů, z nichž každý bude obsahovat vzdělávací text, názornou grafiku, interaktivní cvičení a krátká videa.
Každý modul bude vyučovat konkrétní téma, jako je samovyšetření a lékařský dohled, stanovení cílů na základě hodnot, trénink pozornosti, oddělená pozornost, zvládání starostí a shrnutí léčby a prevence relapsu.
|
Klíčové cíle intervence jsou: (i) naučit strategie pro kontrolu obav a monitorování nadměrného ohrožení; (ii) upravit základní neužitečná přesvědčení MCQ o obavách; (iii) vyvinout vhodné způsoby monitorování a screeningu, (iv) podpořit přijetí nejistoty způsobené diagnózou rakoviny a (v) objasnit hodnoty a podpořit zapojení do stanovování cílů založených na hodnotách.
|
|
Aktivní komparátor: Základní onkologická péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží šest videí, která byla navržena tak, aby poskytovala komplexní rady ohledně životního stylu (např. relaxační techniky, rady ohledně stravy a fyzické aktivity), aby pomohla přeživším udržet si zdraví v dlouhodobém horizontu.
|
Základní péče o rakovinu slouží jako aktivní komparátor a není vyvinuta speciálně tak, aby se zaměřila na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím modifikace kognitivních přesvědčení účastníků.
Účastníci této větve obdrží 6 videí o relaxaci, obecných znalostech stravování a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru předmětu
Časové okno: základní linie
|
počet účastníků souhlasí a jsou randomizováni/počet vhodných pacientů x 100
|
základní linie
|
|
Míra udržení předmětu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
počet účastníků, kteří dokončí následná hodnocení 3 a 6 měsíců po výchozím stavu/počet zapsaných účastníků x 100
|
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Míra dodržování intervence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
počet účastníků, kteří dokončí intervenci/počet přidělených k účasti na intervenci x 100
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Zásahová pomůcka
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Užitečnost intervence bude posouzena pomocí metrik používání webu, včetně celkového počtu přihlášení
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí 22-položkového opatření, které bylo převzato z 31-položkového opatření určeného k posouzení obecných názorů na prezentaci a obsah informací v rozhodovací intervenci pro rozhodování o léčbě.
Posuzuje srozumitelnost obsahu intervence a také její užitečnost pomocí 4- (1 = „Špatná“; 2 = „Spravedlivá“; 3 = „Dobrá“; 4 = „Výborná“) nebo 5 možností (1 = „rozhodně nesouhlasím“ "; 5 = "rozhodně souhlasím") kategorické odpovědi, resp.
Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Strach z recidivy rakoviny.
FCR bude hodnoceno pomocí čínského 42-položkového inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) ve čtyřech hodnotících bodech (T0-T3).(5)
FCRI se skládá ze sedmi subškál: spouštění, závažnost, psychická tíseň, funkční porucha, ujištění, vhledy a strategie zvládání měřené pomocí 5bodových Likertových škál (0 = „nikdy“; 4 = „velmi často nebo stále“).(5 )
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 168; s vyšším skóre indikujícím vyšší FCR.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Kvalitu života bude měřit čínská verze základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) o 30 položkách, který se skládá z pěti funkčních subškál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tři subškály symptomů (bolest, únava a nevolnost/zvracení), globální subškála zdraví, pět jednotlivých položek symptomů (např. poruchy spánku, dušnost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a jedna položka pro finanční potíže .
Rozsah skóre je 0-100.
Vysoké skóre na funkční a globální subškále zdraví ukazuje na lepší fungování a kvalitu života.
Vysoké skóre na subškále symptomů nebo položce ukazuje na více symptomů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna celkové psychické tísně
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
e Čínská 14položková škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS),(21) obsahující dvě 7položkové subškály, které měří úzkost a depresi.
Celková skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Postoj k internetu hodnocený pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Postoj k internetu bude posuzován pomocí 6bodové kategorické Likertovy škály (0-5), která se ptá, zda považují internet za snadno použitelný.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztah k internetu.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Použije se 17-položkový dotazník spokojenosti s léčbou, původně navržený k vyhodnocení celkové spokojenosti s intervencí v naší současné RCT ConquerFear-HK.
Prvních 9 položek bude hodnoceno pomocí 5bodové kategorické Likertovy škály (1-5). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Zbývající otázky jsou otevřené.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna metakognice
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Metakognice bude hodnocena v T0-T3 pomocí 30-položkového Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), skládajícího se z pěti subškál hodnotících pozitivní přesvědčení o obavách, negativní přesvědčení o obavách, kognitivní sebevědomí, kognitivní sebedůvěru a potřebu kontroly. myšlenky.
Bude použita 4-bodová kategoriální Likertova škála (1-4).
Vyšší skóre ukazuje na horší metakognici
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW22-602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost.
Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .