Электронное вмешательство в борьбу с субклиническим страхом рецидива рака
26 августа 2026 г. обновлено: The University of Hong Kong
Победа над страхом в Интернете: пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и осуществимости интернет-вмешательства по самоконтролю при субклиническом страхе рецидива рака
Настоящее исследование направлено на адаптацию ConquerFear-HK, основанного на метапознании, к Интернет-вмешательству по самоконтролю, а именно eConquerFear-HK, и оценке в рандомизированном контролируемом исследовании его осуществимости, полезности и потенциальной эффективности в отношении снижения страха перед рецидивом рака среди местные жители Китая, пережившие рак, с субклиническим страхом перед рецидивом рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование будет использовано для проверки осуществимости, полезности и потенциальной эффективности интернет-вмешательства по самоконтролю при страхе рецидива рака среди местных жителей Китая, переживших рак, с субклиническим страхом рецидива рака.
Будут проверены следующие гипотезы:
- Улучшение FCR будет более значительным у выживших после рака, получающих вмешательство eConquerFear-HK, по сравнению с теми, кто находился в группе активного контроля.
- Будет большее снижение MCQ у выживших после рака, получающих вмешательство eConquerFear-HK, по сравнению с теми, кто находился в группе активного контроля.
- У выживших после рака, получающих вмешательство eConquerFear-HK, будет большее улучшение вторичных результатов (психологический дистресс и качество жизни) по сравнению с теми, кто находился в группе активного контроля.
- Пациенты, пережившие рак, получившие вмешательство eConquerFear-HK, будут воспринимать вмешательство как полезное для управления своим FCR и будут удовлетворены вмешательством.
- Выжившие после рака, получающие вмешательство eConquerFear-HK, продемонстрируют высокие показатели завершения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Китайцы, пережившие рак, говорящие на кантонском или китайском языке
- недавно диагностированный потенциально излечимый (стадия 0–III) колоректальный рак или рак молочной железы
- недавно завершил операцию в качестве основного лечения
- завершили адъювантное лечение в больнице (включая лучевую терапию и химиотерапию) в течение последних шести месяцев
- набрали от 13 до 21 по страху рецидива рака, короткая форма будет принята на работу.
Критерий исключения:
- некитайская национальность
- метастатический рак
- с текущим диагнозом депрессии или психоза или в настоящее время получают психологическое лечение
- языковые или интеллектуальные трудности, которые мешают им понять содержание вмешательства
- имеющие ограниченный или отсутствующий доступ в Интернет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eConquerFear-HK
Участники интервенционной группы eConquerFear-HK получат шесть онлайн-модулей, каждый из которых будет содержать образовательный текст, иллюстративную графику, интерактивные упражнения и краткие видеоролики.
В каждом модуле будет преподаваться определенная тема, такая как самообследование и медицинское наблюдение, постановка целей, основанная на ценностях, тренировка внимания, отстраненная осознанность, управление беспокойством и краткий обзор лечения, а также профилактика рецидивов.
|
Основными целями вмешательства являются: (i) обучение стратегиям контроля беспокойства и чрезмерного мониторинга угроз; (ii) изменить основные бесполезные убеждения MCQ о беспокойстве; (iii) развивать соответствующие методы мониторинга и скрининга, (iv) поощрять принятие неопределенности, вызванной диагнозом рака, и (v) уточнять ценности и поощрять участие в постановке целей, основанных на ценностях.
|
|
Активный компаратор: Базовый уход за раком
Участники контрольной группы получат шесть видеороликов, которые были разработаны для предоставления комплексных рекомендаций по образу жизни (например, методы релаксации, советы по диете и физической активности), чтобы помочь выжившим сохранить здоровье в долгосрочной перспективе.
|
Базовая помощь при раке служит активным средством сравнения и не разрабатывается специально для борьбы со страхом рецидива рака путем изменения когнитивных убеждений участников.
Участники этого направления получат 6 видеороликов о релаксации, общих диетических знаниях и упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора субъектов
Временное ограничение: базовый уровень
|
количество участников, согласившихся и прошедших рандомизацию/количество подходящих пациентов x 100
|
базовый уровень
|
|
Скорость удержания субъекта
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
количество участников, прошедших последующую оценку через 3 и 6 месяцев после исходного уровня/количество зарегистрированных участников x 100
|
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Уровень приверженности вмешательству
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
количество участников, завершивших вмешательство/количество лиц, выделенных для участия в мероприятии x 100
|
сразу после вмешательства
|
|
Утилита вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Полезность вмешательства будет оцениваться с использованием показателей использования сайта, включая общее количество входов в систему.
|
сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием показателя из 22 пунктов, который был заимствован из показателя из 31 пункта, предназначенного для оценки общих взглядов на представление и содержание информации в вмешательстве, способствующем принятию решения о лечении.
Он оценивает понятность содержания вмешательства, а также его полезность, используя 4- (1 = «Плохо»; 2 = «Удовлетворительно»; 3 = «Хорошо»; 4 = «Отлично») или 5-вариант (1 = совершенно не согласен). "; 5 = "полностью согласен") категоричные ответы соответственно.
Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение страха рецидива рака
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Страх рецидива рака.
FCR будет оцениваться с использованием китайского опросника страха рецидива рака (FCRI), состоящего из 42 пунктов, по четырем точкам оценки (T0-T3).(5)
FCRI включает семь субшкал: триггер, тяжесть, психологический дистресс, функциональные нарушения, уверенность, понимание и стратегии преодоления трудностей, измеряемые с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = «никогда»; 4 = «много или постоянно»).(5) )
Общее количество баллов варьируется от 0 до 168; при этом более высокие баллы указывают на более высокий FCR.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Качество жизни будет измеряться с помощью китайской версии основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), состоящего из 30 пунктов и состоящего из пяти функциональных подшкал (физических, ролевых, эмоциональных, когнитивных и социальное функционирование), три подшкалы симптомов (боль, усталость и тошнота/рвота), глобальная подшкала здоровья, пять пунктов по отдельным симптомам (например, нарушение сна, одышка, потеря аппетита, запор и диарея) и один пункт, посвященный финансовым трудностям. .
Диапазон очков составляет 0-100.
Высокие баллы по субшкалам функционального и глобального здоровья указывают на лучшее функционирование и качество жизни соответственно.
Высокие баллы по подшкале симптомов или пункту указывают на большее количество симптомов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение общего психологического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Китайская больничная шкала тревоги и депрессии, состоящая из 14 пунктов (HADS) (21), состоящая из двух подшкал по 7 пунктов, которые измеряют тревогу и депрессию.
Суммарные баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Отношение к Интернету оценивалось с помощью категориальной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Отношение к Интернету будет оцениваться с использованием 6-балльной категориальной шкалы Лайкерта (0-5), в ходе которой будет задаваться вопрос, считают ли они, что Интернет удобен в использовании.
Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к Интернету.
|
сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Будет использован опросник удовлетворенности лечением из 17 пунктов, первоначально разработанный для оценки общей удовлетворенности вмешательством в нашем текущем РКИ ConquerFear-HK.
Первые 9 пунктов будут оцениваться по 5-балльной категориальной шкале Лайкерта (1-5). Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Остальные вопросы являются открытыми.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение метапознания
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Метапознание будет оцениваться на этапах T0–T3 с использованием Анкеты метапознания-30 из 30 пунктов (MCQ-30), состоящей из пяти подшкал, оценивающих позитивные убеждения о беспокойстве, негативные убеждения о беспокойстве, когнитивное самосознание, когнитивную уверенность и потребность в контроле. мысли.
Будет использована 4-балльная категориальная шкала Лайкерта (1-4).
Более высокие баллы указывают на худшее метапознание.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW22-602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны у PI по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет доступна от ИП по обоснованному запросу.
Автором рассмотрения запросов является ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .