Intervención electrónica sobre el miedo subclínico a la recurrencia del cáncer
12 de enero de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong
Conquering Fear Online: un ensayo piloto controlado aleatorio que evalúa la eficacia y viabilidad de una intervención de autocuidado basada en Internet sobre el miedo subclínico a la recurrencia del cáncer
El presente estudio tiene como objetivo adaptar un ConquerFear-HK basado en metacognición a una intervención de autocuidado basada en Internet, a saber, eConquerFear-HK y evaluar en un ensayo controlado aleatorio, su viabilidad, utilidad y eficacia potencial en la reducción del miedo a la recurrencia del cáncer entre Supervivientes de cáncer chinos locales con miedo subclínico a la recurrencia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un ensayo piloto de viabilidad controlado aleatorio para probar la viabilidad, utilidad y eficacia potencial de una intervención de autocuidado basada en Internet por miedo a la recurrencia del cáncer entre los sobrevivientes de cáncer chinos locales con miedo subclínico a la recurrencia del cáncer.
Se probarán las siguientes hipótesis:
- Habrá una mayor mejora en la FCR en los sobrevivientes de cáncer que reciben la intervención eConquerFear-HK en comparación con aquellos en el grupo de control activo.
- Habrá una mayor reducción del MCQ en los sobrevivientes de cáncer que reciben la intervención eConquerFear-HK en comparación con los del grupo de control activo.
- Habrá mayores mejoras en los resultados secundarios (angustia psicológica y calidad de vida) en los sobrevivientes de cáncer que reciben la intervención eConquerFear-HK en comparación con los del grupo de control activo.
- Los sobrevivientes de cáncer que reciben la intervención eConquerFear-HK percibirán la intervención útil para controlar su FCR y estarán satisfechos con la intervención.
- Los supervivientes de cáncer que reciban la intervención eConquerFear-HK mostrarán altas tasas de finalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Ng, PhD
- Número de teléfono: 39179897
- Correo electrónico: dwlng@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer chinos que hablan cantonés o mandarín
- Recientemente diagnosticado con cáncer colorrectal o de mama potencialmente curable (estadio 0 a III).
- había completado recientemente la cirugía como tratamiento primario
- haber completado tratamientos adyuvantes hospitalarios (incluidas radioterapia y quimioterapia) en los últimos seis meses
- Se reclutará una puntuación de 13 a 21 en el miedo a la recurrencia del cáncer; se reclutará un formulario breve.
Criterio de exclusión:
- etnia no china
- cáncer metastásico
- con diagnóstico actual de depresión o psicosis o actualmente recibiendo tratamientos psicológicos
- Dificultades lingüísticas o intelectuales que les impiden comprender el contenido de la intervención.
- tener acceso limitado o nulo a Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eConquerFear-HK
Los participantes del grupo de intervención eConquerFear-HK recibirán seis módulos en línea, cada uno de los cuales contendrá texto educativo, gráficos ilustrativos, ejercicios interactivos y videos breves.
Cada módulo enseñará un tema específico, como el autoexamen y la vigilancia médica, el establecimiento de objetivos basados en valores, el entrenamiento de la atención, la atención plena y desapegada, el manejo de las preocupaciones y el resumen del tratamiento y la prevención de recaídas.
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Los objetivos clave de la intervención son: (i) enseñar estrategias para controlar la preocupación y el seguimiento de amenazas excesivas; (ii) modificar las creencias subyacentes inútiles de los MCQ sobre la preocupación; (iii) desarrollar conductas apropiadas de seguimiento y detección, (iv) fomentar la aceptación de la incertidumbre provocada por un diagnóstico de cáncer, y (v) aclarar los valores y fomentar la participación en el establecimiento de objetivos basados en valores.
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Comparador activo: Atención básica del cáncer
Los participantes del grupo de control recibirán seis videos, que fueron diseñados para brindar orientación integral sobre el estilo de vida (p. ej., técnicas de relajación, consejos sobre dieta y actividad física) para ayudar a los sobrevivientes a mantener la salud a largo plazo.
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Basic Cancer Care sirve como un comparador activo y no está desarrollado específicamente para abordar el miedo a la recurrencia del cáncer mediante la modificación de las creencias cognitivas de los participantes.
Los participantes de este brazo recibirán 6 videos sobre relajación, conocimientos genéricos sobre dieta y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de sujetos
Periodo de tiempo: base
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número de participantes que dan su consentimiento y son aleatorizados/número de pacientes elegibles x 100
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base
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Tasa de retención de materias
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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número de participantes que completan las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después del inicio/número de participantes inscritos x 100
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línea de base, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Tasa de adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: el post-intervención inmediata
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número de participantes que completan la intervención/número de asignados para asistir a la intervención x 100
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el post-intervención inmediata
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Utilidad de intervención
Periodo de tiempo: el post-intervención inmediata
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La utilidad de la intervención se evaluará utilizando las métricas de uso del sitio, incluido el número total de inicios de sesión.
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el post-intervención inmediata
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: el post-intervención inmediata
|
La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando la medida de 22 ítems, que se adoptó a partir de la medida de 31 ítems diseñada para evaluar las opiniones generales sobre la presentación y el contenido de la información en una intervención de ayuda a la toma de decisiones sobre el tratamiento.
Evalúa la comprensibilidad del contenido de la intervención y también su utilidad utilizando 4- (1 = "Malo"; 2 = "Aceptable"; 3 = "Bueno"; 4 = "Excelente") o 5 opciones (1 = "muy en desacuerdo" "; 5 = "muy de acuerdo") respuestas categóricas, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad.
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el post-intervención inmediata
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Cambio de miedo a la recurrencia del cáncer.
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Miedo a la recurrencia del cáncer.
La FCR se evaluará utilizando el Inventario chino de recurrencia del miedo al cáncer (FCRI) de 42 ítems en cuatro puntos de evaluación (T0-T3).(5)
FCRI comprende siete subescalas: desencadenante, gravedad, malestar psicológico, deterioro funcional, tranquilidad, conocimientos y estrategias de afrontamiento medidos mediante escalas Likert de 5 puntos (0 = "nunca"; 4 = "mucho o todo el tiempo").(5 )
Las puntuaciones totales varían de 0 a 168; con puntuaciones más altas que indican un FCR más alto.
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Línea de base, postintervención inmediata, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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La calidad de vida se medirá mediante la versión china del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 30 ítems (EORTC QLQ-C30), que consta de cinco subescalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y funcionamiento social), tres subescalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas/vómitos), una subescala de salud global, cinco ítems de síntomas únicos (p. ej., alteraciones del sueño, disnea, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y un ítem único para dificultades financieras. .
El rango de puntuación es de 0 a 100.
Las puntuaciones altas en las subescalas de salud funcional y global indican un mejor funcionamiento y calidad de vida, respectivamente.
Las puntuaciones altas en la subescala o ítem de síntomas indican más síntomas.
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Línea de base, postintervención inmediata, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Cambio de malestar psicológico general.
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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La Escala China de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS),(21) de 14 ítems que comprende dos subescalas de 7 ítems que miden la ansiedad y la depresión.
Las puntuaciones totales de cada subescala varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas sugieren una mayor angustia.
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Línea de base, postintervención inmediata, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Actitud hacia Internet evaluada mediante escalas categóricas de Likert
Periodo de tiempo: el post-intervención inmediata
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La actitud hacia Internet se evaluará mediante una escala Likert categórica de 6 puntos (0-5) que pregunta si les resulta fácil usar Internet.
Las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia Internet.
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el post-intervención inmediata
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: el post-intervención inmediata
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Se utilizará un cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 17 ítems, diseñado originalmente para evaluar la satisfacción general con la intervención en nuestro ECA actual de ConquerFear-HK.
Los primeros 9 ítems se evaluarán mediante una escala Likert categórica de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Las preguntas restantes son preguntas abiertas.
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el post-intervención inmediata
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Cambio de metacognición
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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La metacognición se evaluará en T0-T3 utilizando el Cuestionario de metacogniciones 30 (MCQ-30) de 30 ítems, que consta de cinco subescalas que evalúan Creencias positivas sobre la preocupación, Creencias negativas sobre la preocupación, Autoconciencia cognitiva, Confianza cognitiva y Necesidad de controlar. pensamientos.
Se utilizará una escala Likert categórica de 4 puntos (1-4).
Las puntuaciones más altas indican una peor metacognición
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Línea de base, postintervención inmediata, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW22-602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del IP previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible del IP a solicitud razonable.
El autor para revisar las solicitudes es el IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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