E-interwencja w sprawie subklinicznego strachu przed nawrotem raka
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Pokonanie strachu w Internecie: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i wykonalność internetowej interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu w przypadku subklinicznego strachu przed nawrotem raka
Niniejsze badanie ma na celu adaptację narzędzia ConquerFear-HK opartego na metapoznaniu do internetowej interwencji polegającej na samoleczeniu, a mianowicie eConquerFear-HK i ocenę w randomizowanym, kontrolowanym badaniu jego wykonalności, użyteczności i potencjalnej skuteczności w zakresie strachu przed redukcją nawrotów nowotworu wśród miejscowi Chińczycy, którzy przeżyli raka, z subkliniczną obawą przed nawrotem raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności zostanie wykorzystane do sprawdzenia wykonalności, użyteczności i potencjalnej skuteczności internetowej interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu w związku z obawą przed nawrotem raka wśród lokalnych chińskich osób, które wyzdrowiały z raka, z subklinicznym strachem przed nawrotem raka.
Testowane będą następujące hipotezy:
- Większa poprawa FCR nastąpi u osób, które przeżyły raka, otrzymujących interwencję eConquerFear-HK w porównaniu z osobami w aktywnej grupie kontrolnej.
- Nastąpi większa redukcja MCQ u osób, które przeżyły raka, otrzymujących interwencję eConquerFear-HK w porównaniu z osobami w aktywnej grupie kontrolnej.
- Większa poprawa wyników drugorzędnych (niepokoju psychicznego i jakości życia) nastąpi u osób, które przeżyły nowotwór, otrzymujących interwencję eConquerFear-HK w porównaniu z osobami w aktywnej grupie kontrolnej.
- Osoby, które przebyły chorobę nowotworową, otrzymujące interwencję eConquerFear-HK, uznają tę interwencję za przydatną do zarządzania swoim FCR i będą z niej usatysfakcjonowane.
- Osoby, które przebyły chorobę nowotworową i otrzymały interwencję eConquerFear-HK, będą charakteryzowały się wysokim wskaźnikiem ukończenia studiów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy ludzie, którzy przeżyli raka, mówiący po kantońsku lub mandaryńsku
- niedawno zdiagnozowano potencjalnie uleczalnego (stadium 0 do III) raka jelita grubego lub piersi
- niedawno przeszedł operację w ramach leczenia podstawowego
- ukończyli szpitalne leczenie uzupełniające (w tym radioterapię i chemioterapię) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- uzyskali od 13 do 21 punktów w zakresie strachu przed nawrotem raka – krótka forma zostanie zatrudniona.
Kryteria wyłączenia:
- pochodzenie etniczne niechińskie
- rak przerzutowy
- z aktualną diagnozą depresji lub psychozy lub obecnie poddają się leczeniu psychologicznemu
- trudności językowe lub intelektualne, które uniemożliwiają zrozumienie treści interwencji
- z ograniczonym dostępem do Internetu lub jego brakiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eConquerFear-HK
Uczestnicy grupy interwencyjnej eConquerFear-HK otrzymają sześć modułów online, z których każdy będzie zawierał tekst edukacyjny, grafikę ilustracyjną, ćwiczenia interaktywne i krótkie filmy.
Każdy moduł będzie dotyczył konkretnego tematu, takiego jak samobadanie i nadzór medyczny, wyznaczanie celów w oparciu o wartości, trening uwagi, uważność bez przywiązania, zarządzanie zmartwieniami i podsumowanie leczenia oraz zapobieganie nawrotom.
|
Kluczowe cele interwencji to: (i) nauczenie strategii kontrolowania zmartwień i monitorowania nadmiernych zagrożeń; (ii) zmodyfikować podstawowe, nieprzydatne przekonania MCQ na temat zmartwień; (iii) opracować odpowiednie zachowania w zakresie monitorowania i badań przesiewowych, (iv) zachęcać do akceptacji niepewności spowodowanej diagnozą raka oraz (v) wyjaśniać wartości i zachęcać do zaangażowania w wyznaczanie celów w oparciu o wartości.
|
|
Aktywny komparator: Podstawowa opieka nad rakiem
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają sześć filmów wideo, które miały na celu zapewnienie kompleksowych wskazówek dotyczących stylu życia (np. technik relaksacyjnych, porad dotyczących diety i aktywności fizycznej), aby pomóc ocalałym w utrzymaniu zdrowia w dłuższej perspektywie.
|
Podstawowa opieka nad rakiem służy jako aktywny komparator i nie została opracowana specjalnie w celu zwalczania strachu przed nawrotem raka poprzez modyfikację przekonań poznawczych uczestników.
Uczestnicy tej części otrzymają 6 filmów na temat relaksacji, ogólnej wiedzy na temat diety i ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rekrutacji przedmiotowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba uczestników wyraża zgodę i jest randomizowana/liczba kwalifikujących się pacjentów x 100
|
linia bazowa
|
|
Wskaźnik zatrzymania tematu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
liczba uczestników, którzy ukończyli oceny uzupełniające po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych/liczba zapisanych uczestników x 100
|
wartości wyjściowych, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję/liczba przydzielonych do udziału w interwencji x 100
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Użyteczność interwencyjna
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Użyteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie wskaźników wykorzystania witryny, w tym całkowitej liczby logowań
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Akceptowalność interwencji będzie oceniana za pomocą 22-punktowej miary, która została przejęta z 31-elementowej miary zaprojektowanej w celu oceny ogólnych poglądów na temat prezentacji i treści informacji w interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Ocenia zrozumiałość treści interwencji, a także jej użyteczność, stosując 4- (1 = „Słaby”; 2 = „Dostateczny”; 3 = „Dobry”; 4 = „Doskonały”) lub 5 opcji (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” „; 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) odpowiednio kategoryczne odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana lęku przed nawrotem choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Strach przed nawrotem raka.
FCR zostanie oceniony przy użyciu chińskiego 42-punktowego kwestionariusza strachu przed nawrotem raka (FCRI) w czterech punktach oceny (T0–T3).(5)
FCRI obejmuje siedem podskal: czynnik wyzwalający, nasilenie, cierpienie psychiczne, upośledzenie funkcjonalne, pewność siebie, spostrzeżenia i strategie radzenia sobie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = „nigdy”; 4 = „bardzo często lub przez cały czas”).(5 )
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 168; z wyższymi wynikami wskazującymi wyższy FCR.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji 30-punktowego podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), składającego się z pięciu podskal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza i funkcjonowanie społeczne), trzy podskale objawów (ból, zmęczenie i nudności/wymioty), ogólna podskala zdrowia, pięć pozycji z pojedynczymi objawami (np. zaburzenia snu, duszność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz jedna pozycja dotycząca trudności finansowych .
Zakres punktacji wynosi 0-100.
Wysokie wyniki w podskalach zdrowia funkcjonalnego i globalnego wskazują odpowiednio na lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Wysokie wyniki w podskali lub pozycji objawów wskazują na więcej objawów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana ogólnego stresu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Chińska 14-punktowa Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)(21) zawierająca dwie 7-punktowe podskale mierzące lęk i depresję.
Całkowite wyniki w każdej podskali wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki sugerują większe cierpienie.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Stosunek do Internetu oceniany za pomocą kategorycznych skal Likerta
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Stosunek do Internetu będzie oceniany za pomocą 6-punktowej skali Likerta (0-5), w której zadaje się pytanie, czy korzystanie z Internetu jest dla nich łatwe.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do Internetu.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Zastosowany zostanie 17-elementowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia, pierwotnie zaprojektowany w celu oceny ogólnego zadowolenia z interwencji w naszym obecnym RCT ConquerFear-HK.
Pierwsze 9 pozycji zostanie ocenionych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1-5). Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Pozostałe pytania mają charakter otwarty.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana metapoznania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Metapoznanie będzie oceniane na poziomie T0–T3 przy użyciu 30-punktowego Kwestionariusza Metapoznania – 30 (MCQ-30), składającego się z pięciu podskal oceniających pozytywne przekonania na temat zmartwień, negatywne przekonania na temat zmartwień, samoświadomość poznawczą, pewność poznawczą i potrzebę kontroli myśli.
Zastosowana zostanie 4-punktowa kategoryczna skala Likerta (1-4).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą metapoznanie
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW22-602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie.
Autorem wniosków o sprawdzenie jest PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .