Intervenção eletrônica sobre o medo subclínico da recorrência do câncer
26 de agosto de 2026 atualizado por: The University of Hong Kong
Conquistando o medo online: um ensaio piloto randomizado e controlado que avalia a eficácia e a viabilidade de uma intervenção de autogerenciamento baseada na Internet sobre o medo subclínico da recorrência do câncer
O presente estudo tem como objetivo adaptar um ConquerFear-HK baseado em metacognição para uma intervenção de autogestão baseada na Internet, nomeadamente eConquerFear-HK e avaliar em um ensaio clínico randomizado, sua viabilidade, utilidade e eficácia potencial na redução do medo da recorrência do câncer entre sobreviventes de câncer chineses locais com medo subclínico de recorrência do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio piloto de viabilidade controlado randomizado será usado para testar a viabilidade, utilidade e eficácia potencial de uma intervenção de autogestão baseada na Internet para o medo de recorrência do câncer entre sobreviventes de câncer chineses locais com medo subclínico de recorrência do câncer.
As seguintes hipóteses serão testadas:
- Haverá uma melhora maior no FCR em sobreviventes de câncer que recebem intervenção eConquerFear-HK em comparação com aqueles no grupo de controle ativo.
- Haverá uma maior redução de MCQ em sobreviventes de câncer que recebem intervenção eConquerFear-HK em comparação com aqueles no grupo de controle ativo.
- Haverá maiores melhorias nos resultados secundários (sofrimento psicológico e qualidade de vida) em sobreviventes de câncer que recebem intervenção eConquerFear-HK em comparação com aqueles no grupo de controle ativo.
- Os sobreviventes do câncer que recebem intervenção eConquerFear-HK perceberão a intervenção útil para gerenciar seu FCR e ficarão satisfeitos com a intervenção.
- Sobreviventes de câncer que recebem intervenção eConquerFear-HK apresentarão altas taxas de conclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer chineses que falam cantonês ou mandarim
- recentemente diagnosticado com câncer colorretal ou de mama potencialmente curável (estágio 0 a III)
- havia concluído recentemente a cirurgia como tratamento primário
- completaram tratamentos adjuvantes hospitalares (incluindo radioterapia e quimioterapia) nos últimos seis meses
- pontuado de 13 a 21 no medo da recorrência do câncer - o formato curto será recrutado.
Critério de exclusão:
- etnia não chinesa
- câncer metastático
- com diagnóstico atual de depressão ou psicose ou atualmente recebendo tratamentos psicológicos
- dificuldades linguísticas ou intelectuais que os impedem de compreender o conteúdo da intervenção
- ter acesso limitado ou nenhum acesso à Internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eConquerFear-HK
Os participantes do grupo de intervenção eConquerFear-HK receberão seis módulos online, cada um contendo texto educacional, gráficos ilustrativos, exercícios interativos e vídeos breves.
Cada módulo ensinará um tópico específico, como autoexame e vigilância médica, estabelecimento de metas baseadas em valores, treinamento de atenção, atenção plena desapegada, gerenciamento de preocupações e resumo do tratamento e prevenção de recaídas.
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Os principais objetivos da intervenção são: (i) ensinar estratégias para controlar a preocupação e o monitoramento excessivo de ameaças; (ii) modificar crenças subjacentes inúteis do MCQ sobre preocupação; (iii) desenvolver comportamentos adequados de monitorização e rastreio, (iv) encorajar a aceitação da incerteza provocada por um diagnóstico de cancro, e (v) clarificar valores e encorajar o envolvimento na definição de objectivos baseados em valores.
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Comparador Ativo: Cuidados Básicos contra o Câncer
Os participantes do grupo de controle receberão seis vídeos, que foram elaborados para fornecer orientações abrangentes sobre estilo de vida (por exemplo, técnicas de relaxamento, conselhos sobre dieta e atividade física) para ajudar na manutenção da saúde dos sobreviventes a longo prazo.
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O Basic Cancer Care serve como um comparador ativo e não é desenvolvido especificamente para combater o medo da recorrência do câncer por meio da modificação das crenças cognitivas dos participantes.
Os participantes deste braço receberão 6 vídeos sobre relaxamento, conhecimentos genéricos sobre alimentação e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de sujeitos
Prazo: linha de base
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número de participantes consentem e são randomizados/número de pacientes elegíveis x 100
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linha de base
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Taxa de retenção de assunto
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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número de participantes que concluíram as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após o início do estudo/número de participantes inscritos x 100
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linha de base, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Taxa de adesão à intervenção
Prazo: o pós-intervenção imediato
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número de participantes que completam a intervenção/número de pessoas alocadas para participar da intervenção x 100
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o pós-intervenção imediato
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Utilidade de intervenção
Prazo: o pós-intervenção imediato
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A utilidade da intervenção será avaliada usando as métricas de uso do site, incluindo o número total de logins
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o pós-intervenção imediato
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: o pós-intervenção imediato
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando a medida de 22 itens, que foi adotada a partir da medida de 31 itens projetada para avaliar as opiniões gerais sobre a apresentação e o conteúdo das informações em uma intervenção de auxílio à decisão para a tomada de decisão de tratamento.
Avalia a compreensibilidade do conteúdo da intervenção e também a sua utilidade usando 4- (1 = "Ruim"; 2 = "Regular"; 3 = "Bom"; 4 = "Excelente") ou 5 opções (1 ="discordo totalmente "; 5 = "concordo totalmente") respostas categóricas, respectivamente.
Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade.
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o pós-intervenção imediato
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Mudança de medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Medo da recorrência do câncer.
A FCR será avaliada usando o Inventário Chinês de Medo de Recorrência do Câncer (FCRI) de 42 itens em quatro pontos de avaliação (T0-T3).(5)
O FCRI compreende sete subescalas: gatilho, gravidade, sofrimento psicológico, comprometimento funcional, garantia, insights e estratégias de enfrentamento medidas por meio de escalas Likert de 5 pontos (0 = "nunca"; 4 = "muito ou sempre").(5 )
As pontuações totais variam de 0 a 168; com pontuações mais altas indicando maior FCR.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A qualidade de vida será medida pela versão chinesa do Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), composto por cinco subescalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e funcionamento social), três subescalas de sintomas (dor, fadiga e náuseas/vômitos), uma subescala de saúde global, cinco itens de sintomas únicos (por exemplo, distúrbios do sono, dispneia, perda de apetite, constipação e diarreia) e um único item para dificuldade financeira .
O intervalo de pontuação é de 0 a 100.
Pontuações altas nas subescalas de saúde funcional e global indicam melhor funcionamento e qualidade de vida, respectivamente.
Pontuações altas na subescala ou item de sintomas indicam mais sintoma(s).
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Mudança de sofrimento psicológico geral
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) chinesa de 14 itens,(21) compreende duas subescalas de 7 itens que medem ansiedade e depressão.
As pontuações totais de cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas sugerindo maior sofrimento.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Atitude em relação à internet avaliada por meio de escalas tipo Likert categóricas
Prazo: o pós-intervenção imediato
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A atitude em relação à Internet será avaliada usando uma escala Likert categórica de 6 pontos (0-5) perguntando se eles acham a Internet fácil de usar.
Pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva em relação à Internet.
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o pós-intervenção imediato
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Satisfação com o tratamento
Prazo: o pós-intervenção imediato
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Um questionário de satisfação com o tratamento de 17 itens, originalmente projetado para avaliar a satisfação geral com a intervenção em nosso RCT atual do ConquerFear-HK, será usado.
Os primeiros 9 itens serão avaliados usando uma escala Likert categórica de 5 pontos (1-5). Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
As questões restantes são questões abertas.
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o pós-intervenção imediato
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Mudança de metacognição
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A metacognição será avaliada em T0-T3 usando o Questionário de Metacognições de 30 itens-30 (MCQ-30), que consiste em cinco subescalas que avaliam crenças positivas sobre preocupação, crenças negativas sobre preocupação, autoconsciência cognitiva, confiança cognitiva e necessidade de controle pensamentos.
Será utilizada uma escala Likert categórica de 4 pontos (1-4).
Pontuações mais altas indicam pior metacognição
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW22-602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes aos resultados de uma publicação estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
O autor para revisar as solicitações é o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .