E-intervention om subklinisk frygt for kræfttilbagefald
26. august 2026 opdateret af: The University of Hong Kong
Conquering Fear Online: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og gennemførligheden af en internetbaseret selvledelsesintervention mod subklinisk frygt for tilbagefald af kræft
Nærværende undersøgelse har til formål at tilpasse en metakognition-baseret ConquerFear-HK til en internetbaseret selvledelsesintervention, nemlig eConquerFear-HK og evaluere i et randomiseret kontrolleret forsøg, dets gennemførlighed, anvendelighed og potentielle effektivitet i forhold til frygt for tilbagefald af kræft blandt lokale kinesiske kræftoverlevere med subklinisk frygt for kræfttilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pilot randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg vil blive brugt til at teste gennemførligheden, anvendeligheden og den potentielle effektivitet af en internetbaseret selvstyringsintervention af frygt for kræfttilbagefald blandt lokale kinesiske kræftoverlevere med subklinisk frygt for kræfttilbagefald.
Følgende hypoteser vil blive testet:
- Der vil være en større FCR-forbedring hos kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, sammenlignet med dem i den aktive kontrolgruppe.
- Der vil være en større MCQ-reduktion i kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, sammenlignet med dem i den aktive kontrolgruppe.
- Der vil være større forbedringer i sekundære resultater (psykologisk lidelse og livskvalitet) hos kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, sammenlignet med dem i den aktive kontrolgruppe.
- Kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, vil opfatte interventionen nyttig til at håndtere deres FCR og være tilfredse med interventionen.
- Kræftoverlevere, der modtager eConquerFear-HK-intervention, vil vise høje fuldførelsesrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kantonesisk- eller mandarin-talende kinesiske kræftoverlevere
- for nylig diagnosticeret med potentielt helbredelig (stadie 0 til III) kolorektal eller brystkræft
- havde for nylig gennemført operation som primær behandling
- har gennemført hospitalsbaserede adjuverende behandlinger (herunder strålebehandling og kemoterapi) inden for de seneste seks måneder
- scoret 13 til 21 på frygten for recidiv af kræft-kort form vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-kinesisk etnicitet
- metastatisk cancer
- med aktuel diagnose af depression eller psykose eller i øjeblikket modtager psykologisk behandling
- sproglige eller intellektuelle vanskeligheder, der forhindrer dem i at forstå indsatsens indhold
- har begrænset eller ingen internetadgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eConquerFear-HK
Deltagere i eConquerFear-HK-interventionsgruppen vil modtage seks online moduler, som hver indeholder undervisningstekst, illustrative grafik, interaktive øvelser og korte videoer.
Hvert modul vil undervise i et specifikt emne, såsom selvundersøgelse og medicinsk overvågning, værdibaseret målsætning, opmærksomhedstræning, løsrevet mindfulness, bekymringshåndtering og behandlingsresumé og forebyggelse af tilbagefald.
|
De vigtigste mål for interventionen er at: (i) undervise i strategier til at kontrollere bekymringer og overdreven trusselsovervågning; (ii) ændre underliggende uhensigtsmæssige MCQ-overbevisninger om bekymring; (iii) udvikle passende overvågnings- og screeningsadfærd, (iv) tilskynde til accept af den usikkerhed, som en kræftdiagnose medfører, og (v) afklare værdier og tilskynde til engagement i værdibaseret målsætning.
|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende kræftbehandling
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage seks videoer, som er designet til at give omfattende livsstilsvejledning (f.eks. afspændingsteknikker, kost- og fysisk aktivitetsråd) for at hjælpe med overlevendes opretholdelse af sundhed på lang sigt.
|
Basic Cancer Care fungerer som en aktiv komparator og er ikke udviklet specifikt til at målrette frygt for tilbagefald af kræft gennem ændring af deltagernes kognitive overbevisninger.
Deltagerne i denne arm vil modtage 6 videoer om afslapning, generisk kost- og træningsviden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for fagrekruttering
Tidsramme: baseline
|
antal deltagere samtykker og er randomiseret/antal berettigede patienter x 100
|
baseline
|
|
Satsen for emnefastholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger 3 og 6 måneder efter baseline/antal tilmeldte deltagere x 100
|
baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Overholdelsesgrad til intervention
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
|
antal deltagere, der gennemfører indsatsen/antal tildelt til at deltage i indsatsen x 100
|
den umiddelbare efterindgriben
|
|
Interventionsværktøj
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
|
Interventionsværktøjet vil blive vurderet ved hjælp af webstedets brugsmetrikker, herunder det samlede antal log-ins
|
den umiddelbare efterindgriben
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af 22-element-foranstaltningen, som blev vedtaget fra 31-element-foranstaltningen designet til at vurdere de generelle synspunkter om præsentationen og indholdet af information i en beslutningshjælpsintervention til behandlingsbeslutningstagning.
Den vurderer forståeligheden af interventionsindholdet og også dets anvendelighed ved hjælp af 4- (1 = "Dårlig"; 2 = "Retfærdig"; 3 = "God"; 4 = "Fremragende") eller 5-muligheder (1 = meget uenig). "; 5 = "meget enig") kategoriske svar, hhv.
Højere score indikerer bedre accept.
|
den umiddelbare efterindgriben
|
|
Ændring af frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
|
Frygt for gentagelse af kræft.
FCR vil blive vurderet ved hjælp af det kinesiske 42-element Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) på fire vurderingspunkter (T0-T3).(5)
FCRI omfatter syv underskalaer: trigger, sværhedsgrad, psykologisk lidelse, funktionsnedsættelse, tryghed, indsigt og mestringsstrategier målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer (0 = "aldrig"; 4 = "meget eller hele tiden").(5 )
Samlet score spænder fra 0 til 168; med højere score, der indikerer højere FCR.
|
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
|
Livskvalitet vil blive målt ved den kinesiske version af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet, der består af 30 punkter (EORTC QLQ-C30), bestående af fem funktionelle underskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomunderskalaer (smerte, træthed og kvalme/opkastning), en global sundhedsunderskala, fem enkelte symptomelementer (f.eks. søvnforstyrrelser, dyspnø, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et enkelt element for økonomiske vanskeligheder .
Scoreintervallet er 0-100.
Høje scores på den funktionelle og globale sundhedsunderskala indikerer henholdsvis bedre funktion og livskvalitet.
Høje scores på symptomunderskalaen eller -elementet indikerer flere symptom(er).
|
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
|
|
Ændring af generel psykologisk lidelse
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
|
Den kinesiske 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),(21) omfatter to 7-elements underskalaer, der måler angst og depression.
Hver underskala samlede score spænder fra 0 til 21 med højere score, der tyder på højere nød.
|
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
|
|
Holdning til internet vurderet ved hjælp af kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
|
Holdning til internet vil blive vurderet ved hjælp af en 6 point-kategorisk Likert-skala (0-5), der spørger, om de finder internettet let at bruge.
Højere score indikerer en mere positiv holdning til internettet.
|
den umiddelbare efterindgriben
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: den umiddelbare efterindgriben
|
Et spørgeskema med 17 punkter til behandlingstilfredshed, oprindeligt designet til at evaluere den overordnede tilfredshed med interventionen i vores nuværende RCT af ConquerFear-HK, vil blive brugt.
De første 9 punkter vil blive vurderet ved hjælp af en 5 point-kategorisk Likert-skala (1-5). Højere score indikerer højere tilfredshed.
De resterende spørgsmål er åbne spørgsmål.
|
den umiddelbare efterindgriben
|
|
Ændring af metakognition
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
|
Metakognition vil blive vurderet ved T0-T3 ved hjælp af 30-emne Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), bestående af fem underskalaer, der vurderer positive overbevisninger om bekymring, negative overbevisninger om bekymring, kognitiv selvbevidsthed, kognitiv selvtillid og behov for kontrol tanker.
En 4 point-kategorisk Likert-skala (1-4) vil blive brugt.
Højere score indikerer dårligere metakognition
|
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW22-602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.
Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .