E-Intervention bei subklinischer Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
26. August 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Angst online überwinden: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer internetbasierten Selbstmanagementintervention bei subklinischer Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein auf Metakognition basierendes ConquerFear-HK an eine internetbasierte Selbstmanagementintervention, nämlich eConquerFear-HK, anzupassen und in einer randomisierten kontrollierten Studie seine Durchführbarkeit, seinen Nutzen und seine potenzielle Wirksamkeit bei der Reduzierung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs zu bewerten lokale chinesische Krebsüberlebende mit subklinischer Angst vor einem erneuten Auftreten der Krebserkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Pilotversuch zur randomisierten, kontrollierten Machbarkeit wird verwendet, um die Machbarkeit, den Nutzen und die potenzielle Wirksamkeit einer internetbasierten Selbstmanagementintervention aus Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs bei lokalen chinesischen Krebsüberlebenden mit subklinischer Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs zu testen.
Folgende Hypothesen werden getestet:
- Bei Krebsüberlebenden, die eine eConquerFear-HK-Intervention erhalten, wird es im Vergleich zu denen in der aktiven Kontrollgruppe zu einer größeren FCR-Verbesserung kommen.
- Bei Krebsüberlebenden, die eine eConquerFear-HK-Intervention erhalten, wird es im Vergleich zu denen in der aktiven Kontrollgruppe zu einer größeren MCQ-Reduktion kommen.
- Bei Krebsüberlebenden, die eine eConquerFear-HK-Intervention erhalten, wird es im Vergleich zu denen in der aktiven Kontrollgruppe größere Verbesserungen bei den sekundären Ergebnissen (psychische Belastung und Lebensqualität) geben.
- Krebsüberlebende, die eine eConquerFear-HK-Intervention erhalten, werden die Intervention als nützlich für die Bewältigung ihres FCR empfinden und mit der Intervention zufrieden sein.
- Krebsüberlebende, die eine eConquerFear-HK-Intervention erhalten, weisen hohe Abschlussquoten auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kantonesisch- oder mandarinsprachige chinesische Krebsüberlebende
- vor Kurzem potenziell heilbarer (Stadium 0 bis III) Darm- oder Brustkrebs diagnostiziert wurde
- hatte kürzlich als Erstbehandlung eine Operation abgeschlossen
- innerhalb der letzten sechs Monate eine adjuvante Behandlung im Krankenhaus (einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie) abgeschlossen haben
- Rekrutiert werden Personen mit einer Bewertung von 13 bis 21 in Bezug auf die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs – Kurzform.
Ausschlusskriterien:
- nicht-chinesische ethnische Zugehörigkeit
- metastasierter Krebs
- mit aktueller Diagnose einer Depression oder Psychose oder sich derzeit in psychologischer Behandlung befinden
- sprachliche oder intellektuelle Schwierigkeiten, die sie daran hindern, den Inhalt der Intervention zu verstehen
- eingeschränkten oder keinen Internetzugang haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eConquerFear-HK
Teilnehmer der eConquerFear-HK-Interventionsgruppe erhalten sechs Online-Module, die jeweils Lehrtexte, anschauliche Grafiken, interaktive Übungen und kurze Videos enthalten.
In jedem Modul wird ein bestimmtes Thema vermittelt, beispielsweise Selbstuntersuchung und medizinische Überwachung, wertebasierte Zielsetzung, Aufmerksamkeitstraining, distanzierte Achtsamkeit, Sorgenmanagement sowie Behandlungszusammenfassung und Rückfallprävention.
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Die Hauptziele der Intervention sind: (i) Vermittlung von Strategien zur Beherrschung von Sorgen und übermäßiger Bedrohungsüberwachung; (ii) die zugrunde liegenden, nicht hilfreichen MCQ-Überzeugungen über Sorgen ändern; (iii) geeignete Überwachungs- und Screening-Verhaltensweisen entwickeln, (iv) die Akzeptanz der durch eine Krebsdiagnose verursachten Unsicherheit fördern und (v) Werte klären und Engagement bei der wertebasierten Zielsetzung fördern.
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Aktiver Komparator: Grundlegende Krebsversorgung
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten sechs Videos, die umfassende Ratschläge zum Lebensstil (z. B. Entspannungstechniken, Ernährung und Ratschläge zu körperlicher Aktivität) geben sollen, um den Überlebenden langfristig bei der Erhaltung ihrer Gesundheit zu helfen.
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Basic Cancer Care dient als aktiver Vergleich und wurde nicht speziell entwickelt, um die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs durch Modifizierung der kognitiven Überzeugungen der Teilnehmer zu bekämpfen.
Teilnehmer dieses Arms erhalten 6 Videos über Entspannung, allgemeine Ernährungs- und Bewegungskenntnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Probandenrekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen und randomisiert werden/Anzahl der in Frage kommenden Patienten x 100
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Grundlinie
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Rate der Betreffbindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach Studienbeginn abschließen/Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer x 100
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Adhärenzrate bei der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen/Anzahl der zur Teilnahme an der Intervention zugewiesenen Teilnehmer x 100
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Interventionsnutzen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Interventionsnutzen wird anhand der Website-Nutzungsmetriken, einschließlich der Gesamtzahl der Anmeldungen, bewertet
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der 22-Punkte-Messung beurteilt, die aus der 31-Punkte-Messung übernommen wurde, mit der die allgemeinen Ansichten zur Präsentation und zum Inhalt von Informationen in einer Entscheidungshilfeintervention für die Behandlungsentscheidung beurteilt werden sollen.
Es bewertet die Verständlichkeit des Interventionsinhalts und auch seinen Nutzen anhand von 4- (1 = „Schlecht“; 2 = „Befriedigend“; 3 = „Gut“; 4 = „Ausgezeichnet“) oder 5-fach (1 = „stimme überhaupt nicht zu“) „; 5 = „stimme voll und ganz zu“) kategorische Antworten.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs.
Die FCR wird anhand des chinesischen 42-Punkte-Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) an vier Bewertungspunkten (T0-T3) bewertet.(5)
FCRI umfasst sieben Unterskalen: Auslöser, Schweregrad, psychische Belastung, funktionelle Beeinträchtigung, Beruhigung, Einsichten und Bewältigungsstrategien, gemessen anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen (0 = „nie“; 4 = „sehr viel oder ständig“).(5 )
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168; wobei höhere Werte auf eine höhere FCR hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Lebensqualität wird anhand der chinesischen Version des 30-Punkte-Kernfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) gemessen, der aus fünf funktionalen Unterskalen besteht (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und soziales Funktionieren), drei Symptom-Subskalen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheits-Subskala, fünf Einzelsymptom-Items (z. B. Schlafstörung, Atemnot, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) und ein einziges Item für finanzielle Schwierigkeiten .
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Hohe Werte auf den Subskalen „Funktionelle Gesundheit“ und „Globale Gesundheit“ weisen auf eine bessere Funktion bzw. Lebensqualität hin.
Hohe Werte auf der Symptom-Subskala oder dem Item deuten auf mehr Symptom(e) hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der allgemeinen psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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e Chinesische 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) (21), bestehend aus zwei 7-Punkte-Subskalen, die Angst und Depression messen.
Die Gesamtpunktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Einstellung zum Internet wurde anhand kategorialer Likert-Skalen bewertet
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Einstellung zum Internet wird anhand einer 6-Punkte-kategorischen Likert-Skala (0-5) bewertet, wobei gefragt wird, ob sie das Internet als benutzerfreundlich empfinden.
Höhere Werte deuten auf eine positivere Einstellung gegenüber dem Internet hin.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Es wird ein 17-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit verwendet, der ursprünglich dazu gedacht war, die Gesamtzufriedenheit mit der Intervention in unserem aktuellen RCT von ConquerFear-HK zu bewerten.
Die ersten 9 Punkte werden anhand einer 5-Punkte-kategorischen Likert-Skala (1-5) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Bei den übrigen Fragen handelt es sich um offene Fragen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Metakognition
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Metakognition wird bei T0-T3 anhand des 30-Punkte-Metakognitionsfragebogens 30 (MCQ-30) bewertet, der aus fünf Unterskalen besteht, in denen positive Überzeugungen über Sorgen, negative Überzeugungen über Sorgen, kognitives Selbstbewusstsein, kognitives Vertrauen und Kontrollbedarf bewertet werden Gedanken.
Es wird eine 4-Punkte-kategoriale Likert-Skala (1-4) verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Metakognition hin
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW22-602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.
Der Autor der Überprüfungsanfragen ist der PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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