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Intervento elettronico sulla paura subclinica della recidiva del cancro

12 gennaio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Conquistare la paura online: uno studio pilota randomizzato e controllato che valuta l’efficacia e la fattibilità di un intervento di autogestione basato su Internet sulla paura subclinica di recidiva del cancro

Il presente studio mira ad adattare un ConquerFear-HK basato sulla metacognizione a un intervento di autogestione basato su Internet, vale a dire eConquerFear-HK e valutare in uno studio randomizzato e controllato, la sua fattibilità, utilità e potenziale efficacia sulla paura della riduzione della recidiva del cancro tra sopravvissuti al cancro cinesi locali con paura subclinica di recidiva del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità verrà utilizzato per testare la fattibilità, l’utilità e la potenziale efficacia di un intervento di autogestione basato su Internet per la paura di una recidiva del cancro tra i sopravvissuti al cancro cinesi locali con paura subclinica di recidiva del cancro.

Verranno verificate le seguenti ipotesi:

  1. Ci sarà un maggiore miglioramento dell’FCR nei sopravvissuti al cancro che ricevono l’intervento eConquerFear-HK rispetto a quelli del gruppo di controllo attivo.
  2. Ci sarà una maggiore riduzione dell’MCQ nei sopravvissuti al cancro che ricevono l’intervento eConquerFear-HK rispetto a quelli del gruppo di controllo attivo.
  3. Ci saranno maggiori miglioramenti negli esiti secondari (disagio psicologico e qualità della vita) nei sopravvissuti al cancro che ricevono l’intervento eConquerFear-HK rispetto a quelli del gruppo di controllo attivo.
  4. I sopravvissuti al cancro che ricevono l'intervento eConquerFear-HK percepiranno l'intervento utile per gestire la loro FCR e saranno soddisfatti dell'intervento.
  5. I sopravvissuti al cancro che ricevono l'intervento eConquerFear-HK mostreranno tassi di completamento elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danielle Ng, PhD
  • Numero di telefono: 39179897
  • Email: dwlng@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti al cancro in Cina di lingua cantonese o mandarina
  • recentemente diagnosticato un cancro del colon-retto o della mammella potenzialmente curabile (stadio da 0 a III).
  • aveva recentemente completato un intervento chirurgico come trattamento primario
  • hanno completato trattamenti adiuvanti ospedalieri (comprese radioterapia e chemioterapia) negli ultimi sei mesi
  • verrà reclutato un punteggio da 13 a 21 sulla paura di recidiva del cancro: verrà reclutato il modulo breve.

Criteri di esclusione:

  • etnia non cinese
  • cancro metastatico
  • con diagnosi attuale di depressione o psicosi o che stanno attualmente ricevendo trattamenti psicologici
  • difficoltà linguistiche o intellettuali che impediscono loro di comprendere il contenuto dell'intervento
  • avere accesso limitato o assente a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eConquerFear-HK
I partecipanti al gruppo di intervento eConquerFear-HK riceveranno sei moduli online, ciascuno contenente testo educativo, grafica illustrativa, esercizi interattivi e brevi video. Ogni modulo insegnerà un argomento specifico, come l'autoesame e la sorveglianza medica, la definizione di obiettivi basati sui valori, l'allenamento dell'attenzione, la consapevolezza distaccata, la gestione delle preoccupazioni e la sintesi del trattamento e la prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: eConquerFear-HK
Gli obiettivi principali dell'intervento sono: (i) insegnare strategie per controllare la preoccupazione e il monitoraggio eccessivo delle minacce; (ii) modificare le convinzioni MCQ inutili sottostanti riguardo alla preoccupazione; (iii) sviluppare adeguati comportamenti di monitoraggio e screening, (iv) incoraggiare l’accettazione dell’incertezza causata da una diagnosi di cancro e (v) chiarire i valori e incoraggiare l’impegno nella definizione di obiettivi basati sui valori.
Comparatore attivo: Cura di base del cancro
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno sei video, progettati per fornire una guida completa sullo stile di vita (ad esempio tecniche di rilassamento, consigli su dieta e attività fisica) per aiutare i sopravvissuti a mantenere la salute a lungo termine.
Comportamentale: Cura di base del cancro
Basic Cancer Care funge da comparatore attivo e non è sviluppato specificamente per affrontare la paura di una recidiva del cancro modificando le convinzioni cognitive dei partecipanti. I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 video sul rilassamento, sulla dieta generica e sulla conoscenza dell'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei soggetti
Lasso di tempo: linea di base
numero di partecipanti consenzienti e randomizzazione/numero di pazienti idonei x 100
linea di base
Tasso di fidelizzazione del soggetto
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il basale/numero di partecipanti arruolati x 100
basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di adesione all'intervento
Lasso di tempo: l’immediato post intervento
numero di partecipanti che completano l'intervento/numero di partecipanti destinati a partecipare all'intervento x 100
l’immediato post intervento
Utilità dell'intervento
Lasso di tempo: l’immediato post intervento
L'utilità dell'intervento verrà valutata utilizzando le metriche di utilizzo del sito, incluso il numero totale di accessi
l’immediato post intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: l’immediato post intervento
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando la misura a 22 item, che è stata adottata dalla misura a 31 item progettata per valutare le opinioni generali sulla presentazione e il contenuto delle informazioni in un intervento di aiuto alla decisione per il processo decisionale sul trattamento. Valuta la comprensibilità del contenuto dell'intervento e anche la sua utilità utilizzando 4- (1 = "Scarso"; 2 = "Discreto"; 3 = "Buono"; 4 = "Eccellente") o 5-opzioni (1 = "fortemente in disaccordo" "; 5 = "fortemente d'accordo") risposte categoriche, rispettivamente. Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità.
l’immediato post intervento
Cambiamento della paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Riferimento, immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Paura della recidiva del cancro. La FCR sarà valutata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) composto da 42 elementi cinesi in quattro punti di valutazione (T0-T3).(5) La FCRI comprende sette sottoscale: trigger, gravità, disagio psicologico, compromissione funzionale, rassicurazione, intuizioni e strategie di coping misurate utilizzando scale Likert a 5 punti (0 = "mai"; 4 = "molto o sempre").(5 ) I punteggi totali vanno da 0 a 168; con punteggi più alti che indicano un FCR più elevato.
Riferimento, immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento, immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata mediante la versione cinese del questionario centrale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), composto da cinque sottoscale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e funzionamento sociale), tre sottoscale relative ai sintomi (dolore, affaticamento e nausea/vomito), una sottoscala relativa alla salute globale, cinque item con sintomi singoli (ad es. disturbi del sonno, dispnea, perdita di appetito, costipazione e diarrea) e un unico item per difficoltà finanziarie. . L'intervallo del punteggio è 0-100. Punteggi elevati nelle sottoscale funzionale e di salute globale indicano rispettivamente un migliore funzionamento e una migliore qualità di vita. Punteggi elevati nella sottoscala o nell’item dei sintomi indicano più sintomi.
Riferimento, immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del disagio psicologico generale
Lasso di tempo: Riferimento, immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
e Scala cinese per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS) a 14 item,(21) composta da due sottoscale da 7 item che misurano l'ansia e la depressione. I punteggi totali di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che suggeriscono un disagio maggiore.
Riferimento, immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Atteggiamento verso Internet valutato utilizzando le scale categoriche Likert
Lasso di tempo: l’immediato post intervento
L'atteggiamento verso Internet sarà valutato utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5) chiedendo se trovano Internet facile da usare. Punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti di Internet.
l’immediato post intervento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: l’immediato post intervento
Verrà utilizzato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da 17 voci, originariamente progettato per valutare la soddisfazione complessiva con l'intervento nel nostro attuale RCT di ConquerFear-HK. I primi 9 item saranno valutati utilizzando una scala Likert categorica a 5 punti (1-5). Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione. Le restanti domande sono domande aperte.
l’immediato post intervento
Cambiamento della metacognizione
Lasso di tempo: Riferimento, immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La metacognizione sarà valutata al T0-T3 utilizzando il Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), composto da 30 item, composto da cinque sottoscale che valutano le credenze positive sulla preoccupazione, le credenze negative sulla preoccupazione, l'autocoscienza cognitiva, la fiducia cognitiva e il bisogno di controllo. pensieri. Verrà utilizzata una scala Likert categorica a 4 punti (1-4). Punteggi più alti indicano una metacognizione peggiore
Riferimento, immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Health and Medical Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW22-602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole. L'autore che esamina le richieste è il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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