Intervention électronique sur la peur subclinique de la récidive du cancer
26 août 2026 mis à jour par: The University of Hong Kong
Vaincre la peur en ligne : un essai pilote randomisé contrôlé évaluant l'efficacité et la faisabilité d'une intervention d'autogestion basée sur Internet sur la peur subclinique de la récidive du cancer
La présente étude vise à adapter un ConquerFear-HK basé sur la métacognition à une intervention d'autogestion basée sur Internet, à savoir eConquerFear-HK et évaluer dans un essai contrôlé randomisé, sa faisabilité, son utilité et son efficacité potentielle sur la réduction de la peur de la récidive du cancer chez survivants du cancer chinois locaux avec une peur subclinique de la récidive du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai pilote de faisabilité contrôlé randomisé sera utilisé pour tester la faisabilité, l'utilité et l'efficacité potentielle d'une intervention d'autogestion basée sur Internet par peur de récidive du cancer chez les survivants du cancer chinois locaux ayant une peur infraclinique de récidive du cancer.
Les hypothèses suivantes seront testées :
- Il y aura une plus grande amélioration du FCR chez les survivants du cancer recevant l'intervention eConquerFear-HK par rapport à ceux du groupe témoin actif.
- Il y aura une plus grande réduction du QCM chez les survivants du cancer recevant l'intervention eConquerFear-HK par rapport à ceux du groupe témoin actif.
- Il y aura de plus grandes améliorations dans les résultats secondaires (détresse psychologique et qualité de vie) chez les survivants du cancer recevant l'intervention eConquerFear-HK par rapport à ceux du groupe témoin actif.
- Les survivants du cancer recevant l'intervention eConquerFear-HK percevront l'intervention utile pour gérer leur FCR et seront satisfaits de l'intervention.
- Les survivants du cancer bénéficiant de l'intervention eConquerFear-HK afficheront des taux d'achèvement élevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Survivants du cancer chinois parlant le cantonais ou le mandarin
- récemment diagnostiqué un cancer colorectal ou du sein potentiellement curable (stade 0 à III)
- avait récemment subi une intervention chirurgicale comme traitement principal
- avoir suivi des traitements adjuvants en milieu hospitalier (y compris la radiothérapie et la chimiothérapie) au cours des six derniers mois
- un score de 13 à 21 sur la peur d'une récidive du cancer - un formulaire court sera recruté.
Critère d'exclusion:
- appartenance ethnique non chinoise
- cancer métastatique
- avec un diagnostic actuel de dépression ou de psychose ou recevez actuellement des traitements psychologiques
- difficultés linguistiques ou intellectuelles qui les empêchent de comprendre le contenu de l’intervention
- ayant un accès Internet limité ou inexistant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eConquerFear-HK
Les participants au groupe d'intervention eConquerFear-HK recevront six modules en ligne contenant chacun un texte éducatif, des graphiques illustratifs, des exercices interactifs et de brèves vidéos.
Chaque module enseignera un sujet spécifique, tel que l'auto-examen et la surveillance médicale, l'établissement d'objectifs basés sur des valeurs, l'entraînement à l'attention, la pleine conscience détachée, la gestion des inquiétudes et le résumé du traitement et la prévention des rechutes.
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Les principaux objectifs de l'intervention sont les suivants : (i) enseigner des stratégies pour contrôler les inquiétudes et la surveillance excessive des menaces ; (ii) modifier les croyances sous-jacentes inutiles du QCM concernant l'inquiétude ; (iii) développer des comportements de surveillance et de dépistage appropriés, (iv) encourager l'acceptation de l'incertitude provoquée par un diagnostic de cancer, et (v) clarifier les valeurs et encourager l'engagement dans l'établissement d'objectifs fondés sur des valeurs.
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Comparateur actif: Soins de base contre le cancer
Les participants du groupe témoin recevront six vidéos, conçues pour fournir des conseils complets sur le mode de vie (par exemple, techniques de relaxation, conseils en matière de régime alimentaire et d'activité physique) pour aider les survivants à maintenir leur santé à long terme.
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Basic Cancer Care sert de comparateur actif et n'est pas développé spécifiquement pour cibler la peur de la récidive du cancer en modifiant les croyances cognitives des participants.
Les participants à ce volet recevront 6 vidéos sur la relaxation, les connaissances génériques en matière d'alimentation et d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement de sujets
Délai: ligne de base
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nombre de participants consentants et randomisés/nombre de patients éligibles x 100
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ligne de base
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Taux de rétention du sujet
Délai: référence, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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nombre de participants qui terminent les évaluations de suivi 3 et 6 mois après le départ/nombre de participants inscrits x 100
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référence, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Taux d’adhésion à l’intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
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nombre de participants qui terminent l'intervention/nombre de participants affectés à l'intervention x 100
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immédiatement après l'intervention
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Utilitaire d'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'utilité de l'intervention sera évaluée à l'aide des mesures d'utilisation du site, y compris le nombre total de connexions.
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immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de la mesure en 22 éléments, qui a été adoptée à partir de la mesure en 31 éléments conçue pour évaluer les opinions générales sur la présentation et le contenu des informations dans une intervention d'aide à la décision pour la prise de décision en matière de traitement.
Il évalue la compréhensibilité du contenu de l'intervention ainsi que son utilité en utilisant 4- (1 = « Mauvais » ; 2 = « Passable » ; 3 = « Bon » ; 4 = « Excellent ») ou 5-option (1 = « Pas du tout d'accord ». "; 5 = "tout à fait d'accord") réponses catégoriques, respectivement.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité.
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immédiatement après l'intervention
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Changement de peur de récidive du cancer
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Peur d'une récidive du cancer.
Le FCR sera évalué à l'aide de l'inventaire chinois de 42 éléments de la peur de la récidive du cancer (FCRI) à quatre points d'évaluation (T0-T3).(5)
Le FCRI comprend sept sous-échelles : déclencheur, gravité, détresse psychologique, déficience fonctionnelle, réassurance, compréhension et stratégies d'adaptation, mesurées à l'aide d'échelles de Likert à 5 points (0 = « jamais » ; 4 = « beaucoup ou tout le temps »).(5 )
Les scores totaux vont de 0 à 168 ; avec des scores plus élevés indiquant un FCR plus élevé.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La qualité de vie sera mesurée par la version chinoise du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), composé de cinq sous-échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et fonctionnement social), trois sous-échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées/vomissements), une sous-échelle de santé globale, cinq éléments de symptômes uniques (par exemple, troubles du sommeil, dyspnée, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et un seul élément pour les difficultés financières. .
La plage de scores est de 0 à 100.
Des scores élevés sur les sous-échelles de santé fonctionnelle et globale indiquent respectivement un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Des scores élevés sur la sous-échelle ou l’élément des symptômes indiquent davantage de symptômes.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Modification de la détresse psychologique générale
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'échelle chinoise d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 14 éléments(21), comprenant deux sous-échelles de 7 éléments mesurant l'anxiété et la dépression.
Les scores totaux de chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores plus élevés suggérant une détresse plus élevée.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Attitude envers Internet évaluée à l'aide d'échelles de Likert catégorielles
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'attitude envers Internet sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert catégorique à 6 points (0-5) leur demandant s'ils trouvent Internet facile à utiliser.
Des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers Internet.
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immédiatement après l'intervention
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Satisfaction du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
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Un questionnaire de satisfaction du traitement en 17 éléments, initialement conçu pour évaluer la satisfaction globale à l'égard de l'intervention dans notre ECR actuel de ConquerFear-HK, sera utilisé.
Les 9 premiers éléments seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert catégorique à 5 points (1-5). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
Les questions restantes sont des questions ouvertes.
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immédiatement après l'intervention
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Changement de métacognition
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La métacognition sera évaluée à T0-T3 à l'aide du questionnaire métacognitions-30 (MCQ-30) en 30 éléments, composé de cinq sous-échelles évaluant les croyances positives sur l'inquiétude, les croyances négatives sur l'inquiétude, la conscience de soi cognitive, la confiance cognitive et le besoin de contrôler. pensées.
Une échelle de Likert catégorique à 4 points (1-4) sera utilisée.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne métacognition
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW22-602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
à partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
L’auteur chargé d’examiner les demandes est le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .