E-interventio syövän uusiutumisen subkliiniseen pelkoon
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: The University of Hong Kong
Pelon voittaminen verkossa: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan syövän uusiutumisen subkliinisen pelon Internet-pohjaisen itsehoitotoimenpiteen tehokkuutta ja toteutettavuutta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa metakognitioon perustuva ConquerFear-HK Internet-pohjaiseen itsehallinnon interventioon, nimittäin eConquerFear-HK:hen, ja arvioida satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sen toteutettavuutta, hyödyllisyyttä ja mahdollista tehokkuutta syövän uusiutumisen vähentämisen pelossa. paikalliset kiinalaiset syövästä selviytyneet, joilla on subkliininen pelko syövän uusiutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti-satunnaistetulla kontrolloidulla toteutettavuustutkimuksella testataan syövän uusiutumisen pelossa tapahtuvan Internet-pohjaisen itsehoitotoimenpiteen toteutettavuutta, hyödyllisyyttä ja mahdollista tehokkuutta paikallisten kiinalaisten syövästä selviytyneiden, joilla on subkliininen pelko syövän uusiutumisesta.
Seuraavat hypoteesit testataan:
- FCR paranee eConquerFear-HK-hoitoa saaneiden syövästä selviytyneiden kohdalla verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.
- MCQ-arvot vähenevät enemmän eConquerFear-HK-hoitoa saavien syövästä selviytyneiden kohdalla verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.
- Toissijaiset tulokset (psykologinen ahdistus ja elämänlaatu) paranevat enemmän eConquerFear-HK-hoitoa saavilla syövästä selviytyneillä verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.
- Syövästä selviytyneet, jotka saavat eConquerFear-HK-hoitoa, pitävät interventiota hyödyllisenä FCR:n hallinnassa ja ovat tyytyväisiä interventioon.
- Syövästä selviytyneiden, jotka saavat eConquerFear-HK-hoitoa, on korkea valmistumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantonin tai mandariinikiinaa puhuvat kiinalaiset syövästä selviytyneet
- äskettäin diagnosoitu mahdollisesti parantuva (vaihe 0-III) paksusuolen- tai rintasyöpä
- oli äskettäin suorittanut leikkauksen ensisijaisena hoitona
- olet suorittanut sairaalapohjaisia adjuvanttihoitoja (mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- pisteytetään 13-21 syövän uusiutumisen pelosta-lyhytmuotoinen rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-kiinalainen etnisyys
- metastaattinen syöpä
- joilla on tällä hetkellä diagnosoitu masennus tai psykoosi tai he saavat parhaillaan psykologista hoitoa
- kielelliset tai älylliset vaikeudet, jotka estävät heitä ymmärtämästä interventiosisältöä
- joilla on rajoitettu tai ei ollenkaan Internet-yhteyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eConquerFear-HK
EConquerFear-HK-interventioryhmän osallistujat saavat kuusi verkkomoduulia, joista jokainen sisältää opetustekstiä, havainnollistavaa grafiikkaa, interaktiivisia harjoituksia ja lyhyitä videoita.
Jokaisessa moduulissa opetetaan tietty aihe, kuten itsetutkiskelu ja lääketieteellinen seuranta, arvopohjainen tavoitteiden asettaminen, huomiovalmennus, irrallinen mindfulness, huolenhallinta ja hoitoyhteenveto sekä uusiutumisen ehkäisy.
|
Intervention tärkeimmät tavoitteet ovat: (i) opettaa strategioita huolen ja liiallisen uhkien hallintaan; (ii) muokata taustalla olevia hyödyttömiä MCQ-uskomuksia huolista; (iii) kehittää asianmukaista seuranta- ja seulontakäyttäytymistä, (iv) rohkaista hyväksymään syöpädiagnoosin tuoma epävarmuus ja (v) selkeyttää arvoja ja kannustaa sitoutumaan arvopohjaiseen tavoitteiden asettamiseen.
|
|
Active Comparator: Syövän perushoito
Vertailuryhmän osallistujat saavat kuusi videota, jotka on suunniteltu antamaan kattavaa elämäntapaopastusta (esim. rentoutumistekniikoita, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevia neuvoja) auttamaan selviytyneiden terveyden ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä.
|
Basic Cancer Care toimii aktiivisena vertailijana, eikä sitä ole kehitetty erityisesti kohdistamaan syövän uusiutumisen pelko muuttamalla osallistujien kognitiivisia uskomuksia.
Tämän osan osallistujat saavat 6 videota rentoutumisesta, yleisestä ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
osallistujien suostumus ja satunnaistaminen / kelvollisten potilaiden lukumäärä x 100
|
perusviiva
|
|
Aiheen säilyttämisaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat seurantaarvioinnit 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen / ilmoittautuneiden osallistujien määrä x 100
|
lähtötaso, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Interventioon sitoutumisaste
Aikaikkuna: välittömään interventioon
|
toimenpiteen suorittaneiden osallistujien määrä / interventioon osallistuvien määrä x 100
|
välittömään interventioon
|
|
Interventio-apuohjelma
Aikaikkuna: välittömään interventioon
|
Interventiohyötysuhde arvioidaan sivuston käyttömittareiden avulla, mukaan lukien sisäänkirjautumisten kokonaismäärä
|
välittömään interventioon
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: välittömään interventioon
|
Toimenpiteen hyväksyttävyyttä arvioidaan 22 kohdan toimenpiteellä, joka otettiin 31 kohdan toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on arvioida yleisiä näkemyksiä tiedon esittämisestä ja sisällöstä hoidon päätöksentekoon liittyvässä päätöksenteossa.
Se arvioi interventiosisällön ymmärrettävyyttä ja myös sen hyödyllisyyttä käyttämällä 4- (1 = "Huono"; 2 = "Melko"; 3 = "Hyvä"; 4 = "Erinomainen") tai 5-vaihtoehtoa (1 ="voimakkaasti eri mieltä" "; 5 = "täysin samaa mieltä") kategorisista vastauksista.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
välittömään interventioon
|
|
Syövän uusiutumisen pelon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Pelko syövän uusiutumisesta.
FCR arvioidaan käyttämällä kiinalaista 42-kohtaista Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartoitusta neljässä arviointipisteessä (T0-T3).(5)
FCRI koostuu seitsemästä ala-asteikosta: laukaisu, vakavuus, psyykkinen ahdistus, toimintahäiriö, varmistus, oivallukset ja selviytymisstrategiat mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "ei koskaan"; 4 = "paljon tai koko ajan").(5) )
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-168; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa FCR:ää.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan kiinalaisella versiolla Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön 30-kohtaisesta elämänlaatukyselystä (EORTC QLQ-C30), joka koostuu viidestä toiminnallisesta ala-asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireiden ala-asteikkoa (kipu, väsymys ja pahoinvointi/oksentelu), maailmanlaajuinen terveyden alaasteikko, viisi yksittäistä oirekohtaa (esim. unihäiriöt, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli) ja yksi kohta taloudellisista vaikeuksista .
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeat pisteet toiminnallisen ja globaalin terveyden ala-asteikolla osoittavat parempaa toimintaa ja QoL:ää.
Korkeat pisteet oireiden ala-asteikolla tai -kohdassa osoittavat useampia oireita.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos yleisessä psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
kiinalainen 14-osainen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS),(21), joka sisältää kaksi 7-kohdan alaasteikkoa, jotka mittaavat ahdistusta ja masennusta.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistukseen.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Asennetta Internetiin arvioidaan kategorisilla Likert-asteikoilla
Aikaikkuna: välittömään interventioon
|
Asennetta Internetiin arvioidaan 6 pisteen kategorisella Likert-asteikolla (0-5), jossa kysytään, onko Internetiä helppo käyttää.
Korkeammat pisteet kertovat positiivisemmasta suhtautumisesta Internetiin.
|
välittömään interventioon
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: välittömään interventioon
|
Käytetään 17 kohdan hoitotyytyväisyyskyselyä, joka oli alun perin suunniteltu arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä nykyisen ConquerFear-HK:n RCT:n interventioon.
Ensimmäiset 9 kohtaa arvioidaan 5 pisteen kategorisella Likert-asteikolla (1-5). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Loput kysymykset ovat avoimia kysymyksiä.
|
välittömään interventioon
|
|
Metakognition muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Metakognitio arvioidaan T0-T3:lla käyttäen 30-kohtaista metakognitiokyselyä 30 (MCQ-30), joka koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat positiivisia uskomuksia huolista, negatiivisia uskomuksia huolista, kognitiivista itsetietoisuutta, kognitiivista luottamusta ja tarve hallita. ajatuksia.
Käytetään 4 pisteen kategoriallista Likert-asteikkoa (1-4).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa metakognitiota
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW22-602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .