成長が制限された超早産児における早期の DHA 補給: ランダム化臨床試験
2026年6月11日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
成長制限超早産児 (VPT) は、十分な脂肪量 (FM) の蓄積がなく、ドコサヘキサエン酸 (DHA) 濃度が低い状態で生まれます。
彼らは、経腸栄養を進め、主に非経口栄養による脂質補給を受けている間、出生後の最初の 3 週間に DHA 濃度のさらなる低下を経験することがよくあります。
これらの次善の経腸栄養および非経口栄養の実践は、産後の成長が阻害されるリスクを著しく高めます。
これらの問題を軽減するための有望なアプローチの 1 つは、経腸 DHA 補給です。
しかし、経腸サプリメントによるDHAの早期投与が、成長制限のあるVPT乳児のFM付加に影響を与えることなく、頭の成長のより実質的な増加につながるかどうかは依然として不明である。
この疑問に対処するために、152 人の VPT 乳児を対象としたマスクされたランダム化臨床試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ariel A Salas, MD, MSPH
- 電話番号：205-934-4680
- メール：asalas@uab.edu
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数が妊娠 22 0/7 週から 32 6/7 週の間である
- 25 センタイル未満の出生体重
除外基準:
- 主要な先天異常/染色体異常
- サポートを保留または制限する決定が下された末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
DHA/ARA サプリメントは、生後 3 週間以内に投与される搾乳母乳またはドナー母乳に添加されます。
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DHAの補給
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介入なし：コントロール
生後最初の 3 週間に投与される搾乳母乳またはドナー母乳には、DHA/ARA サプリメントは添加されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経後または退院後 36 週目の頭囲
時間枠：出産から月経後または退院後 36 週まで
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出生時から月経後36週までの頭囲Zスコアの減少
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出産から月経後または退院後 36 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢別脂肪量(FM) Zスコア
時間枠：誕生から月経後36週目まで
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FM の付着は空気変位プレチスモグラフィーによって推定されます。
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誕生から月経後36週目まで
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月経後36週目の血清代謝プロファイルの変化
時間枠：月経後または退院後 36 週目
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血清サンプルのメタボローム分析によって決定されます
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月経後または退院後 36 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知的結果
時間枠：2歳
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Bayley の評価によって決定
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2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。