Wczesna suplementacja DHA u bardzo wcześniaków z ograniczonym wzrostem: randomizowane badanie kliniczne
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Bardzo wcześniaki z ograniczonym wzrostem (VPT) rodzą się bez odpowiedniej masy tłuszczowej (FM) i niskiego stężenia kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Często doświadczają dalszego spadku stężenia DHA w ciągu pierwszych trzech tygodni po urodzeniu, w związku z przejściem na żywienie dojelitowe i otrzymywaniem suplementacji lipidów, głównie poprzez żywienie pozajelitowe.
Te suboptymalne praktyki żywienia dojelitowego i pozajelitowego znacznie zwiększają ryzyko zaburzenia wzrostu poporodowego.
Obiecującym podejściem do łagodzenia tych problemów jest dojelitowa suplementacja DHA.
Jednakże nie jest jasne, czy wczesne podanie DHA poprzez suplementację dojelitową może prowadzić do bardziej znaczącego zwiększenia wzrostu głowy bez wpływu na przyrost FM u niemowląt VPT z ograniczonym wzrostem.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, proponujemy zamaskowane, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 152 niemowląt VPT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariel A Salas, MD, MSPH
- Numer telefonu: 205-934-4680
- E-mail: asalas@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 22 0/7 do 32 6/7 tygodnia ciąży
- Masa urodzeniowa < 25 centyla
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady wrodzone/chromosomalne
- Choroba terminalna, w związku z którą podjęto decyzję o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Do mleka odciągniętego lub mleka dawczyni podawanego w ciągu pierwszych 3 tygodni po urodzeniu zostanie dodany suplement DHA/ARA.
|
Suplementacja DHA
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Do mleka matki odciągniętego lub mleka dawczyni podawanego w ciągu pierwszych 3 tygodni po urodzeniu nie będzie dodawany żaden suplement DHA/ARA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód głowy w 36 tygodniu po menstruacji lub po wydzielinie
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny
|
Zmniejszenie obwodu głowy z wynikami od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
|
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa (FM) – wskaźnik Z dla wieku
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
|
Nagromadzenie FM zostanie oszacowane za pomocą pletyzmografii przemieszczenia powietrza
|
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
|
|
Zmiany w profilu metabolicznym surowicy w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny
|
Określono na podstawie analiz metabolomicznych próbek surowicy
|
36 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wydzieliny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określone na podstawie oceny Bayleya
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300012038
- 8726 (Inny numer grantu/finansowania: Mead Johnson Nutrition)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .