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Supplémentation précoce en DHA chez les nourrissons très prématurés à croissance restreinte : un essai clinique randomisé

11 juin 2026 mis à jour par: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Les nourrissons très prématurés (VPT) à croissance restreinte naissent sans dépôts de masse grasse (FM) adéquats et avec de faibles concentrations d'acide docosahexaénoïque (DHA). Ils connaissent souvent de nouvelles baisses des concentrations de DHA au cours des trois premières semaines suivant la naissance, tout en progressant dans l'alimentation entérale et en recevant une supplémentation en lipides principalement par nutrition parentérale. Ces pratiques de nutrition entérale et parentérale sous-optimales augmentent considérablement le risque de ralentissement de la croissance postnatale. Une approche prometteuse pour atténuer ces problèmes est la supplémentation entérale en DHA. Cependant, il reste à déterminer si l’administration précoce de DHA par supplémentation entérale pourrait entraîner une augmentation plus substantielle de la croissance de la tête sans affecter l’accrétion de FM chez les nourrissons VPT présentant un retard de croissance. Pour répondre à cette question, nous proposons un essai clinique randomisé masqué impliquant 152 nourrissons VPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ariel A Salas, MD, MSPH
  • Numéro de téléphone: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âges gestationnels compris entre 22 0/7 et 32 ​​6/7 semaines de gestation
  • Poids à la naissance < 25e centile

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales/chromosomiques majeures
  • Maladie en phase terminale dans laquelle des décisions de refuser ou de limiter le soutien ont été prises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Un supplément de DHA/ARA sera ajouté au lait maternel exprimé ou au lait maternel de donneuse administré au cours des 3 premières semaines après la naissance.
Complément alimentaire: ADH
Supplémentation en DHA
Aucune intervention: Contrôle
Aucun supplément de DHA/ARA ne sera ajouté au lait maternel exprimé ou au lait maternel de donneuse administré au cours des 3 premières semaines après la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de tête à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie
Diminution des scores z du périmètre crânien de la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z de masse grasse (FM) pour l'âge
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
L'accrétion FM sera estimée par pléthysmographie par déplacement d'air
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
Modifications du profil métabolique sérique à 36 semaines d'âge postmenstruel
Délai: 36 semaines d'âge postmenstruel ou d'écoulement
Déterminé par analyses métabolomiques d'échantillons de sérum
36 semaines d'âge postmenstruel ou d'écoulement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cognitifs
Délai: 2 ans
Déterminé par l'évaluation de Bayley
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Mead Johnson Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300012038
  • 8726 (Autre subvention/numéro de financement: Mead Johnson Nutrition)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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