Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig DHA-supplementering hos Vækstbegrænsede, meget præmature spædbørn: Et randomiseret klinisk forsøg

7. maj 2026 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Vækstbegrænsede meget præmature spædbørn (VPT) fødes uden tilstrækkelig fedtmasse (FM) aflejringer og lave docosahexaensyre (DHA) koncentrationer. De oplever ofte yderligere fald i DHA-koncentrationerne i løbet af de første tre uger efter fødslen, mens de fremskynder enteral næring og modtager lipidtilskud, hovedsageligt gennem parenteral ernæring. Disse suboptimale enterale og parenterale ernæringspraksis øger markant risikoen for vaklende postnatal vækst. En lovende tilgang til at afbøde disse problemer er enteral DHA-tilskud. Det er dog stadig uklart, om den tidlige administration af DHA gennem enteralt tilskud kan føre til en mere væsentlig stigning i hovedvækst uden at påvirke FM-tilvækst hos vækstbegrænsede VPT-spædbørn. For at løse dette spørgsmål foreslår vi et maskeret randomiseret klinisk forsøg, der involverer 152 VPT-spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ariel A Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 22 0/7 - 32 6/7 ugers svangerskab
  • < 25. århundrede fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte/kromosomale anomalier
  • Udødelig sygdom, hvor der er truffet beslutninger om at tilbageholde eller begrænse støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Et DHA/ARA-tilskud vil blive tilføjet til udvundet modermælk eller donormodermælk administreret i løbet af de første 3 uger efter fødslen.
Kosttilskud: DHA
DHA tilskud
Ingen indgriben: Styring
Intet DHA/ARA-supplement vil blive tilsat til udvundet modermælk eller donormodermælk administreret i løbet af de første 3 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedomkreds ved 36 ugers postmenstruationsalder eller udflåd
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udflåd
Fald i hovedomkreds z-score fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen
Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udflåd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse(FM)-for-alderen Z-score
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruationsalderen
FM-tilvækst vil blive estimeret ved luftforskydningspletysmografi
Fødsel til 36 uger efter menstruationsalderen
Ændringer i serummetabolisk profil ved 36 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: 36 uger efter menstruation eller udflåd
Bestemt ved metabolomiske analyser af serumprøver
36 uger efter menstruation eller udflåd

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive resultater
Tidsramme: 2 år gammel
Bestemt af Bayley vurdering
2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Mead Johnson Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300012038
  • 8726 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Mead Johnson Nutrition)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Kliniske forsøg med DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner