Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege DHA-suppletie bij zeer premature baby's met groeibeperking: een gerandomiseerde klinische studie

24 april 2024 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
In de groei beperkte, zeer premature baby's (VPT) worden geboren zonder voldoende vetmassa (FM) en lage concentraties docosahexaeenzuur (DHA). Vaak ervaren ze een verdere daling van de DHA-concentraties gedurende de eerste drie weken na de geboorte, terwijl ze de enterale voeding voortzetten en lipidensuppletie krijgen, voornamelijk via parenterale voeding. Deze suboptimale enterale en parenterale voedingspraktijken verhogen het risico op haperende postnatale groei aanzienlijk. Een veelbelovende aanpak om deze problemen te verzachten is enterale DHA-suppletie. Het blijft echter onduidelijk of de vroege toediening van DHA door middel van enterale suppletie zou kunnen leiden tot een substantiëlere toename van de hoofdgroei zonder de FM-aangroei bij groeibeperkte VPT-zuigelingen te beïnvloeden. Om deze vraag te beantwoorden stellen we een gemaskerde, gerandomiseerde klinische studie voor waarbij 152 VPT-zuigelingen betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ariel A Salas, MD, MSPH
  • Telefoonnummer: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 22 0/7 - 32 6/7 weken zwangerschap
  • Geboortegewicht < 25e eeuw

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren/chromosomale afwijkingen
  • Terminale ziekte waarbij beslissingen zijn genomen om de ondersteuning te onthouden of te beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Aan afgekolfde moedermelk of donormoedermelk die gedurende de eerste 3 weken na de geboorte wordt toegediend, wordt een DHA-supplement toegevoegd.
Voedingssupplement: DHA
DHA-suppletie
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen DHA-supplement toegevoegd aan afgekolfde moedermelk of donormoedermelk die wordt toegediend gedurende de eerste 3 weken na de geboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdomtrek op de postmenstruele leeftijd van 36 weken of bij ontslag
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag
Dalingen in de z-scores van de hoofdomtrek vanaf de geboorte tot de postmenstruele leeftijd van 36 weken
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Z-score voor vetmassa (FM) voor leeftijd
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
De FM-aanwas zal worden geschat door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Veranderingen in het serummetabolische profiel op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag
Bepaald door metabolomische analyses van serummonsters
36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Bepaald door Bayley-beoordeling
2 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Mead Johnson Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300012038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DHA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren