Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее добавление DHA у очень недоношенных детей с задержкой роста: рандомизированное клиническое исследование

24 апреля 2024 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Очень недоношенные дети с задержкой роста (VPT) рождаются без достаточных отложений жировой массы (FM) и низкой концентрации докозагексаеновой кислоты (DHA). У них часто наблюдается дальнейшее снижение концентрации ДГК в течение первых трех недель после рождения при переходе на энтеральное питание и приеме липидных добавок преимущественно посредством парентерального питания. Такая неоптимальная практика энтерального и парентерального питания значительно повышает риск задержки постнатального роста. Одним из многообещающих подходов к смягчению этих проблем является энтеральное введение ДГК. Однако остается неясным, может ли раннее введение ДГК посредством энтерального введения привести к более существенному увеличению роста головы, не влияя на прирост ФМ у детей с ВПТ с ограничением роста. Чтобы ответить на этот вопрос, мы предлагаем провести замаскированное рандомизированное клиническое исследование с участием 152 детей с VPT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ariel A Salas, MD, MSPH
  • Номер телефона: 205-934-4680
  • Электронная почта: asalas@uab.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 22 0/7 до 32 6/7 недель беременности.
  • < 25-го центиля веса при рождении

Критерий исключения:

  • Основные врожденные/хромосомные аномалии
  • Неизлечимое заболевание, при котором были приняты решения об отказе или ограничении поддержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Добавка DHA будет добавлена ​​в сцеженное грудное молоко или в донорское грудное молоко, вводимое в течение первых 3 недель после рождения.
Диетическая добавка: ДГК
Добавки ДГК
Без вмешательства: Контроль
Никакая добавка ДГК не будет добавляться в сцеженное грудное молоко или в донорское грудное молоко, вводимое в течение первых 3 недель после рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность головы на 36 неделе постменструального возраста или при выделениях
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки
Снижение показателей окружности головы z от рождения до 36 недель постменструального возраста.
От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель жировой массы (FM) к возрасту
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
Увеличение FM будет оцениваться с помощью плетизмографии со смещением воздуха.
От рождения до 36 недель постменструального возраста
Изменения метаболического профиля сыворотки через 36 недель постменструального возраста
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста или выделения
Определяется метаболомным анализом образцов сыворотки.
36 недель постменструального возраста или выделения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные результаты
Временное ограничение: 2 года
Определяется оценкой Бэйли
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Mead Johnson Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300012038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться