Suplementação precoce de DHA em bebês muito prematuros com restrição de crescimento: um ensaio clínico randomizado
11 de junho de 2026 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Bebês muito prematuros com restrição de crescimento (VPT) nascem sem depósitos adequados de massa gorda (FM) e baixas concentrações de ácido docosahexaenóico (DHA).
Eles frequentemente experimentam declínios adicionais nas concentrações de DHA durante as primeiras três semanas após o nascimento, enquanto avançam com alimentação enteral e recebem suplementação lipídica predominantemente através de nutrição parenteral.
Essas práticas de nutrição enteral e parenteral abaixo do ideal aumentam significativamente o risco de crescimento pós-natal deficiente.
Uma abordagem promissora para mitigar esses problemas é a suplementação enteral de DHA.
No entanto, ainda não está claro se a administração precoce de DHA através de suplementação enteral poderia levar a um aumento mais substancial no crescimento da cabeça sem afetar o aumento da FM em crianças com PTV com restrição de crescimento.
Para responder a esta questão, propomos um ensaio clínico randomizado mascarado envolvendo 152 crianças com TVP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ariel A Salas, MD, MSPH
- Número de telefone: 205-934-4680
- E-mail: asalas@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades gestacionais entre 22 0/7 - 32 6/7 semanas de gestação
- <percentil 25 de peso ao nascer
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas/cromossômicas
- Doença terminal em que foram tomadas decisões de suspender ou limitar o apoio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Um suplemento de DHA/ARA será adicionado ao leite humano ordenhado ou ao leite humano de doador administrado durante as primeiras 3 semanas após o nascimento.
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Suplementação de DHA
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum suplemento de DHA/ARA será adicionado ao leite humano ordenhado ou ao leite humano doado administrado durante as primeiras 3 semanas após o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perímetro cefálico às 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
|
Declínios nos escores z do perímetro cefálico desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa gorda (FM) - escore Z para idade
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
O acréscimo de FM será estimado por pletismografia de deslocamento de ar
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
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Mudanças no perfil metabólico sérico às 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
|
Determinado por análises metabolômicas de amostras de soro
|
36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cognitivos
Prazo: 2 anos de idade
|
Determinado pela avaliação Bayley
|
2 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300012038
- 8726 (Número de outro subsídio/financiamento: Mead Johnson Nutrition)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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