Suplementación temprana de DHA en bebés muy prematuros con crecimiento restringido: un ensayo clínico aleatorizado
11 de junio de 2026 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Los bebés muy prematuros (VPT) con crecimiento restringido nacen sin depósitos adecuados de masa grasa (FM) y bajas concentraciones de ácido docosahexaenoico (DHA).
A menudo experimentan mayores descensos en las concentraciones de DHA durante las tres semanas iniciales después del nacimiento mientras avanzan con la alimentación enteral y reciben suplementos lipídicos predominantemente a través de nutrición parenteral.
Estas prácticas de nutrición enteral y parenteral subóptimas aumentan significativamente el riesgo de un crecimiento posnatal deficiente.
Un enfoque prometedor para mitigar estos problemas es la suplementación enteral con DHA.
Sin embargo, aún no está claro si la administración temprana de DHA mediante suplementación enteral podría conducir a un aumento más sustancial en el crecimiento de la cabeza sin afectar la acumulación de FM en bebés VPT con crecimiento restringido.
Para abordar esta pregunta, proponemos un ensayo clínico aleatorio enmascarado en el que participaron 152 bebés VPT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariel A Salas, MD, MSPH
- Número de teléfono: 205-934-4680
- Correo electrónico: asalas@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades gestacionales entre 22 0/7 - 32 6/7 semanas de gestación
- < peso al nacer percentil 25
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas/cromosómicas
- Enfermedad terminal en la que se han tomado decisiones de retener o limitar el apoyo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Se agregará un suplemento de DHA/ARA a la leche humana extraída o a la leche humana de donante administrada durante las primeras 3 semanas después del nacimiento.
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Suplementación con DHA
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Sin intervención: Control
No se agregará ningún suplemento de DHA/ARA a la leche humana extraída ni a la leche humana de donante administrada durante las primeras 3 semanas después del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cabeza a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o alta
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Disminuciones en las puntuaciones z de la circunferencia de la cabeza desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Z de masa grasa (FM) para la edad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
|
La acumulación de FM se estimará mediante pletismografía por desplazamiento de aire.
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
|
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Cambios en el perfil metabólico sérico a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual o alta
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Determinado por análisis metabolómicos de muestras de suero.
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36 semanas de edad posmenstrual o alta
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados cognitivos
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Determinado por la evaluación de Bayley
|
2 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Nacimiento prematuro
- Trastornos de la nutrición infantil
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300012038
- 8726 (Otro número de subvención/financiamiento: Mead Johnson Nutrition)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .