Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen DHA-lisäys kasvurajoitteisille hyvin keskosille: satunnaistettu kliininen tutkimus

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Kasvurajoitteiset hyvin keskoset (VPT) syntyvät ilman riittävää rasvamassaa (FM) ja alhaisia ​​dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuuksia. Heidän DHA-pitoisuudet laskevat usein edelleen ensimmäisten kolmen viikon aikana synnytyksen jälkeen samalla kun he edistävät enteraalista ravintoa ja saavat lipidilisää pääasiassa parenteraalisen ravinnon kautta. Nämä suboptimaaliset enteraaliset ja parenteraaliset ravitsemuskäytännöt lisäävät merkittävästi synnytyksen jälkeisen kasvun horjumisen riskiä. Yksi lupaava lähestymistapa näiden ongelmien lieventämiseen on enteraalinen DHA-lisä. On kuitenkin edelleen epäselvää, voisiko DHA:n varhainen antaminen enteraalisen lisäravinteen kautta johtaa pään kasvun merkittävämpään kasvuun vaikuttamatta FM-kasvuun kasvurajoitteisilla VPT-vauvoilla. Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi ehdotamme naamioitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta, johon osallistui 152 VPT-vauvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ariel A Salas, MD, MSPH
  • Puhelinnumero: 205-934-4680
  • Sähköposti: asalas@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 22 0/7 - 32 6/7 raskausviikkoa
  • < 25. vuosisadan syntymäpaino

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset/kromosomipoikkeamat
  • Terminaalinen sairaus, jossa on tehty päätökset tuen pidättämisestä tai rajoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
DHA-lisä lisätään lypsetettyyn äidinmaitoon tai luovuttajamaitoon, joka annetaan ensimmäisten 3 viikon aikana syntymän jälkeen.
Ravintolisä: DHA
DHA-lisä
Ei väliintuloa: Ohjaus
DHA-lisäosaa ei lisätä lyhennettyyn äidinmaitoon tai luovuttajamaitoon, joka annetaan ensimmäisten 3 viikon aikana syntymän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään ympärysmitta 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai vuoto
Aikaikkuna: Syntymäaika 36 viikkoon kuukautisten jälkeen tai vuoto
Pään ympärysmitan z-pisteiden pieneneminen syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
Syntymäaika 36 viikkoon kuukautisten jälkeen tai vuoto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassa (FM) - iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
FM:n lisääntyminen arvioidaan ilmansyrjäytyspletysmografialla
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
Muutokset seerumin metabolisessa profiilissa 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Määritetty seeruminäytteiden metabolomilla analyyseillä
36 viikkoa kuukautisten jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
Määritetty Bayley-arvioinnin perusteella
2 vuoden ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Mead Johnson Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300012038

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DHA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa