Varhainen DHA-lisäys kasvurajoitteisille hyvin keskosille: satunnaistettu kliininen tutkimus
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Kasvurajoitteiset hyvin keskoset (VPT) syntyvät ilman riittävää rasvamassaa (FM) ja alhaisia dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuuksia.
Heidän DHA-pitoisuudet laskevat usein edelleen ensimmäisten kolmen viikon aikana synnytyksen jälkeen samalla kun he edistävät enteraalista ravintoa ja saavat lipidilisää pääasiassa parenteraalisen ravinnon kautta.
Nämä suboptimaaliset enteraaliset ja parenteraaliset ravitsemuskäytännöt lisäävät merkittävästi synnytyksen jälkeisen kasvun horjumisen riskiä.
Yksi lupaava lähestymistapa näiden ongelmien lieventämiseen on enteraalinen DHA-lisä.
On kuitenkin edelleen epäselvää, voisiko DHA:n varhainen antaminen enteraalisen lisäravinteen kautta johtaa pään kasvun merkittävämpään kasvuun vaikuttamatta FM-kasvuun kasvurajoitteisilla VPT-vauvoilla.
Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi ehdotamme naamioitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta, johon osallistui 152 VPT-vauvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariel A Salas, MD, MSPH
- Puhelinnumero: 205-934-4680
- Sähköposti: asalas@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 22 0/7 - 32 6/7 raskausviikkoa
- < 25. vuosisadan syntymäpaino
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset/kromosomipoikkeamat
- Terminaalinen sairaus, jossa on tehty päätökset tuen pidättämisestä tai rajoittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
DHA/ARA-lisä lisätään lypsetettyyn äidinmaitoon tai luovuttajamaitoon, joka annetaan ensimmäisten 3 viikon aikana syntymän jälkeen.
|
DHA-lisä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
DHA/ARA-lisää ei lisätä lypsettyä äidinmaitoon tai luovuttajamaitoon, joka annetaan ensimmäisten 3 viikon aikana syntymän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ympärysmitta 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai vuoto
Aikaikkuna: Syntymäaika 36 viikkoon kuukautisten jälkeen tai vuoto
|
Pään ympärysmitan z-pisteiden pieneneminen syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
Syntymäaika 36 viikkoon kuukautisten jälkeen tai vuoto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassa (FM) - iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
FM:n lisääntyminen arvioidaan ilmansyrjäytyspletysmografialla
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
Muutokset seerumin metabolisessa profiilissa 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Määritetty seeruminäytteiden metabolomilla analyyseillä
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Määritetty Bayley-arvioinnin perusteella
|
2 vuoden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300012038
- 8726 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Mead Johnson Nutrition)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .