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Supplementazione precoce di DHA nei neonati molto pretermine con ritardo della crescita: uno studio clinico randomizzato

11 giugno 2026 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
I neonati molto prematuri (VPT) con crescita limitata nascono senza adeguati depositi di massa grassa (FM) e basse concentrazioni di acido docosaesaenoico (DHA). Spesso sperimentano ulteriori diminuzioni delle concentrazioni di DHA durante le prime tre settimane dopo la nascita mentre avanzano la nutrizione enterale e ricevono un'integrazione lipidica prevalentemente attraverso la nutrizione parenterale. Queste pratiche di nutrizione enterale e parenterale non ottimali aumentano significativamente il rischio di un rallentamento della crescita postnatale. Un approccio promettente per mitigare questi problemi è l’integrazione enterale di DHA. Tuttavia, non è chiaro se la somministrazione precoce di DHA attraverso l’integrazione enterale possa portare ad un aumento più sostanziale della crescita della testa senza influenzare l’accrescimento di FM nei neonati VPT con crescita ridotta. Per rispondere a questa domanda, proponiamo uno studio clinico randomizzato in maschera che coinvolge 152 neonati VPT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ariel A Salas, MD, MSPH
  • Numero di telefono: 205-934-4680
  • Email: asalas@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale compresa tra 22 0/7 e 32 6/7 settimane di gestazione
  • <25esimo centile di peso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite/cromosomiche
  • Malattia terminale in cui sono state prese le decisioni di rifiutare o limitare il supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Un supplemento di DHA/ARA verrà aggiunto al latte umano spremuto o al latte umano donato somministrato durante le prime 3 settimane dopo la nascita.
Integratore alimentare: DHA
Integrazione di DHA
Nessun intervento: Controllo
Nessun supplemento di DHA/ARA verrà aggiunto al latte umano spremuto o al latte umano donato somministrato durante le prime 3 settimane dopo la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della testa a 36 settimane di età postmestruale o dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione
Diminuzione dei punteggi z della circonferenza della testa dalla nascita alle 36 settimane di età postmestruale
Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z massa grassa (FM) per età
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
L'accrescimento di FM sarà stimato mediante pletismografia a spostamento d'aria
Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
Cambiamenti nel profilo metabolico sierico a 36 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale o dimissione
Determinato mediante analisi metabolomiche di campioni di siero
36 settimane di età postmestruale o dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati cognitivi
Lasso di tempo: 2 anni di età
Determinato dalla valutazione di Bayley
2 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Mead Johnson Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012038
  • 8726 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Mead Johnson Nutrition)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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