Tidlig DHA-tilskudd hos vekstbegrensede svært premature spedbarn: en randomisert klinisk studie
11. juni 2026 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Vekstbegrensede svært premature spedbarn (VPT) er født uten tilstrekkelig fettmasse (FM) avleiringer og lave konsentrasjoner av dokosaheksaensyre (DHA).
De opplever ofte ytterligere reduksjoner i DHA-konsentrasjoner i løpet av de første tre ukene etter fødsel, mens de fremmer enteral mat og får lipidtilskudd hovedsakelig gjennom parenteral ernæring.
Disse suboptimale enterale og parenterale ernæringspraksisene øker risikoen for vaklende postnatal vekst betydelig.
En lovende tilnærming for å dempe disse problemene er enteralt DHA-tilskudd.
Det er imidlertid fortsatt uklart om tidlig administrering av DHA gjennom enteralt tilskudd kan føre til en mer betydelig økning i hodevekst uten å påvirke FM-akkresjon hos vekstbegrensede VPT-spedbarn.
For å løse dette spørsmålet foreslår vi en maskert randomisert klinisk studie som involverer 152 VPT-spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ariel A Salas, MD, MSPH
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-post: asalas@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 22 0/7 - 32 6/7 uker svangerskap
- < 25. århundre fødselsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte/kromosomale anomalier
- Uhelbredelig sykdom der beslutninger om å holde tilbake eller begrense støtte er tatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Et DHA/ARA-tilskudd vil bli lagt til utpreget morsmelk eller donormorsmelk administrert i løpet av de første 3 ukene etter fødselen.
|
DHA-tilskudd
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen DHA/ARA-tilskudd vil bli lagt til utpreget morsmelk eller donormorsmelk administrert i løpet av de første 3 ukene etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodeomkrets ved 36 uker postmenstruell alder eller utflod
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utflod
|
Nedgang i hodeomkrets z-score fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utflod
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse (FM)-for alder Z-score
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
FM-akkresjon vil bli estimert ved luftforskyvningspletysmografi
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endringer i serummetabolsk profil ved 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder eller utflod
|
Bestemt ved metabolomiske analyser av serumprøver
|
36 uker postmenstruell alder eller utflod
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive utfall
Tidsramme: 2 år gammel
|
Bestemt av Bayley-vurdering
|
2 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300012038
- 8726 (Annet stipend/finansieringsnummer: Mead Johnson Nutrition)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .