Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig DHA-tilskudd hos vekstbegrensede svært premature spedbarn: en randomisert klinisk studie

24. april 2024 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Vekstbegrensede svært premature spedbarn (VPT) er født uten tilstrekkelig fettmasse (FM) avleiringer og lave konsentrasjoner av dokosaheksaensyre (DHA). De opplever ofte ytterligere reduksjoner i DHA-konsentrasjoner i løpet av de første tre ukene etter fødsel, mens de fremmer enteral mat og får lipidtilskudd hovedsakelig gjennom parenteral ernæring. Disse suboptimale enterale og parenterale ernæringspraksisene øker risikoen for vaklende postnatal vekst betydelig. En lovende tilnærming for å dempe disse problemene er enteralt DHA-tilskudd. Det er imidlertid fortsatt uklart om tidlig administrering av DHA gjennom enteralt tilskudd kan føre til en mer betydelig økning i hodevekst uten å påvirke FM-akkresjon hos vekstbegrensede VPT-spedbarn. For å løse dette spørsmålet foreslår vi en maskert randomisert klinisk studie som involverer 152 VPT-spedbarn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ariel A Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-post: asalas@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 22 0/7 - 32 6/7 uker svangerskap
  • < 25. århundre fødselsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte/kromosomale anomalier
  • Uhelbredelig sykdom der beslutninger om å holde tilbake eller begrense støtte er tatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Et DHA-tilskudd vil bli lagt til utpreget morsmelk eller donormorsmelk administrert i løpet av de første 3 ukene etter fødselen.
Kosttilskudd: DHA
DHA-tilskudd
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen DHA-tilskudd vil bli lagt til utpreget morsmelk eller donormorsmelk administrert i løpet av de første 3 ukene etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodeomkrets ved 36 uker postmenstruell alder eller utflod
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utflod
Nedgang i hodeomkrets z-score fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utflod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse (FM)-for alder Z-score
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
FM-akkresjon vil bli estimert ved luftforskyvningspletysmografi
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Endringer i serummetabolsk profil ved 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder eller utflod
Bestemt ved metabolomiske analyser av serumprøver
36 uker postmenstruell alder eller utflod

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive utfall
Tidsramme: 2 år gammel
Bestemt av Bayley-vurdering
2 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Mead Johnson Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300012038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig

Kliniske studier på DHA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere