Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná suplementace DHA u velmi předčasně narozených kojenců s omezeným růstem: Randomizovaná klinická studie

11. června 2026 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Velmi předčasně narozené děti (VPT) s omezeným růstem se rodí bez adekvátního ukládání tukové hmoty (FM) a nízkých koncentrací kyseliny dokosahexaenové (DHA). Často u nich dochází k dalšímu poklesu koncentrací DHA během prvních tří týdnů po porodu, zatímco se posouvá enterální výživa a dostávají lipidové suplementace převážně prostřednictvím parenterální výživy. Tyto suboptimální postupy enterální a parenterální výživy významně zvyšují riziko zpomalení postnatálního růstu. Jedním slibným přístupem ke zmírnění těchto problémů je enterální suplementace DHA. Zůstává však nejasné, zda by včasné podávání DHA prostřednictvím enterální suplementace mohlo vést k výraznějšímu zvýšení růstu hlavy bez ovlivnění přírůstku FM u kojenců VPT s omezeným růstem. K vyřešení této otázky navrhujeme maskovanou randomizovanou klinickou studii zahrnující 152 kojenců VPT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ariel A Salas, MD, MSPH
  • Telefonní číslo: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Ariel A. Salas, MD, MSPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 22 0/7 - 32 6/7 týdnem těhotenství
  • < 25. centil porodní hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené/chromozomální anomálie
  • Konečná nemoc, při které bylo učiněno rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Doplněk DHA/ARA bude přidán k odstříkanému mateřskému mléku nebo mateřskému mléku od dárce podávaného během prvních 3 týdnů po narození.
Doplněk stravy: DHA
Suplementace DHA
Žádný zásah: Řízení
Žádný doplněk DHA/ARA se nebude přidávat do mateřského mléka odstříkaného nebo dárcovského mateřského mléka podávaného během prvních 3 týdnů po narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod hlavy ve 36. týdnu po menstruačním věku nebo výtoku
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo výtok
Snížení obvodu hlavy z skóre od narození do 36. týdne po menstruaci
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo výtok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tuku (FM) pro věkové Z-skóre
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Akrece FM bude odhadnuta pomocí air displacement pletysmografie
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Změny v sérovém metabolickém profilu ve věku 36 týdnů po menstruaci
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
Stanoveno metabolomickými analýzami vzorků séra
36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výsledky
Časové okno: 2 roky věku
Určeno hodnocením Bayley
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Mead Johnson Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300012038
  • 8726 (Jiné číslo grantu/financování: Mead Johnson Nutrition)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit