Frühzeitige DHA-Supplementierung bei wachstumsbeschränkten Frühgeborenen: Eine randomisierte klinische Studie
11. Juni 2026 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Wachstumseingeschränkte Frühgeborene (VPT) werden ohne ausreichende Fettmasse (FM)-Ablagerungen und niedrige Docosahexaensäure (DHA)-Konzentrationen geboren.
In den ersten drei Wochen nach der Geburt kommt es häufig zu weiteren Rückgängen der DHA-Konzentration, während die enterale Ernährung erhöht und die Lipidsupplementierung vorwiegend durch parenterale Ernährung erfolgt.
Diese suboptimalen enteralen und parenteralen Ernährungspraktiken erhöhen das Risiko einer postnatalen Wachstumsstörung erheblich.
Ein vielversprechender Ansatz zur Linderung dieser Probleme ist die enterale DHA-Supplementierung.
Es bleibt jedoch unklar, ob die frühe Verabreichung von DHA durch enterale Nahrungsergänzung zu einer deutlicheren Steigerung des Kopfwachstums führen könnte, ohne die FM-Akkretion bei wachstumsbeschränkten VPT-Säuglingen zu beeinträchtigen.
Um diese Frage zu beantworten, schlagen wir eine maskierte, randomisierte klinische Studie mit 152 VPT-Säuglingen vor.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ariel A Salas, MD, MSPH
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-Mail: asalas@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ariel A. Salas, MD, MSPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 22 0/7 und 32 6/7 Schwangerschaftswochen
- < 25. Perzentil Geburtsgewicht
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende angeborene/chromosomale Anomalien
- Unheilbare Krankheit, bei der Entscheidungen zur Verweigerung oder Einschränkung der Unterstützung getroffen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
In den ersten drei Wochen nach der Geburt wird der abgepumpten Muttermilch oder der Muttermilch eines Spenders ein DHA/ARA-Ergänzungsmittel zugesetzt.
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DHA-Ergänzung
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Kein Eingriff: Kontrolle
In den ersten drei Wochen nach der Geburt wird abgepumpter Muttermilch oder Muttermilch von Spendern kein DHA/ARA-Zusatz zugesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfumfang im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder Ausfluss
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung
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Abnahme der Z-Werte des Kopfumfangs von der Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation
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Geburt bis 36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettmasse (FM)-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Die FM-Akkretion wird durch Luftverdrängungsplethysmographie geschätzt
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Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
|
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Veränderungen im Serumstoffwechselprofil im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
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Bestimmt durch metabolomische Analysen von Serumproben
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36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Bestimmt durch Bayley-Bewertung
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2 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300012038
- 8726 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Mead Johnson Nutrition)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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