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モース顕微鏡手術後の手術部位感染を防ぐための鼻ヨウ素ぬぐい液と経口抗生物質の比較

2024年11月21日 更新者：Mayo Clinic

モース顕微鏡手術を受ける患者の手術部位感染を予防するための、鼻腔内ポビドンヨード綿棒と経口抗生物質予防の有効性

この研究の目的は、ポビドンヨードによる両側鼻腔スワブ後のモース顕微鏡手術を受けた患者の手術部位感染率と、標準化された経口抗生物質予防プロトコールの使用を含む標準治療とを比較することである。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非妊娠、非授乳・授乳、非収監、英語を話す悪性皮膚新生物に対するモース顕微鏡手術（MMS）を受け、MMS実施外科医による同日の欠損修復を受けた人
  • 研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 経口薬を飲み込み、保持し、吸収することができる
  • すべての悪性皮膚新生物が含まれます

除外基準:

  • 抗生物質による治療、またはポビドンヨードに対する不耐症または禁忌が確立されている
  • メイヨークリニックの抗生物質予防プロトコルの一部として利用される特定の経口抗生物質（セファレキシン、アジスロマイシン、クリンダマイシン）に対するアレルギー
  • 術後感染性心内膜炎または血行性総関節感染症の予防のために経口抗生物質療法が必要な場合
  • 未滅菌手袋を使用して皮膚再建を行った場合
  • 脚に病変のある患者。希釈した酢に浸すのが標準的な方法であり、これは手術部位の感染を防ぐ上で混乱を招く可能性があるため
  • 重篤な感染症のリスクが高い患者（免疫抑制剤や生物学的製剤を服用している患者、HIV感染歴のある患者、慢性リンパ性白血病、免疫不全症候群、インスリン依存性糖尿病の患者など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポビドンヨード鼻腔綿棒
悪性皮膚新生物に対するモース顕微鏡手術（MMS）を受ける患者は、皮膚再建の前に鼻ポビドンヨード綿棒を受け取ります。
他の：ポビドンヨード綿棒
両鼻孔の鼻腔スワブを各鼻孔に 30 秒間行い、すぐに 2 分間乾燥させます（例: 皮膚再構築を行う前に30分以内に行ってください。
他の名前：
  • ベタジン
  • ヨードポビドン
  • ヨードフォア
診断テスト：ブドウ球菌鼻腔綿棒
術前に鼻腔内に黄色ブドウ球菌が定着している患者を特定するために鼻腔スワブ検査を受ける
他の：経口抗生物質予防プロトコル (通常のケア)
悪性皮膚新生物に対するモース顕微鏡手術（MMS）を受ける患者は、メイヨークリニック・ロチェスターの皮膚外科の臨床意思決定に現在使用されている標準化された抗生物質予防プロトコールに従って、経口抗ブドウ球菌抗生物質の投与を含む標準治療を受けることになる。
診断テスト：ブドウ球菌鼻腔綿棒
術前に鼻腔内に黄色ブドウ球菌が定着している患者を特定するために鼻腔スワブ検査を受ける
薬：抗生物質
経口抗ブドウ球菌性抗生物質（例: 経口セファレキシン）は、モース顕微鏡手術（MMS）を受ける患者に対する現在標準的な実施であるメイヨークリニック皮膚外科の抗生物質予防プロトコールに従って抗生物質予防が必要な場合にのみ標準用量で投与されます。
他の名前：
  • アモキシシリン
  • クリンダマイシン
  • セファレキシン
  • アジスロマイシン/クラリスロマイシン
  • トリメトプリム-スルファメトキサゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染（SSI）を予防するための、ポビドンヨードによる鼻の除菌と標準化された経口抗生物質予防プロトコールの有効性
時間枠：MMS から 30 日後
鼻の除菌の有効性は、モース顕微鏡手術（MMS）後 30 日以内の SSI の存在に基づいて評価されます。 SSI は、米国疾病管理予防センターによって、手術後 30 日以内に発生する皮膚および皮下組織の感染症として定義されています。 両方の治療群における SSI の発生率が報告されます。
MMS から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Nahid Y. Vidal, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-009869

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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