- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207786
Cotonete nasal de iodo versus antibiótico oral para prevenir infecção do local cirúrgico após cirurgia micrográfica de Mohs
21 de novembro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Eficácia do esfregaço intranasal de povidona e iodo versus profilaxia antibiótica oral para prevenir infecções do local cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de infecção do sítio cirúrgico para pacientes tratados com cirurgia micrográfica de Mohs após swab nasal bilateral com iodo povidona versus tratamento padrão, incluindo o uso de um protocolo padronizado de profilaxia antibiótica oral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas não grávidas, não lactantes/amamentadoras, não encarceradas, de língua inglesa submetidas à cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) para neoplasias cutâneas malignas e que recebem reparo do defeito no mesmo dia pelo cirurgião que realiza o MMS
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
- Capaz de engolir, reter e absorver medicamentos orais
- Todas as neoplasias cutâneas malignas serão incluídas
Critério de exclusão:
- Em tratamento com antibióticos ou intolerância ou contra-indicação estabelecida à iodopovidona
- Alergia a antibióticos orais específicos utilizados como parte do protocolo de profilaxia antibiótica da Mayo Clinic (cefalexina, azitromicina, clindamicina)
- Necessidade de antibioticoterapia oral para profilaxia de endocardite infecciosa pós-operatória ou infecção articular total hematogênica
- Casos em que a reconstrução da pele é realizada com luvas não estéreis
- Pacientes com lesões nas pernas, pois imersões diluídas em vinagre são uma prática padrão e isso seria um fator de confusão na prevenção de infecção do sítio cirúrgico
- Pacientes com risco aumentado de infecções graves, incluindo pacientes em uso de medicamentos imunossupressores e produtos biológicos, pacientes com histórico de infecção por HIV, leucemia linfocítica crônica, síndromes de imunodeficiência, bem como pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esfregaço nasal de Povidona Iodo
Pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) para neoplasias cutâneas malignas receberão esfregaços nasais de iodopovidona antes da reconstrução da pele.
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Faça um esfregaço nasal de ambas as narinas por 30 segundos em cada narina, deixando dois minutos para secar, imediatamente (por exemplo,
dentro de 30 minutos) antes de realizar a reconstrução da pele.
Outros nomes:
Submeter-se a um esfregaço nasal para identificar pacientes com colonização nasal pré-operatória por Staphylococcus aureus
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Outro: Protocolo de profilaxia antibiótica oral (cuidados habituais)
Pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) para neoplasias cutâneas malignas receberão tratamento padrão, incluindo o fornecimento de um antibiótico antiestafilocócico oral de acordo com o protocolo padronizado de profilaxia antibiótica atualmente usado para tomada de decisão clínica em cirurgia dermatológica na Mayo Clinic Rochester.
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Submeter-se a um esfregaço nasal para identificar pacientes com colonização nasal pré-operatória por Staphylococcus aureus
Receber um antibiótico anti-estafilocócico oral (por ex.
cefalexina oral) com dosagem padrão somente se indicada para profilaxia antibiótica de acordo com o protocolo de profilaxia antibiótica de cirurgia dermatológica da Mayo Clinic, que atualmente é prática padrão para pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs (CMM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da descolonização nasal com iodopovidona versus um protocolo padronizado de profilaxia antibiótica oral para prevenir infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após MMS
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A eficácia da descolonização nasal será avaliada com base na presença de ISC dentro de 30 dias após a cirurgia micrográfica de Mohs (CMM).
A ISC é definida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos como infecção do tecido cutâneo e subcutâneo que ocorre dentro de 30 dias após a cirurgia.
As taxas de SSI para ambos os braços de tratamento serão relatadas.
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30 dias após MMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nahid Y. Vidal, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecção da ferida
- Neoplasias Cutâneas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Agentes Anti-Discinesia
- Inibidores da síntese de proteínas
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Substitutos de Plasma
- Substitutos de Sangue
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Amoxicilina
- Agentes Antibacterianos
- Claritromicina
- Povidona
- Azitromicina
- Clindamicina
- Cefalexina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Povidona-Iodo
- Combinação de medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 23-009869
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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