- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207786
Tampone nasale di iodio rispetto ad antibiotico orale per prevenire l’infezione del sito chirurgico dopo essere stati sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs
21 novembre 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Efficacia del tampone intranasale con iodio povidone rispetto alla profilassi antibiotica orale per prevenire le infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di infezione del sito chirurgico per i pazienti trattati con chirurgia micrografica di Mohs dopo tampone nasale bilaterale con iodio povidone rispetto al trattamento standard compreso l'uso di un protocollo standardizzato di profilassi antibiotica orale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone non incinte, non in allattamento/allattamento al seno, non detenute, di lingua inglese sottoposte a chirurgia micrografica di Mohs (MMS) per neoplasie cutanee maligne e che ricevono riparazione del difetto lo stesso giorno da parte del chirurgo che esegue l'MMS
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
- In grado di deglutire, trattenere e assorbire farmaci per via orale
- Saranno incluse tutte le neoplasie cutanee maligne
Criteri di esclusione:
- In trattamento antibiotico o con accertata intolleranza o controindicazione allo iodio-povidone
- Allergia a specifici antibiotici orali utilizzati come parte del protocollo di profilassi antibiotica della Mayo Clinic (cefalexina, azitromicina, clindamicina)
- Richiesta di terapia antibiotica orale per la profilassi dell'endocardite infettiva postoperatoria o dell'infezione articolare totale ematogena
- Casi in cui la ricostruzione cutanea viene eseguita con guanti non sterili
- Pazienti con lesioni alle gambe, poiché i bagni di aceto diluito sono una pratica standard e questo potrebbe confondere la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico
- Pazienti ad aumentato rischio di infezioni gravi, inclusi pazienti che assumono farmaci immunosoppressori e biologici, pazienti con una storia di infezione da HIV, leucemia linfocitica cronica, sindromi da immunodeficienza, nonché pazienti con diabete mellito insulino-dipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tampone nasale con iodio povidone
I pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs (MMS) per neoplasie cutanee maligne riceveranno tamponi nasali con iodio povidone prima della ricostruzione cutanea.
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Sottoporre a tampone nasale entrambe le narici per 30 secondi in ciascuna narice, lasciando asciugare immediatamente per due minuti (ad es.
entro 30 minuti) prima di eseguire la ricostruzione cutanea.
Altri nomi:
Sottoporsi a un tampone nasale per identificare i pazienti con colonizzazione nasale preoperatoria da Staphylococcus aureus
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Altro: Protocollo di profilassi antibiotica orale (cure abituali)
I pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs (MMS) per neoplasie cutanee maligne riceveranno cure standard, inclusa la fornitura di un antibiotico antistafilococco orale secondo il protocollo standardizzato di profilassi antibiotica attualmente utilizzato per il processo decisionale clinico in chirurgia dermatologica presso la Mayo Clinic di Rochester.
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Sottoporsi a un tampone nasale per identificare i pazienti con colonizzazione nasale preoperatoria da Staphylococcus aureus
Ricevere un antibiotico antistafilococco orale (ad es.
cefalexina orale) con dosaggio standard solo se indicato per la profilassi antibiotica secondo il protocollo di profilassi antibiotica di chirurgia dermatologica della Mayo Clinic che è attualmente pratica standard per i pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs (MMS)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della decolonizzazione nasale con iodio-povidone rispetto a un protocollo standardizzato di profilassi antibiotica orale per prevenire l'infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'MMS
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L'efficacia della decolonizzazione nasale sarà valutata in base alla presenza di SSI entro 30 giorni dall'intervento micrografico di Mohs (MMS).
Le SSI sono definite dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie come un’infezione del tessuto cutaneo e sottocutaneo che si verifica entro 30 giorni dall’intervento chirurgico.
Verranno riportati i tassi di SSI per entrambi i bracci di trattamento.
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30 giorni dopo l'MMS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nahid Y. Vidal, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezione della ferita
- Neoplasie cutanee
- Infezione della ferita chirurgica
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-infettivi, locali
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Agenti antinfettivi, urinari
- Inibitori del CYP2C8 del citocromo P-450
- Amoxicillina
- Agenti antibatterici
- Claritromicina
- Povidone
- Azitromicina
- Clindamicina
- Cefalexina
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Povidone-Iodio
- Combinazione di farmaci trimetoprim e sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-009869
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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