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Nasaler Jodtupfer im Vergleich zu oralem Antibiotikum zur Vorbeugung einer Infektion der Operationsstelle nach einer mikrographischen Operation nach Mohs

11. März 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Wirksamkeit eines intranasalen Povidon-Jod-Tupfers im Vergleich zur oralen Antibiotika-Prophylaxe zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer Mohs-Mikrographieoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Infektionsraten an der Operationsstelle bei Patienten zu vergleichen, die nach einem bilateralen Nasenabstrich mit Povidon-Jod mit Mohs-Mikrochirurgie behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung, einschließlich der Verwendung eines standardisierten oralen Antibiotika-Prophylaxeprotokolls.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1532

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nahid Y. Vidal, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht stillende/stillende, nicht inhaftierte, englischsprachige Personen, die sich einer Mohs-Mikrochirurgie (MMS) wegen bösartiger Hautneubildungen unterziehen und noch am selben Tag eine Defektreparatur durch den MMS-durchführenden Chirurgen erhalten
  • Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann orale Medikamente schlucken, behalten und absorbieren
  • Alle bösartigen Hautneubildungen werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Unter Antibiotikabehandlung oder nachgewiesener Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Povidon-Jod
  • Allergie gegen bestimmte orale Antibiotika, die im Rahmen des Antibiotika-Prophylaxeprotokolls der Mayo Clinic eingesetzt werden (Cefalexin, Azithromycin, Clindamycin)
  • Erfordert eine orale Antibiotikatherapie zur Prophylaxe einer postoperativen infektiösen Endokarditis oder einer hämatogenen Gesamtgelenkinfektion
  • Fälle, in denen die Hautrekonstruktion mit unsterilen Handschuhen durchgeführt wird
  • Patienten mit Läsionen an den Beinen, da das Einweichen in verdünntem Essig gängige Praxis ist und dies ein Hindernis für die Vorbeugung einer Infektion der Operationsstelle darstellen würde
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Infektionen, einschließlich Patienten, die immunsuppressive Medikamente und Biologika einnehmen, Patienten mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte, chronischer lymphatischer Leukämie, Immunschwächesyndromen sowie Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod-Nasentupfer
Patienten, die sich einer mikrographischen Mohs-Chirurgie (MMS) wegen bösartiger Hautneoplasien unterziehen, erhalten vor der Hautrekonstruktion nasale Povidon-Jod-Abstriche.
Sonstiges: Povidon-Jod-Tupfer
Führen Sie einen 30-sekündigen Nasenabstrich beider Nasenlöcher in jedes Nasenloch durch und lassen Sie ihn sofort zwei Minuten lang trocknen (z. B. (innerhalb von 30 Minuten) vor der Durchführung der Hautrekonstruktion.
Andere Namen:
  • Betadin
  • Jodpovidon
  • Jodophor
Diagnosetest: Staphylococcus-Nasentupfer
Führen Sie einen Nasenabstrich durch, um Patienten mit präoperativer nasaler Staphylococcus aureus-Besiedelung zu identifizieren
Sonstiges: Protokoll zur oralen Antibiotikaprophylaxe (übliche Pflege)
Patienten, die sich einer Mohs-Mikrochirurgie (MMS) wegen bösartiger Hautneoplasien unterziehen, erhalten eine Standardversorgung, einschließlich der Bereitstellung eines oralen Anti-Staphylokokken-Antibiotikums gemäß dem standardisierten Antibiotika-Prophylaxe-Protokoll, das derzeit für die klinische Entscheidungsfindung in der dermatologischen Chirurgie an der Mayo Clinic Rochester verwendet wird.
Diagnosetest: Staphylococcus-Nasentupfer
Führen Sie einen Nasenabstrich durch, um Patienten mit präoperativer nasaler Staphylococcus aureus-Besiedelung zu identifizieren
Arzneimittel: Antibiotikum
Erhalten Sie ein orales Anti-Staphylokokken-Antibiotikum (z. B. orales Cephalexin) mit Standarddosierung nur, wenn eine Antibiotikaprophylaxe gemäß dem Antibiotikaprophylaxeprotokoll der Mayo Clinic Dermatologic Surgery indiziert ist, das derzeit Standardpraxis für Patienten ist, die sich einer Mohs-Mikrographiechirurgie (MMS) unterziehen.
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Clindamycin
  • Cephalexin
  • Azithromycin/Clarithromycin
  • Trimethoprim-Sulfamethoxazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Nasenentkolonialisierung mit Povidon-Jod im Vergleich zu einem standardisierten oralen Antibiotika-Prophylaxeprotokoll zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach MMS
Die Wirksamkeit der Nasendekolonialisierung wird anhand des Vorliegens von SSI innerhalb von 30 Tagen nach der mikrografischen Operation nach Mohs (MMS) beurteilt. SSI wird von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten als eine Infektion des Haut- und Unterhautgewebes definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt. Die SSI-Raten für beide Behandlungsarme werden gemeldet.
30 Tage nach MMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nahid Y. Vidal, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-009869

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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